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高度リンパ腫の症状緩和のためのレンゲ

2024年7月14日 更新者:Bnai Zion Medical Center

化学療法を受けた高度リンパ腫患者の症状緩和に対するレンゲの有効性と安全性:二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

リンパ腫はリンパ節の悪性疾患です。 リンパ腫にはさまざまな種類があります。一部のリンパ腫が緩徐進行性で経過観察のみが必要な場合、悪性度の高いリンパ腫または疾患を伴う緩徐進行性リンパ腫の場合は、治療が必要です。これには通常、生物学的薬剤を使用するか使用しない化学療法が含まれます。 これらの薬剤は、多くの場合、生活の質に重大なダメージを与え、疲労、神経障害性疼痛、吐き気/嘔吐、認知機能低下などのさまざまな症状を引き起こすほか、生命を脅かす重篤な感染症による血球数の低下を引き起こし、治療日の遅れを引き起こします。予後に影響を与える可能性があります。

リンパ腫患者の症状を軽減し、生活の質を改善するための薬物治療は存在しておらず、効果は部分的であり、副作用も伴います。

レンゲ(黄耆、学名:Astragalus membranaceus、一般名:Huang Qi)は、中国で一般的な多年草の草花であり、漢方薬として長い歴史を持っています。 それは、他のハーブと組み合わせたさまざまな形態の根、薬用スープ、または局所使用のための錠剤、カプセル、溶液、軟膏、または皮下または静脈内注射として投与されます。 腫瘍性疾患患者における系統的レビュー(合計 342 人の患者を対象とした 4 つの試験)では、化学療法を受けた結腸がん患者において、吐き気と嘔吐、および免疫系の改善が示されました。 結腸がん患者1,843人を対象とした27件の研究のメタアナリシスでも、レンゲと化学療法を併用した患者では、化学療法単独と比較して、化学療法誘発性の吐き気が減少することが示された。 肝がん患者3,236人を対象とした45件の試験を含む別のメタアナリシスでは、レンゲを含む製品で12カ月生存率の改善が報告された。 136人の肺がん患者を対象としたランダム化研究では、化学療法(ビノレルビンとシスプラチン)と組み合わせたレンゲ注射による3サイクルの治療により、化学療法のみを受けた対照群と比較して生活の質が大幅に改善した。 化学療法と組み合わせてレンゲ注射を受けた転移性悪性腫瘍患者23人でも同様の結果が得られた。 さらに、進行がん患者90人を対象とした研究では、レンゲを投与された患者の疲労感が改善されたことが示されました。 また、60人の乳がん患者を対象とした予備研究では、レンゲの静脈内投与により、化学療法単独と比較して、化学療法と併用した患者の血球数が改善することが示された。 血液悪性腫瘍患者については、急性骨髄性白血病患者498人を対象に研究が行われ、レンゲまたはレンゲを含む植物の使用が、それを受けなかった患者に比べて生存率の向上と関連していることが示された。 リンパ腫に関しては、リンパ腫を患う動物を対象とした in vivo の薬理学的研究で、レンゲを含む処方とアドリアマイシン系化学療法の併用により、B 細胞リンパ腫の治療におけるアドリアマイシンの効果が改善されることが示されました。 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するリツキシマブ シクロホスファミド アドリアマイシン ビンクリスチン プレドニゾン(R-CHOP)による従来の化学療法を完了した患者を対象とした別の研究では、レンゲを含む製剤の投与により免疫機能と血球数が改善されたことが示されました。 最後に、ランダム化プラセボ対照研究では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫ハイリスクの第一選択としてR-CHOP化学免疫療法を受けている患者にレンゲを含む処方を投与すると、治療による副作用の出現が大幅に軽減され、治療に対する反応が改善されたことが示されました。対照群と比較した化学療法の治療。

レンゲに起因すると考えられる副作用には疲労、脱力感、頭痛、低血圧などがありますが、引用された研究やメタ分析では、この植物を投与された患者グループでは対照グループと比較して副作用の発生率の増加は見られませんでした。化学療法とレンゲを併用した場合の安全性の問題は報告されていません。

化学療法を受けているリンパ腫患者の生活の質と治療遵守に影響を与える多数の症状を考慮し、また、さまざまな悪性腫瘍の化学療法中にレンゲを併用した結果の症状改善に関する文献での心強い発見を考慮して、研究者らは、無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、高悪性度リンパ腫患者の治療中の症状軽減と化学療法遵守に関するレンゲの有効性と安全性を調べることを目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 高悪性度リンパ腫の診断
  • 第一選択として化学療法を含むリンパ腫の治療を開始する必要がある
  • 月に1回アンケートに回答可能
  • インフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  • 専門データベースによると、無作為化の最大1週間前にレンゲとの重大な臨床的意義の相互作用の可能性のある薬剤を服用している。
  • 過去に化学療法を実施したことがある
  • 肝酵素の重大な障害:正常の上限の5倍を超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼおよび/またはアラニントランスアミナーゼ
  • 重度の腎機能障害: 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式に基づく糸球体濾過速度が 30 ml/分未満
  • 活動性自己免疫疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 別の介入研究への積極的な参加
  • 認知能力の低下を伴う精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
Astragalus カプセルに似たプラセボ カプセルが、研究者の評価と忍容性に応じて 1 日あたり 4 ~ 8 カプセルずつ対照群の患者に投与されます。 治療期間は化学療法終了から最長1か月で、通常は最長6か月続きます。
実験的:レンゲ
介入グループの患者は、レンゲ植物(学名:Astragalus membranaceus、一般名:Huang Qi)のカプセルを1日あたり2グラム(4カプセル)の初回用量で投与されますが、オプションで用量を4グラム(8カプセル)に増やすことができます。研究者の評価と患者の耐性に応じて、1 日あたりカプセル)。 投与量は、5 人の薬草医からなるフォーカス グループによって、腫瘍患者に関する文献のデータに従って決定されました。 治療期間は化学療法終了から最長1か月で、通常は最長6か月続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
欧州がん治療研究機関による中核的生活の質 (EORTC-QLQ-C30) 質問票要約スコアは、質問票の 15 の生活の質 (QLQ-C30) スケールのうち 13 の平均値から計算されます = (身体機能+)役割機能+ 社会的機能+ 感情的機能+ 認知機能+ 100-疲労+ 100-痛み+ 100-吐き気・嘔吐+ 100-呼吸困難+ 100-睡眠障害+ 100-食欲不振+ 100-便秘+ 100-下痢)/13. スコアの範囲は最小 0 から最大 100 までです。スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠:ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
治療終了時に自分自身の懸念と健康を測定する (MYCAW) アンケート: 患者の 2 つの主な懸念事項。単純な数値リッカート スケール 0 ~ 6 (0: 全く懸念しない、6: 非常に懸念する) を使用して重症度を評価します。
ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
倦怠感
時間枠:ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
欧州がん治療研究機構コア QOL (EORTC-QLQ-C30) アンケート疲労スコア。 スコアの範囲は最小 0 から最大 100 までです。スコアが高いほど、疲労のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠:ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
欧州がん治療研究機構の主要な生活の質 (EORTC-QLQ-C30) のアンケートによる悪心・嘔吐スコア。 スコアの範囲は最小 0 から最大 100 までです。スコアが高いほど、吐き気と嘔吐のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
認知機能
時間枠:ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
欧州がん治療研究機構コア QOL (EORTC-QLQ-C30) アンケート認知機能スコア。 スコアの範囲は最小 0 から最大 100 までです。スコアが高いほど、認知機能のレベルが高い (「より良い」) ことを表します。
ベースラインから治療終了まで、最長 6 か月
重度の好中球減少症
時間枠:研究治療中(最長6か月)、各サイクルの10~13日目に評価(各サイクルは化学療法プロトコールに応じて14~28日)
重度の好中球減少症エピソードの頻度は、0.5x10^9/L 未満の絶対好中球数として定義されます。
研究治療中(最長6か月)、各サイクルの10~13日目に評価(各サイクルは化学療法プロトコールに応じて14~28日)
濃縮細胞輸血
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
研究治療中の濃縮細胞輸血の頻度
研究治療期間中、最長6か月
顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の使用
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
研究治療中のG-CSFの使用頻度
研究治療期間中、最長6か月
感染症
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
研究治療中の感染の頻度
研究治療期間中、最長6か月
入院
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
研究治療中の入院の頻度
研究治療期間中、最長6か月
化学療法の遵守
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
相対線量強度 (RDI) は、化学療法の送達線量強度 (DDI) と化学療法の標準線量強度 (SDI) の比 = DDI/SDI
研究治療期間中、最長6か月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
リンパ腫の治療に対して部分奏効または完全奏効を示した患者の割合
研究治療期間中、最長6か月
完全奏効(CR)率
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
リンパ腫の治療に対して完全な奏効を示した患者の割合
研究治療期間中、最長6か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究終了後の治療から最長2年: 最長2.5年
リンパ腫の治療中および治療後(第一選択)、患者が生存し、病気が進行しない期間
研究終了後の治療から最長2年: 最長2.5年
全生存期間 (OS)
時間枠:研究終了後の治療から最長2年: 最長2.5年
リンパ腫(第一選択)の治療中および治療後の患者の生存期間
研究終了後の治療から最長2年: 最長2.5年
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
有害事象、重篤な有害事象、薬物相互作用の報告によると
研究治療期間中、最長6か月
経済分析
時間枠:研究治療期間中、最長6か月
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スケールに基づく品質調整生存年数の計算。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
研究治療期間中、最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilana Levy Yurkovski, MD、Bnai Zion Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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