Prophylaxie antibiotique en chirurgie bariatrique métabolique : un essai contrôlé randomisé
Efficacité de la prophylaxie antibiotique en chirurgie bariatrique métabolique : un essai contrôlé randomisé
RÉSUMÉ Justification : Des antibiotiques prophylactiques dans les chirurgies laparoscopiques, y compris la chirurgie bariatrique métabolique (MBS), sont régulièrement administrés pour réduire les infections postopératoires, en particulier au niveau des sites d'incision des plaies. Cependant, étant donné que les infections des plaies incisionnelles dans les MBS laparoscopiques sont rares et que la morbidité est très faible, le bénéfice de la prophylaxie antibiotique est discutable.
Objectif : Évaluer la non-infériorité de l'omission de la prophylaxie antibiotique dans le MBS. Comparez les résultats postopératoires entre le groupe A (pas d'antibiotiques) et le groupe B (soins antibiotiques standard) pour déterminer si l'omission augmente les complications, en particulier les infections des plaies.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR), en double aveugle.
Population étudiée : Patients obèses éligibles au MBS.
Intervention:
- Groupe A (sans prophylaxie antibiotique) : subir un MBS sans antibiotiques pour tester la sécurité concernant les complications postopératoires, en se concentrant sur les infections du site opératoire (ISO).
- Groupe B (antibioprophylaxie standard) : recevoir des antibiotiques standards uniques avant l'incision.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Comparez l'incidence des ISO incisionnelles et d'organes/espaces dans les six semaines postopératoires entre le groupe A et le groupe B pour déterminer si l'omission d'antibiotiques affecte les taux d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nature et étendue du fardeau et des risques :
Raisonnement:
- Rentabilité : Réduire l’utilisation d’antibiotiques pourrait réduire les coûts chirurgicaux.
- Utilisation des ressources : la simplification des protocoles permet d'économiser les ressources hospitalières.
- Résistance aux antibiotiques : Réduire leur utilisation aide à combattre les bactéries résistantes.
- Effets indésirables : Moins d'antibiotiques peuvent réduire les effets secondaires.
L'évaluation des risques:
- Augmentation des taux d’infection : surveillez de près les taux de SSI et d’organes/espaces.
- Fuites anastomotiques et réopérations : évaluer l'impact sur les fuites et les opérations.
- Réadmissions et interventions postopératoires : évaluer l'effet sur les taux de réadmission et d'intervention.
Relation de groupe :
La comparaison de groupes avec et sans antibiotiques fournit des informations factuelles sur la sécurité de la modification des pratiques standard pour optimiser les résultats en matière de santé et l'utilisation des ressources.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas
- WeightWorks Clinics
-
Contact:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Numéro de téléphone: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
-
Contact:
- Frits Berends, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31655100534
- E-mail: berends@weightworks.nl
-
Chercheur principal:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Sous-enquêteur:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et répondre aux critères d'éligibilité au MBS tels que définis par la Fédération internationale pour la chirurgie de l'obésité et des troubles métaboliques (IFSO) et la Fédération néerlandaise des médecins spécialistes pour le traitement chirurgical de l'obésité.
Critère d'exclusion:
Patients suivant une immunothérapie ou un traitement aux corticostéroïdes pour la maladie de Crohn ou la polyarthrite rhumatoïde.
Les patients ayant des antécédents d'endocardite nécessitent des antibiotiques prophylactiques.
Patients présentant des allergies sévères connues aux antibiotiques.
Patients présentant des infections actives ou récemment traités par antibiotiques (au cours des 30 derniers jours).
Patients dont le système immunitaire est affaibli, y compris ceux atteints du VIH/SIDA ou subissant une chimiothérapie.
Patients atteints d’une maladie chronique du foie ou des reins.
Patients présentant un diabète non contrôlé (HbA1c > 9 %).
Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique métabolique.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients présentant toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NACL0,9%
Le groupe A recevra 100 ml de NACL0,9%
sans aucun antibiotique dedans.
|
recevoir 100 ml de NACL0,9%
sans aucun antibiotique dedans.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Céfazoline + Métronidazole
Le groupe B recevra 2 000 mg de céfazoline et 500 mg de métronidazole IV dissous dans 100 ml de NACL à 0,9 %.
Les deux antibiotiques seront administrés au moins 30 minutes avant la chirurgie pour garantir des concentrations tissulaires adéquates au moment de l'incision.
|
recevoir 2 000 mg de céfazoline et 500 mg de métronidazole IV dissous dans 100 ml de NACL à 0,9 %.
Autres noms:
recevoir 2 000 mg de céfazoline et 500 mg de métronidazole IV dissous dans 100 ml de NACL à 0,9 %.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'incidence des infections postopératoires des plaies dans les deux bras de traitement
Délai: jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
Vise à évaluer la non-infériorité du renoncement à la prophylaxie antibiotique dans le MBS.
L'étude comparera les résultats postopératoires entre deux groupes : le groupe A, qui ne recevra pas de prophylaxie antibiotique, et le groupe B, qui recevra des soins standard comprenant une administration unique d'antibiotiques, pour tester l'hypothèse selon laquelle l'omission de la prophylaxie antibiotique n'augmente pas de manière significative. l'incidence des complications postopératoires, en particulier des infections des plaies.
|
jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-BAR-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .