Antibiotikaprophylaxe in der metabolischen bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe in der metabolischen bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
ZUSAMMENFASSUNG Begründung: Prophylaktische Antibiotika werden bei laparoskopischen Operationen, einschließlich der metabolischen bariatrischen Chirurgie (MBS), routinemäßig verabreicht, um postoperative Infektionen, insbesondere an Wundschnittstellen, zu reduzieren. Da Inzisionswundeninfektionen beim laparoskopischen MBS jedoch selten sind und die Morbidität sehr gering ist, ist der Nutzen einer Antibiotikaprophylaxe fraglich.
Ziel: Bewertung der Nichtunterlegenheit des Verzichts auf eine Antibiotikaprophylaxe bei MBS. Vergleichen Sie die postoperativen Ergebnisse zwischen Gruppe A (keine Antibiotika) und Gruppe B (Standard-Antibiotikaversorgung), um festzustellen, ob das Auslassen zu Komplikationen, insbesondere Wundinfektionen, führt.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT), doppelblind.
Studienpopulation: Patienten mit Adipositas, die für MBS in Frage kommen.
Intervention:
- Gruppe A (keine Antibiotika-Prophylaxe): Unterziehen Sie sich einer MBS ohne Antibiotika, um die Sicherheit hinsichtlich postoperativer Komplikationen zu testen, wobei der Schwerpunkt auf Infektionen der Operationsstelle (SSIs) liegt.
- Gruppe B (Standard-Antibiotika-Prophylaxe): Erhalten Sie vor der Inzision einmalig Standard-Antibiotika.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Vergleichen Sie die Inzidenz von Inzisions- und Organ-/Raum-SSIs innerhalb von sechs Wochen nach der Operation zwischen Gruppe A und Gruppe B, um festzustellen, ob das Weglassen von Antibiotika die Infektionsraten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art und Ausmaß der Belastung und Risiken:
Begründung:
- Kosteneffizienz: Eine Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes könnte die Operationskosten senken.
- Ressourcennutzung: Vereinfachte Protokolle sparen Krankenhausressourcen.
- Antibiotikaresistenz: Eine Reduzierung des Einsatzes trägt zur Bekämpfung resistenter Bakterien bei.
- Nebenwirkungen: Weniger Antibiotika können Nebenwirkungen verringern.
Risikobewertung:
- Erhöhte Infektionsraten: Überwachen Sie die SSI- und Organ-/Raum-SSI-Raten genau.
- Anastomoseninsuffizienzen und Reoperationen: Bewerten Sie die Auswirkungen auf Leckagen und Operationen.
- Rückübernahmen und postoperative Interventionen: Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Rückübernahme- und Interventionsraten.
Gruppenzugehörigkeit:
Der Vergleich von Gruppen mit und ohne Antibiotika liefert evidenzbasierte Erkenntnisse über die Sicherheit der Änderung von Standardpraktiken zur Optimierung von Gesundheitsergebnissen und Ressourcennutzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Niederlande
- WeightWorks Clinics
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Kontakt:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Telefonnummer: +31641389070
- E-Mail: bart@torensmaresearch.nl
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Kontakt:
- Frits Berends, MD, PhD
- Telefonnummer: +31655100534
- E-Mail: berends@weightworks.nl
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Hauptermittler:
- Edo Aarts, MD/PhD
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Unterermittler:
- Frits Berends, MD/PhD
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Alexandria, Ägypten, 21531
- Madina Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und die Zulassungskriterien für MBS erfüllen, die von der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) und der Dutch Federation of Medical Specialists für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit festgelegt wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Immuntherapie oder Kortikosteroidbehandlung wegen Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis unterziehen.
Patienten mit Endokarditis in der Vorgeschichte benötigen prophylaktische Antibiotika.
Patienten mit bekannter schwerer Allergie gegen Antibiotika.
Patienten mit aktiven Infektionen oder kürzlich mit Antibiotika behandelten Patienten (innerhalb der letzten 30 Tage).
Patienten mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Patienten mit HIV/AIDS oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Patienten mit chronischer Leber- oder Nierenerkrankung.
Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 9 %).
Patienten mit einer Vorgeschichte früherer metabolischer bariatrischer Operationen.
Schwangere oder stillende Frauen.
Patienten mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studie gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NACL0,9 %
Gruppe A erhält 100 ml NACL0,9 %
ohne Antibiotika darin.
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Erhalten Sie 100 ml NACL0,9 %
ohne Antibiotika darin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cefazolin + Metronidazol
Gruppe B erhält 2000 mg Cefazolin und 500 mg Metronidazol IV, gelöst in 100 ml NACL0,9 %.
Beide Antibiotika werden mindestens 30 Minuten vor der Operation verabreicht, um eine ausreichende Gewebekonzentration zum Zeitpunkt der Inzision sicherzustellen.
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erhalten 2000 mg Cefazolin und 500 mg Metronidazol IV, gelöst in 100 ml NACL0,9 %.
Andere Namen:
erhalten 2000 mg Cefazolin und 500 mg Metronidazol IV, gelöst in 100 ml NACL0,9 %.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Inzidenz postoperativer Wundinfektionen in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Operation
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Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit des Verzichts auf eine Antibiotikaprophylaxe bei MBS zu bewerten.
In der Studie werden die postoperativen Ergebnisse zwischen zwei Gruppen verglichen: Gruppe A, die keine Antibiotikaprophylaxe erhält, und Gruppe B, die eine Standardversorgung einschließlich einer einmaligen Verabreichung von Antibiotika erhält, um die Hypothese zu testen, dass das Weglassen einer Antibiotikaprophylaxe keinen signifikanten Anstieg bewirkt das Auftreten postoperativer Komplikationen, insbesondere Wundinfektionen.
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bis 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
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- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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