- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510530
Astragalus til symptomatisk lindring ved højgradigt lymfom
Effekt og sikkerhed af Astragalus til symptomatisk lindring hos patienter med højgradigt lymfom behandlet med kemoterapi: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Lymfom er en ondartet sygdom i lymfeknuderne. Der findes forskellige typer lymfomer: Når nogle af lymfomerne er indolente og kun kræver opfølgning, er der i tilfælde af aggressivt lymfom eller indolent lymfom med sygdomsbyrde nødvendig behandling, som normalt omfatter kemoterapi med eller uden biologiske lægemidler. Disse lægemidler forårsager ofte betydelig skade på livskvaliteten, forskellige symptomer, herunder udmattelse, neuropatiske smerter, kvalme/opkastning, kognitiv svækkelse, samt et fald i blodtal med alvorlige livstruende infektioner, der forårsager en forsinkelse af behandlingsdatoen. kan påvirke prognosen.
Lægemiddelbehandlinger til symptomatisk lindring og forbedring af livskvaliteten hos patienter med lymfekræft mangler, med kun delvis effekt og med bivirkninger.
Astragalus (videnskabeligt navn: Astragalus membranaceus, almindeligt navn: Huang Qi) er en flerårig blomstrende plante, der er almindelig i Kina med en lang historie med anvendelse i traditionel kinesisk medicin. Det gives i forskellige former for rod i kombination med andre urter, medicinske supper og som tabletter, kapsler, opløsninger, salver til lokal brug eller subkutan eller intravenøs injektion. Hos patienter med onkologiske sygdomme viste et systematisk review (4 forsøg på i alt 342 patienter) en forbedring af kvalme og opkastning samt i immunsystemet hos patienter med tyktarmskræft, som fik kemoterapi. En meta-analyse af 27 undersøgelser på 1.843 patienter med tyktarmskræft viste også en reduktion i kemoterapi-induceret kvalme hos patienter, der fik en kombination af astragalus med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene. I en anden meta-analyse, der omfattede 45 forsøg på 3.236 patienter med leverkræft, blev der rapporteret en forbedring i 12-måneders overlevelse med produkter indeholdende astragalus. I et randomiseret studie af 136 patienter med lungekræft resulterede tre behandlingscyklusser med astragalus ved injektion i kombination med kemoterapi (vinorelbin og cisplatin) i en signifikant forbedring af livskvaliteten sammenlignet med kontrolgruppen, der fik kemoterapi alene. Lignende resultater fundet hos 23 patienter med metastatisk malignitet, der fik astragalus ved injektion i kombination med kemoterapi. Derudover viste en undersøgelse på 90 patienter med fremskreden cancer en forbedring af træthed hos patienter, der fik astragalus. Også et pilotstudie på 60 patienter med brystkræft viste, at intravenøs administration af astragalus forbedrede blodtal hos patienter, der fik det i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene. Hos patienter med hæmatologiske maligniteter blev der udført en undersøgelse af 498 patienter med akut myeloid leukæmi og viste, at brugen af astragalus eller planter indeholdende astragalus var forbundet med forbedret overlevelse sammenlignet med patienter, der ikke fik det. I forbindelse med lymfom viste en farmakologisk undersøgelse in vivo på dyr med lymfom, at en kombination af en astragalus-holdig formel med adriamycin-type kemoterapi forbedrede virkningen af adriamycin til behandling af B-celle lymfom. En anden undersøgelse af patienter, der havde afsluttet konventionel kemoterapi med Rituximab Cyclophosphamid Adriamycin Vincristine Prednison (R-CHOP) til diffust storcellet B-celle lymfom, viste, at administration af en formel indeholdende astragalus forbedrede immunfunktionen og blodtallene. Endelig viste en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, at at give en formel indeholdende astragalus til patienter under R-CHOP kemo-immunoterapi som førstelinje for diffust storcellet B-celle lymfom høj risiko reducerede signifikant forekomsten af bivirkninger fra behandlingen og forbedrede responsen på behandlingskemoterapi sammenlignet med kontrolgruppen.
Bivirkninger tilskrevet astragalus omfatter træthed, svaghed, hovedpine og hypotension, men i de citerede undersøgelser og metaanalyser blev der ikke fundet nogen stigning i antallet af bivirkninger i de grupper af patienter, der fik denne plante sammenlignet med kontrolgrupperne, og der blev ikke beskrevet sikkerhedsproblemer ved brug af astragalus i kombination med kemoterapi.
I lyset af de mange symptomer, der påvirker livskvaliteten og overholdelse af behandling hos patienter med lymfekræft, der får kemoterapi, og i lyset af de opmuntrende resultater i litteraturen om symptomatisk bedring som følge af kombinationen af astragalus under kemoterapi ved forskellige maligne sygdomme, Forskere sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af astragalus under behandlingen af patienter med højgradigt lymfom på symptomatisk lindring og overholdelse af kemoterapi i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: 972 0525086128
- E-mail: ilana.e.levy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Diagnose af højgradigt lymfom
- Skal starte behandling for lymfom, der inkluderer kemoterapi som første linje
- Mulighed for at besvare spørgeskemaer en gang om måneden
- Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tager op til en uge før randomiseringen et lægemiddel med potentiale for en interaktion af stor klinisk betydning med Astragalus ifølge en professionel database
- Administration af kemoterapi i fortiden
- Betydelig forstyrrelse i leverenzymer: Aspartattransaminase og/eller alanintransaminase over 5 gange den øvre normalgrænse
- Signifikant nyreinsufficiens: glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning
- Aktiv autoimmun sygdom
- Graviditet eller amning
- Aktiv deltagelse i et andet interventionsstudie
- Psykiatrisk lidelse med nedsatte kognitive kvalifikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-kapsler, der ligner Astragalus-kapsler, vil blive givet til patienter fra kontrolgruppen, mellem 4 og 8 kapsler om dagen i henhold til forskerens vurdering og tolerabilitet.
Behandlingens varighed vil være op til en måned fra afslutningen af kemoterapibehandlingen, som normalt varer op til seks måneder.
|
|
Eksperimentel: Astragalus
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage kapsler af Astragalus-planten (videnskabeligt navn: Astragalus membranaceus, almindeligt navn: Huang Qi) med en startdosis på 2 gram (4 kapsler) om dagen med mulighed for at øge dosis til 4 gram (8) kapsler) om dagen i henhold til forskernes vurdering og patienttolerance.
Dosis blev bestemt af en fokusgruppe på 5 naturlæger og i henhold til data fra litteraturen om onkologiske patienter.
Behandlingens varighed vil være op til en måned fra afslutningen af kemoterapibehandlingen, som normalt varer op til seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørgeskemascore, som er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 livskvalitetsskalaer (QLQ-C30) i spørgeskemaet = (Fysisk funktionsevne+) Rollefunktion+ Social funktion+ Emotionel funktion+ Kognitiv funktion+ 100-træthed+ 100-Smerter+ 100-Kvalme_Opkast+ 100-dyspnø+ 100-søvnforstyrrelser+ 100-appetittab+ 100-100)-100-100.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
|
Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørgeskema ved behandlingens afslutning: to hovedbekymringer hos patienten, som vurderes til sværhedsgrad ved hjælp af en simpel numerisk Likert-skala 0-6 (0: slet ikke bekymrende; 6: meget bekymrende).
|
Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer core livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) spørgeskema træthedsscore.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en højere score repræsenterer et højere ("værre") niveau af træthed.
|
Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer core livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) spørgeskema kvalme og opkastning score.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en højere score repræsenterer et højere ("værre") niveau af kvalme og opkastning.
|
Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer core life quality of quality (EORTC-QLQ-C30) spørgeskema kognitiv funktionsscore.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") niveau af kognitiv funktion.
|
Fra baseline til endt behandling, op til 6 måneder
|
|
Alvorlig neutropeni
Tidsramme: Evalueret på dag 10-13 i hver cyklus (hver cyklus er 14-28 dage afhængig af kemoterapiprotokol) under undersøgelsesbehandlingen (op til 6 måneder)
|
Hyppighed af alvorlige neutropeniepisoder defineret som et absolut neutrofiltal under 0,5x10^9/L
|
Evalueret på dag 10-13 i hver cyklus (hver cyklus er 14-28 dage afhængig af kemoterapiprotokol) under undersøgelsesbehandlingen (op til 6 måneder)
|
|
Transfusion af pakkede celler
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Hyppigheden af transfusion af pakkede celler under undersøgelsesbehandlingen
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Brug af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Hyppighed af G-CSF-brug under undersøgelsesbehandlingen
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Infektioner
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Hyppighed af infektioner under undersøgelsesbehandlingen
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Hyppighed af indlæggelser under undersøgelsesbehandlingen
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Relativ dosisintensitet (RDI), som er forholdet mellem afgivet dosisintensitet (DDI) af kemoterapi og standard dosisintensitet (SDI) af kemoterapi = DDI/SDI
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen af lymfom
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der har en fuldstændig respons på behandlingen af lymfom
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter endt studiebehandling: op til 2,5 år
|
Længden af tid under og efter behandlingen af lymfom (første linie), som patienten lever, og sygdommen udvikler sig ikke
|
Op til 2 år efter endt studiebehandling: op til 2,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter endt studiebehandling: op til 2,5 år
|
Hvor lang tid patienten lever under og efter behandlingen af lymfom (første linie).
|
Op til 2 år efter endt studiebehandling: op til 2,5 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Ifølge rapporter om bivirkninger, alvorlige bivirkninger, lægemiddelinteraktioner
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Beregning af kvalitetsjusterede leveår baseret på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten angiver helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ visual analoge scale (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Gennem studiebehandlingen, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNZ-0036-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .