- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510530
Astrágalo para el alivio sintomático del linfoma de alto grado
Eficacia y seguridad del astrágalo para el alivio sintomático en pacientes con linfoma de alto grado tratados con quimioterapia: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El linfoma es una enfermedad maligna de los ganglios linfáticos. Existen diferentes tipos de linfoma: cuando algunos de los linfomas son indolentes y solo requieren seguimiento, en casos de linfoma agresivo o linfoma indolente con carga de enfermedad, es necesario un tratamiento que suele incluir quimioterapia con o sin fármacos biológicos. Estos medicamentos a menudo causan daños importantes a la calidad de vida, diversos síntomas que incluyen agotamiento, dolor neuropático, náuseas/vómitos, deterioro cognitivo, así como una caída en los recuentos sanguíneos con infecciones graves que ponen en peligro la vida y que provocan un retraso en la fecha del tratamiento que puede afectar el pronóstico.
Faltan tratamientos farmacológicos para el alivio sintomático y la mejora de la calidad de vida en pacientes con linfoma, con un efecto sólo parcial y con efectos secundarios.
El astrágalo (nombre científico: Astragalus membranaceus, nombre común: Huang Qi) es una planta con flores perenne común en China con una larga historia de uso en la medicina tradicional china. Se administra en diversas formas de raíz en combinación con otras hierbas, sopas medicinales y en forma de tabletas, cápsulas, soluciones, ungüentos para uso local o inyección subcutánea o intravenosa. En pacientes con enfermedades oncológicas, una revisión sistemática (4 ensayos sobre un total de 342 pacientes) mostró una mejoría en las náuseas y los vómitos, así como en el sistema inmunológico, en pacientes con cáncer de colon que recibieron quimioterapia. Un metanálisis de 27 estudios en 1.843 pacientes con cáncer de colon también demostró una reducción de las náuseas inducidas por la quimioterapia en pacientes que recibieron una combinación de astrágalo con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola. En otro metanálisis que incluyó 45 ensayos en 3236 pacientes con cáncer de hígado, se informó una mejora en la supervivencia a 12 meses con productos que contienen astrágalo. En un estudio aleatorizado de 136 pacientes con cáncer de pulmón, tres ciclos de tratamiento con astrágalo mediante inyección en combinación con quimioterapia (vinorelbina y cisplatino) dieron como resultado una mejora significativa en la calidad de vida en comparación con el grupo de control que recibió quimioterapia sola. Se encontraron resultados similares en 23 pacientes con cáncer metastásico que recibieron astrágalo mediante inyección en combinación con quimioterapia. Además, un estudio en 90 pacientes con cáncer avanzado mostró una mejora en la fatiga en los pacientes que recibieron astrágalo. Además, un estudio piloto en 60 pacientes con cáncer de mama mostró que la administración intravenosa de astrágalo mejoró los recuentos sanguíneos en pacientes que lo recibieron en combinación con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola. En pacientes con neoplasias hematológicas, se realizó un estudio en 498 pacientes con leucemia mieloide aguda y demostró que el uso de astrágalo o plantas que contienen astrágalo se asoció con una mejor supervivencia en comparación con los pacientes que no lo recibieron. En el contexto del linfoma, un estudio farmacológico in vivo en animales con linfoma demostró que una combinación de una fórmula que contiene astrágalo con quimioterapia de tipo adriamicina mejoraba el efecto de la adriamicina para el tratamiento del linfoma de células B. Otro estudio en pacientes que habían completado la quimioterapia convencional con Rituximab Ciclofosfamida Adriamicina Vincristina Prednisona (R-CHOP) para el linfoma difuso de células B grandes mostró que la administración de una fórmula que contenía astrágalo mejoró la función inmune y los recuentos sanguíneos. Finalmente, un estudio aleatorizado controlado con placebo demostró que administrar una fórmula que contiene astrágalo a pacientes bajo quimioinmunoterapia R-CHOP como primera línea para el linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo redujo significativamente la aparición de efectos secundarios del tratamiento y mejoró la respuesta al mismo. tratamiento de quimioterapia en comparación con el grupo de control.
Los efectos secundarios atribuidos al astrágalo incluyen fatiga, debilidad, dolores de cabeza e hipotensión, pero en los estudios y metanálisis citados no se encontró ningún aumento en la tasa de efectos secundarios en los grupos de pacientes que recibieron esta planta en comparación con los grupos de control, y No se describieron problemas de seguridad en el uso de astrágalo en combinación con quimioterapia.
A la luz de la multitud de síntomas que afectan la calidad de vida y la adherencia al tratamiento en pacientes con linfoma que reciben quimioterapia, y a la luz de los hallazgos alentadores en la literatura sobre la mejoría sintomática como resultado de la combinación de astrágalo durante la quimioterapia en diversas neoplasias malignas, el Los investigadores tienen como objetivo examinar la eficacia y seguridad del astrágalo durante el tratamiento de pacientes con linfoma de alto grado sobre el alivio sintomático y la adherencia a la quimioterapia en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de teléfono: 972 0525086128
- Correo electrónico: ilana.e.levy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de linfoma de alto grado
- Necesidad de iniciar tratamiento para el linfoma que incluya quimioterapia como primera línea
- Posibilidad de responder cuestionarios una vez al mes.
- Firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tomar hasta una semana antes de la aleatorización un medicamento con potencial de interacción de importancia clínica importante con Astragalus según una base de datos profesional
- Administración de quimioterapia en el pasado.
- Alteración significativa de las enzimas hepáticas: aspartato transaminasa y/o alanina transaminasa por encima de 5 veces el límite superior normal
- Disfunción renal significativa: tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min según la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Enfermedad autoinmune activa
- Embarazo o lactancia
- Participación activa en otro estudio intervencionista.
- Trastorno psiquiátrico con deterioro de las calificaciones cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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A los pacientes del grupo de control se les administrarán cápsulas de placebo que parecen similares a las cápsulas de astrágalo, entre 4 y 8 cápsulas por día según la evaluación y tolerabilidad del investigador.
La duración del tratamiento será de hasta un mes desde la finalización del tratamiento de quimioterapia que suele durar hasta seis meses.
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Experimental: Astrágalo
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán cápsulas de la planta astrágalo (nombre científico: Astragalus membranaceus, nombre común: Huang Qi) en una dosis inicial de 2 gramos (4 cápsulas) por día con la opción de aumentar la dosis a 4 gramos (8 cápsulas) por día según la evaluación de los investigadores y la tolerancia del paciente.
La dosis fue determinada por un grupo focal de 5 herbolarios y según datos de la literatura sobre pacientes oncológicos.
La duración del tratamiento será de hasta un mes desde la finalización del tratamiento de quimioterapia que suele durar hasta seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Puntuación resumida del cuestionario básico de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30) de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del cáncer (EORTC-QLQ-C30), que se calcula a partir de la media de 13 de las 15 escalas de calidad de vida (QLQ-C30) del cuestionario = (Funcionamiento físico+ Funcionamiento de roles+ Funcionamiento social+ Funcionamiento emocional+ Funcionamiento cognitivo+ 100-Fatiga+ 100-Dolor+ 100-Náuseas_Vómitos+ 100-Disnea+ 100-Alteraciones del sueño+ 100-Pérdida de apetito+ 100-Estreñimiento+ 100-Diarrea)/13.
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Cuestionario Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) al final del tratamiento: dos preocupaciones principales del paciente que se clasifican según su gravedad mediante una escala numérica simple de Likert de 0 a 6 (0: nada preocupante; 6: muy preocupante).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Puntuación de fatiga del cuestionario de calidad de vida central de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; una puntuación más alta representa un mayor ("peor") nivel de fatiga.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Puntuación de náuseas y vómitos del cuestionario de calidad de vida central de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("peor") de náuseas y vómitos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Puntuación del funcionamiento cognitivo del cuestionario de calidad de vida central de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento cognitivo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 meses
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Neutropenia severa
Periodo de tiempo: Evaluado entre los días 10 y 13 de cada ciclo (cada ciclo dura entre 14 y 28 días según el protocolo de quimioterapia) durante el tratamiento del estudio (hasta 6 meses)
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Frecuencia de episodios de neutropenia grave definidos como recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5x10^9/L
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Evaluado entre los días 10 y 13 de cada ciclo (cada ciclo dura entre 14 y 28 días según el protocolo de quimioterapia) durante el tratamiento del estudio (hasta 6 meses)
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Transfusión de células empaquetadas
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Frecuencia de transfusión de concentrados de células durante el tratamiento del estudio.
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Frecuencia de uso de G-CSF durante el tratamiento del estudio
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Infecciones
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Frecuencia de infecciones durante el tratamiento del estudio.
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Frecuencia de hospitalizaciones durante el tratamiento del estudio.
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Cumplimiento de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Intensidad de dosis relativa (RDI), que es la relación entre la intensidad de la dosis administrada (DDI) de quimioterapia con la intensidad de dosis estándar (SDI) de quimioterapia = DDI/SDI
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa al tratamiento del linfoma
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa al tratamiento del linfoma
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento de fin de estudio: hasta 2,5 años
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El período de tiempo durante y después del tratamiento del linfoma (primera línea) que vive el paciente y la enfermedad no progresa
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Hasta 2 años después del tratamiento de fin de estudio: hasta 2,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento de fin de estudio: hasta 2,5 años
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El tiempo que vive el paciente durante y después del tratamiento del linfoma (primera línea)
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Hasta 2 años después del tratamiento de fin de estudio: hasta 2,5 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Según reporte de eventos adversos, eventos adversos severos, interacciones medicamentosas
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Cálculo de años de vida ajustados por calidad según la escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El paciente indica su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La escala analógica visual (EVA) EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
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A través del tratamiento del estudio, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNZ-0036-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .