대사 비만 수술의 예방적 항생제: 무작위 대조 시험
2024년 7월 29일 업데이트: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
대사 비만 수술에서 예방적 항생제의 효능: 무작위 대조 시험
요약 근거: 대사 비만 수술(MBS)을 포함한 복강경 수술에서 예방적 항생제는 특히 상처 절개 부위의 수술 후 감염을 줄이기 위해 정기적으로 제공됩니다. 그러나 복강경 MBS의 절개창상감염은 드물고 이환율도 매우 낮기 때문에 예방적 항생제 치료의 효용성은 의문스럽다.
목적: MBS에서 예방적 항생제 생략의 비열등성을 평가합니다. 그룹 A(항생제 없음)와 그룹 B(표준 항생제 치료)의 수술 후 결과를 비교하여 누락이 합병증, 특히 상처 감염을 증가시키는지 확인합니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT), 이중 맹검.
연구 집단: MBS에 적합한 비만 환자.
간섭:
- 그룹 A(무항생제 예방): 수술 부위 감염(SSI)에 초점을 맞춰 수술 후 합병증에 대한 안전성을 테스트하기 위해 항생제 없이 MBS를 시행합니다.
- 그룹 B(표준 항생제 예방): 절개 전 표준 1회 항생제를 투여합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 그룹 A와 그룹 B 사이에서 수술 후 6주 이내에 절개 부위 및 장기/공간 수술부위 감염의 발생률을 비교하여 항생제 생략이 감염률에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
부담과 위험의 성격과 범위:
이론적 해석:
- 비용 효율성: 항생제 사용을 줄이면 수술 비용을 낮출 수 있습니다.
- 자원 활용: 프로토콜을 단순화하면 병원 자원이 절약됩니다.
- 항생제 내성: 사용을 줄이면 내성 박테리아를 퇴치하는 데 도움이 됩니다.
- 부작용: 항생제를 적게 사용하면 부작용을 줄일 수 있습니다.
위험 평가:
- 감염률 증가: SSI 및 장기/우주 SSI 비율을 면밀히 모니터링합니다.
- 문합 누출 및 재수술: 누출 및 수술에 대한 영향을 평가합니다.
- 재입원 및 수술 후 중재: 재입원 및 중재 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
그룹 관련성:
항생제를 사용하는 그룹과 사용하지 않는 그룹을 비교하면 건강 결과와 자원 사용을 최적화하기 위해 표준 관행을 수정하는 것의 안전성에 대한 증거 기반 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드
- WeightWorks Clinics
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연락하다:
- Bart Torensma, MSc PhD
- 전화번호: +31641389070
- 이메일: bart@torensmaresearch.nl
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연락하다:
- Frits Berends, MD, PhD
- 전화번호: +31655100534
- 이메일: berends@weightworks.nl
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수석 연구원:
- Edo Aarts, MD/PhD
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부수사관:
- Frits Berends, MD/PhD
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Alexandria, 이집트, 21531
- Madina Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상이어야 하며 국제 비만 및 대사 장애 수술 연맹(IFSO)과 비만 수술 치료를 위한 네덜란드 의료 전문가 연맹이 명시한 MBS 자격 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
크론병이나 류마티스 관절염으로 면역요법이나 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
심내막염의 병력이 있는 환자는 예방적 항생제가 필요합니다.
항생제에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
활동성 감염이 있거나 최근 항생제 치료를 받은 환자(지난 30일 이내).
HIV/AIDS 환자 또는 화학요법을 받고 있는 환자를 포함하여 면역체계가 저하된 환자.
만성 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%) 환자.
이전에 대사성 비만 수술의 병력이 있는 환자.
임신 또는 모유 수유 여성.
연구자의 견해로 환자의 안전이나 연구의 완전성을 훼손할 수 있는 기타 의학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NACL0.9%
그룹 A는 100ml NACL0.9%를 받게 됩니다.
항생제가 전혀 들어가지 않은 상태입니다.
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100ml NACL을 받음0.9%
항생제가 전혀 들어가지 않은 상태입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세파졸린 + 메트로니다졸
그룹 B에는 100ml NACL0.9%에 용해된 2000mg의 세파졸린과 500mg의 메트로니다졸 IV가 제공됩니다.
절개 시 적절한 조직 농도를 보장하기 위해 두 항생제 모두 수술 전 최소 30분 전에 투여됩니다.
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NACL0.9% 100ml에 용해된 Cefazolin 2000mg과 Metronidazole IV 500mg을 투여합니다.
다른 이름들:
NACL0.9% 100ml에 용해된 Cefazolin 2000mg과 Metronidazole IV 500mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군에서 수술 후 상처 감염 발생률 비교
기간: 수술 후 6주까지
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MBS에서 앞서 언급한 항생제 예방요법의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구에서는 예방적 항생제 치료를 받지 않는 그룹 A와 일회성 항생제 투여를 포함한 표준 치료를 받는 그룹 B의 수술 후 결과를 비교하여 예방적 항생제 생략이 유의미하게 증가하지 않는다는 가설을 검증할 예정이다. 수술 후 합병증, 특히 상처 감염의 발생률.
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수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AB-BAR-2024
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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