- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510530
Astragalus voor symptomatische verlichting bij hooggradig lymfoom
Werkzaamheid en veiligheid van Astragalus voor symptomatische verlichting bij patiënten met hooggradig lymfoom die worden behandeld met chemotherapie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Lymfoom is een kwaadaardige ziekte van de lymfeklieren. Er zijn verschillende soorten lymfomen: wanneer sommige lymfomen indolent zijn en alleen follow-up behoeven, is bij agressief lymfoom of indolent lymfoom met ziektelast een behandeling noodzakelijk, die meestal chemotherapie met of zonder biologische geneesmiddelen omvat. Deze medicijnen veroorzaken vaak aanzienlijke schade aan de kwaliteit van leven, verschillende symptomen waaronder uitputting, neuropathische pijn, misselijkheid/braken, cognitieve achteruitgang, evenals een daling van het bloedbeeld met ernstige levensbedreigende infecties die een vertraging in de behandelingsdatum veroorzaken. kan de prognose beïnvloeden.
Medicamenteuze behandelingen voor symptomatische verlichting en verbetering van de levenskwaliteit bij patiënten met lymfoom ontbreken, met slechts een gedeeltelijk effect en met bijwerkingen.
Astragalus (wetenschappelijke naam: Astragalus membranaceus, algemene naam: Huang Qi) is een meerjarige bloeiende plant die veel voorkomt in China en een lange geschiedenis van gebruik in de traditionele Chinese geneeskunde heeft. Het wordt gegeven in verschillende wortelvormen in combinatie met andere kruiden, medicinale soepen en in de vorm van tabletten, capsules, oplossingen, zalven voor lokaal gebruik of voor subcutane of intraveneuze injectie. Bij patiënten met oncologische ziekten toonde een systematische review (4 onderzoeken bij in totaal 342 patiënten) een verbetering aan van misselijkheid en braken, evenals van het immuunsysteem bij patiënten met darmkanker die chemotherapie kregen. Een meta-analyse van 27 onderzoeken onder 1.843 patiënten met darmkanker toonde ook een vermindering aan van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid bij patiënten die een combinatie van astragalus met chemotherapie kregen, vergeleken met alleen chemotherapie. In een andere meta-analyse die 45 onderzoeken bij 3.236 patiënten met leverkanker omvatte, werd een verbetering van de overleving na 12 maanden gerapporteerd met producten die astragalus bevatten. In een gerandomiseerde studie onder 136 patiënten met longkanker resulteerden drie behandelingscycli met astragalus via injectie in combinatie met chemotherapie (vinorelbine en cisplatine) in een significante verbetering van de kwaliteit van leven vergeleken met de controlegroep die alleen chemotherapie kreeg. Soortgelijke resultaten werden gevonden bij 23 patiënten met gemetastaseerde maligniteit die astragalus kregen via injectie in combinatie met chemotherapie. Bovendien toonde een onderzoek onder 90 patiënten met gevorderde kanker een verbetering van de vermoeidheid aan bij patiënten die astragalus kregen. Ook bleek uit een pilotstudie bij 60 patiënten met borstkanker dat intraveneuze toediening van astragalus het bloedbeeld verbeterde bij patiënten die het in combinatie met chemotherapie kregen, vergeleken met alleen chemotherapie. Bij patiënten met hematologische maligniteiten werd een onderzoek uitgevoerd onder 498 patiënten met acute myeloïde leukemie. Hieruit bleek dat het gebruik van astragalus of planten die astragalus bevatten geassocieerd was met een betere overleving vergeleken met patiënten die het niet kregen. In de context van lymfoom toonde een farmacologisch onderzoek in vivo bij dieren met lymfoom aan dat een combinatie van een astragalus bevattende formule met chemotherapie van het adriamycine-type het effect van adriamycine voor de behandeling van B-cellymfoom verbeterde. Een ander onderzoek bij patiënten die conventionele chemotherapie met Rituximab Cyclofosfamide Adriamycine Vincristine Prednison (R-CHOP) voor diffuus grootcellig B-cellymfoom hadden ondergaan, toonde aan dat toediening van een formule met astragalus de immuunfunctie en het bloedbeeld verbeterde. Ten slotte bleek uit een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie dat het geven van een formule met astragalus aan patiënten die chemo-immunotherapie met R-CHOP kregen als eerstelijnsbehandeling voor diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog risico het optreden van bijwerkingen van de behandeling aanzienlijk verminderde en de respons op de behandeling verbeterde. chemotherapie vergeleken met de controlegroep.
Bijwerkingen die aan astragalus worden toegeschreven, zijn onder meer vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn en hypotensie, maar in de geciteerde onderzoeken en meta-analyses werd geen toename van het aantal bijwerkingen gevonden bij de groepen patiënten die deze plant kregen vergeleken met de controlegroepen, en er zijn geen veiligheidsproblemen beschreven bij het gebruik van astragalus in combinatie met chemotherapie.
In het licht van de veelheid aan symptomen die de kwaliteit van leven en de therapietrouw beïnvloeden bij patiënten met lymfoom die chemotherapie krijgen, en in het licht van de bemoedigende bevindingen in de literatuur over symptomatische verbetering als gevolg van het combineren van astragalus tijdens chemotherapie bij verschillende maligniteiten, onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid van astragalus onderzoeken tijdens de behandeling van patiënten met hooggradig lymfoom op symptomatische verlichting en therapietrouw bij chemotherapie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefoonnummer: 972 0525086128
- E-mail: ilana.e.levy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Diagnose van hooggradig lymfoom
- Moet een behandeling voor lymfoom starten, waarbij chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bestaat
- Mogelijkheid om vragenlijsten één keer per maand te beantwoorden
- Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Tot een week vóór de randomisatie wordt een geneesmiddel met de potentie voor een interactie van grote klinische betekenis met Astragalus volgens een professionele database gebruikt
- Toediening van chemotherapie in het verleden
- Significante verstoring van de leverenzymen: Aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Significante nierdisfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking
- Actieve auto-immuunziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Psychiatrische stoornis met verminderde cognitieve kwalificaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-capsules die op Astragalus-capsules lijken, zullen aan patiënten uit de controlegroep worden gegeven, tussen de 4 en 8 capsules per dag, afhankelijk van de beoordeling en verdraagbaarheid van de onderzoeker.
De duur van de behandeling bedraagt maximaal een maand vanaf het einde van de chemotherapiebehandeling, die doorgaans maximaal zes maanden duurt.
|
|
Experimenteel: Astragalus
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen capsules van de Astragalus-plant (wetenschappelijke naam: Astragalus membranaceus, algemene naam: Huang Qi) met een aanvangsdosis van 2 gram (4 capsules) per dag, met de optie om de dosis te verhogen tot 4 gram (8 capsules). capsules) per dag volgens de beoordeling van de onderzoekers en de tolerantie van de patiënt.
De dosis werd bepaald door een focusgroep van 5 herboristen en op basis van gegevens uit de literatuur over oncologische patiënten.
De duur van de behandeling bedraagt maximaal een maand vanaf het einde van de chemotherapiebehandeling, die doorgaans maximaal zes maanden duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Samenvatting van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor de behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30), die wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 levenskwaliteitsschalen (QLQ-C30) van de vragenlijst = (Fysiek functioneren+ Rolfunctioneren+ Sociaal functioneren+ Emotioneel functioneren+ Cognitief functioneren+ 100-Vermoeidheid+ 100-Pijn+ 100-Misselijkheid_braken+ 100-Dyspneu+ 100-Slaapstoornissen+ 100-Verlies van eetlust+ 100-Constipatie+ 100-Diarree)/13.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW)-vragenlijst aan het einde van de behandeling: twee belangrijke zorgen van de patiënt die op ernst worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke Likert-schaal van 0-6 (0: helemaal niet zorgwekkend; 6: zeer zorgwekkend).
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Europese Organisatie Onderzoek voor de Behandeling van kanker kernkwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst vermoeidheidsscore.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van vermoeidheid.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Europese Organisatie Onderzoek voor de Behandeling van kanker kernkwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst misselijkheid en braken score.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van misselijkheid en braken.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
Europese Organisatie Onderzoek voor de Behandeling van kanker kernkwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst cognitief functioneren score.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van cognitief functioneren.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 10-13 van elke cyclus (elke cyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het chemotherapieprotocol) tijdens de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)
|
Frequentie van ernstige neutropenie-episodes gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen onder 0,5x10^9/l
|
Geëvalueerd op dag 10-13 van elke cyclus (elke cyclus duurt 14-28 dagen, afhankelijk van het chemotherapieprotocol) tijdens de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)
|
|
Transfusie van verpakte cellen
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Frequentie van transfusie met verpakte cellen tijdens de onderzoeksbehandeling
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Gebruik van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF)
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Frequentie van G-CSF-gebruik tijdens de onderzoeksbehandeling
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Infecties
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Frequentie van infecties tijdens de onderzoeksbehandeling
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Frequentie van ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksbehandeling
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Relatieve dosisintensiteit (RDI), de verhouding tussen de toegediende dosisintensiteit (DDI) van chemotherapie en de standaarddosisintensiteit (SDI) van chemotherapie = DDI/SDI
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons heeft op de behandeling van lymfoom
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een volledige respons heeft op de behandeling van lymfoom
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van lymfoom (eerstelijns) dat de patiënt leeft en dat de ziekte niet vordert
|
Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van lymfoom (eerstelijns) dat de patiënt leeft
|
Tot 2 jaar na behandeling aan het einde van de studie: tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Volgens het rapport van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, geneesmiddelinteracties
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren op basis van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) schaal.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt geeft de gezondheidstoestand aan door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
|
Via de onderzoeksbehandeling, maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNZ-0036-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .