Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astragalus voor symptomatische verlichting bij hooggradig lymfoom

14 juli 2024 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van Astragalus voor symptomatische verlichting bij patiënten met hooggradig lymfoom die worden behandeld met chemotherapie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Lymfoom is een kwaadaardige ziekte van de lymfeklieren. Er zijn verschillende soorten lymfomen: wanneer sommige lymfomen indolent zijn en alleen follow-up behoeven, is bij agressief lymfoom of indolent lymfoom met ziektelast een behandeling noodzakelijk, die meestal chemotherapie met of zonder biologische geneesmiddelen omvat. Deze medicijnen veroorzaken vaak aanzienlijke schade aan de kwaliteit van leven, verschillende symptomen waaronder uitputting, neuropathische pijn, misselijkheid/braken, cognitieve achteruitgang, evenals een daling van het bloedbeeld met ernstige levensbedreigende infecties die een vertraging in de behandelingsdatum veroorzaken. kan de prognose beïnvloeden.

Medicamenteuze behandelingen voor symptomatische verlichting en verbetering van de levenskwaliteit bij patiënten met lymfoom ontbreken, met slechts een gedeeltelijk effect en met bijwerkingen.

Astragalus (wetenschappelijke naam: Astragalus membranaceus, algemene naam: Huang Qi) is een meerjarige bloeiende plant die veel voorkomt in China en een lange geschiedenis van gebruik in de traditionele Chinese geneeskunde heeft. Het wordt gegeven in verschillende wortelvormen in combinatie met andere kruiden, medicinale soepen en in de vorm van tabletten, capsules, oplossingen, zalven voor lokaal gebruik of voor subcutane of intraveneuze injectie. Bij patiënten met oncologische ziekten toonde een systematische review (4 onderzoeken bij in totaal 342 patiënten) een verbetering aan van misselijkheid en braken, evenals van het immuunsysteem bij patiënten met darmkanker die chemotherapie kregen. Een meta-analyse van 27 onderzoeken onder 1.843 patiënten met darmkanker toonde ook een vermindering aan van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid bij patiënten die een combinatie van astragalus met chemotherapie kregen, vergeleken met alleen chemotherapie. In een andere meta-analyse die 45 onderzoeken bij 3.236 patiënten met leverkanker omvatte, werd een verbetering van de overleving na 12 maanden gerapporteerd met producten die astragalus bevatten. In een gerandomiseerde studie onder 136 patiënten met longkanker resulteerden drie behandelingscycli met astragalus via injectie in combinatie met chemotherapie (vinorelbine en cisplatine) in een significante verbetering van de kwaliteit van leven vergeleken met de controlegroep die alleen chemotherapie kreeg. Soortgelijke resultaten werden gevonden bij 23 patiënten met gemetastaseerde maligniteit die astragalus kregen via injectie in combinatie met chemotherapie. Bovendien toonde een onderzoek onder 90 patiënten met gevorderde kanker een verbetering van de vermoeidheid aan bij patiënten die astragalus kregen. Ook bleek uit een pilotstudie bij 60 patiënten met borstkanker dat intraveneuze toediening van astragalus het bloedbeeld verbeterde bij patiënten die het in combinatie met chemotherapie kregen, vergeleken met alleen chemotherapie. Bij patiënten met hematologische maligniteiten werd een onderzoek uitgevoerd onder 498 patiënten met acute myeloïde leukemie. Hieruit bleek dat het gebruik van astragalus of planten die astragalus bevatten geassocieerd was met een betere overleving vergeleken met patiënten die het niet kregen. In de context van lymfoom toonde een farmacologisch onderzoek in vivo bij dieren met lymfoom aan dat een combinatie van een astragalus bevattende formule met chemotherapie van het adriamycine-type het effect van adriamycine voor de behandeling van B-cellymfoom verbeterde. Een ander onderzoek bij patiënten die conventionele chemotherapie met Rituximab Cyclofosfamide Adriamycine Vincristine Prednison (R-CHOP) voor diffuus grootcellig B-cellymfoom hadden ondergaan, toonde aan dat toediening van een formule met astragalus de immuunfunctie en het bloedbeeld verbeterde. Ten slotte bleek uit een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie dat het geven van een formule met astragalus aan patiënten die chemo-immunotherapie met R-CHOP kregen als eerstelijnsbehandeling voor diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog risico het optreden van bijwerkingen van de behandeling aanzienlijk verminderde en de respons op de behandeling verbeterde. chemotherapie vergeleken met de controlegroep.

Bijwerkingen die aan astragalus worden toegeschreven, zijn onder meer vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn en hypotensie, maar in de geciteerde onderzoeken en meta-analyses werd geen toename van het aantal bijwerkingen gevonden bij de groepen patiënten die deze plant kregen vergeleken met de controlegroepen, en er zijn geen veiligheidsproblemen beschreven bij het gebruik van astragalus in combinatie met chemotherapie.

In het licht van de veelheid aan symptomen die de kwaliteit van leven en de therapietrouw beïnvloeden bij patiënten met lymfoom die chemotherapie krijgen, en in het licht van de bemoedigende bevindingen in de literatuur over symptomatische verbetering als gevolg van het combineren van astragalus tijdens chemotherapie bij verschillende maligniteiten, onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid van astragalus onderzoeken tijdens de behandeling van patiënten met hooggradig lymfoom op symptomatische verlichting en therapietrouw bij chemotherapie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Diagnose van hooggradig lymfoom
  • Moet een behandeling voor lymfoom starten, waarbij chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bestaat
  • Mogelijkheid om vragenlijsten één keer per maand te beantwoorden
  • Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Tot een week vóór de randomisatie wordt een geneesmiddel met de potentie voor een interactie van grote klinische betekenis met Astragalus volgens een professionele database gebruikt
  • Toediening van chemotherapie in het verleden
  • Significante verstoring van de leverenzymen: Aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • Significante nierdisfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Psychiatrische stoornis met verminderde cognitieve kwalificaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die op Astragalus-capsules lijken, zullen aan patiënten uit de controlegroep worden gegeven, tussen de 4 en 8 capsules per dag, afhankelijk van de beoordeling en verdraagbaarheid van de onderzoeker. De duur van de behandeling bedraagt ​​maximaal een maand vanaf het einde van de chemotherapiebehandeling, die doorgaans maximaal zes maanden duurt.
Experimenteel: Astragalus
Patiënten in de interventiegroep krijgen capsules van de Astragalus-plant (wetenschappelijke naam: Astragalus membranaceus, algemene naam: Huang Qi) met een aanvangsdosis van 2 gram (4 capsules) per dag, met de optie om de dosis te verhogen tot 4 gram (8 capsules). capsules) per dag volgens de beoordeling van de onderzoekers en de tolerantie van de patiënt. De dosis werd bepaald door een focusgroep van 5 herboristen en op basis van gegevens uit de literatuur over oncologische patiënten. De duur van de behandeling bedraagt ​​maximaal een maand vanaf het einde van de chemotherapiebehandeling, die doorgaans maximaal zes maanden duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Samenvatting van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor de behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30), die wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 levenskwaliteitsschalen (QLQ-C30) van de vragenlijst = (Fysiek functioneren+ Rolfunctioneren+ Sociaal functioneren+ Emotioneel functioneren+ Cognitief functioneren+ 100-Vermoeidheid+ 100-Pijn+ 100-Misselijkheid_braken+ 100-Dyspneu+ 100-Slaapstoornissen+ 100-Verlies van eetlust+ 100-Constipatie+ 100-Diarree)/13. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW)-vragenlijst aan het einde van de behandeling: twee belangrijke zorgen van de patiënt die op ernst worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke Likert-schaal van 0-6 (0: helemaal niet zorgwekkend; 6: zeer zorgwekkend).
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Europese Organisatie Onderzoek voor de Behandeling van kanker kernkwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst vermoeidheidsscore. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van vermoeidheid.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Europese Organisatie Onderzoek voor de Behandeling van kanker kernkwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst misselijkheid en braken score. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van misselijkheid en braken.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Europese Organisatie Onderzoek voor de Behandeling van kanker kernkwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst cognitief functioneren score. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van cognitief functioneren.
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
Ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 10-13 van elke cyclus (elke cyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het chemotherapieprotocol) tijdens de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)
Frequentie van ernstige neutropenie-episodes gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen onder 0,5x10^9/l
Geëvalueerd op dag 10-13 van elke cyclus (elke cyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het chemotherapieprotocol) tijdens de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)
Transfusie van verpakte cellen
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Frequentie van transfusie met verpakte cellen tijdens de onderzoeksbehandeling
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Gebruik van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF)
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Frequentie van G-CSF-gebruik tijdens de onderzoeksbehandeling
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Infecties
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Frequentie van infecties tijdens de onderzoeksbehandeling
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksbehandeling
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI), de verhouding tussen de toegediende dosisintensiteit (DDI) van chemotherapie en de standaarddosisintensiteit (SDI) van chemotherapie = DDI/SDI
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons heeft op de behandeling van lymfoom
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Percentage patiënten dat een volledige respons heeft op de behandeling van lymfoom
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van lymfoom (eerstelijns) dat de patiënt leeft en dat de ziekte niet vordert
Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van lymfoom (eerstelijns) dat de patiënt leeft
Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Volgens het rapport van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, geneesmiddelinteracties
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Economische analyse
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
Berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren op basis van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) schaal. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt geeft de gezondheidstoestand aan door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren