- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510530
Astragalus oireiden lievitykseen korkea-asteisessa lymfoomassa
Astragaluksen teho ja turvallisuus oireiden lievitykseen potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu korkealaatuinen lymfooma: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Lymfooma on imusolmukkeiden pahanlaatuinen sairaus. Lymfoomatyyppejä on erilaisia: kun osa lymfoomista on indolentteja ja vaatii vain seurantaa, aggressiivisen lymfooman tai indolentin lymfooman tapauksissa, joissa on sairaustaakka, tarvitaan hoitoa, joka sisältää yleensä kemoterapian biologisilla lääkkeillä tai ilman. Nämä lääkkeet aiheuttavat usein merkittävää haittaa elämänlaadulle, erilaisia oireita, kuten uupumusta, neuropaattista kipua, pahoinvointia/oksentelua, kognitiivisten kykyjen heikkenemistä sekä veriarvojen laskua vakavien hengenvaarallisten infektioiden yhteydessä, jotka viivästävät hoitopäivää. voi vaikuttaa ennusteeseen.
Lääkehoidot lymfoomapotilaiden oireiden lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi puuttuvat, sillä niillä on vain osittainen vaikutus ja sivuvaikutuksia.
Astragalus (tieteellinen nimi: Astragalus membranaceus, yleinen nimi: Huang Qi) on monivuotinen kukkiva kasvi, joka on yleinen Kiinassa ja jolla on pitkä käyttöhistoria perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Sitä annetaan eri juurten muodoissa yhdessä muiden yrttien, lääkekeittojen kanssa sekä tabletteina, kapseleina, liuoksina, voiteina paikalliseen käyttöön tai ihonalaiseen tai suonensisäiseen injektioon. Onkologisia sairauksia sairastavien potilaiden järjestelmällinen tarkastelu (4 tutkimusta yhteensä 342 potilaalla) osoitti pahoinvoinnin ja oksentelun sekä immuunijärjestelmän paranemisen paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saivat kemoterapiaa. Meta-analyysi 27 tutkimuksesta 1 843 paksusuolensyöpäpotilaalla osoitti myös kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin vähenemisen potilailla, jotka saivat astragaluksen yhdistelmää kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Toisessa meta-analyysissä, joka sisälsi 45 tutkimusta 3 236 maksasyövän sairastavalla potilaalla, 12 kuukauden eloonjäämisajan ilmoitettiin parantuneen käytettäessä astragalusta sisältäviä tuotteita. Satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 136 keuhkosyöpäpotilasta, kolme hoitosykliä Astragalus-injektiolla yhdessä kemoterapian (vinorelbiini ja sisplatiini) kanssa paransi merkittävästi elämänlaatua verrattuna kontrolliryhmään, joka sai kemoterapiaa yksin. Samanlaisia tuloksia havaittiin 23 potilaalla, joilla oli metastaattinen pahanlaatuisuus ja jotka saivat astragalusta injektiona yhdessä kemoterapian kanssa. Lisäksi tutkimus 90 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, osoitti väsymyksen paranemista potilailla, jotka saivat astragalusta. Myös pilottitutkimus 60 rintasyöpäpotilaalla osoitti, että astragaluksen suonensisäinen anto paransi verenkuvaa potilailla, jotka saivat sitä yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla suoritettiin tutkimus 498 potilaalla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia, ja se osoitti, että astragaluksen tai astragalusta sisältävien kasvien käyttö paransi eloonjäämistä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet sitä. Lymfooman yhteydessä farmakologinen tutkimus in vivo lymfoomaa sairastavilla eläimillä osoitti, että astragalusta sisältävän kaavan yhdistelmä adriamysiinityyppisen kemoterapian kanssa paransi adriamysiinin vaikutusta B-solulymfooman hoidossa. Toinen tutkimus potilailla, jotka olivat saaneet päätökseen tavanomaisen kemoterapian Rituximab Cyclophosphamide Adriamycine Vincristine Prednisone (R-CHOP) -hoidolla diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon, osoitti, että astragalusta sisältävän kaavan antaminen paransi immuunitoimintaa ja verenkuvaa. Lopuksi satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus osoitti, että Astragalusta sisältävän kaavan antaminen R-CHOP-kemoimmunoterapiaa saaville potilaille ensimmäisenä vaihtoehtona diffuusin suurten B-solujen lymfooman suuren riskin hoitoon vähensi merkittävästi hoidon sivuvaikutuksia ja paransi vastetta kemoterapiaa verrattuna kontrolliryhmään.
Astragaluksen aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat väsymys, heikkous, päänsärky ja hypotensio, mutta mainituissa tutkimuksissa ja meta-analyyseissä ei havaittu sivuvaikutusten lisääntymistä potilasryhmissä, jotka saivat tätä kasvia verrokkiryhmiin verrattuna. turvallisuusongelmia ei kuvattu käytettäessä astragalusta yhdessä kemoterapian kanssa.
Kun otetaan huomioon lukuisat oireet, jotka vaikuttavat kemoterapiaa saavien lymfoomapotilaiden elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen, sekä kirjallisuudessa olevat rohkaisevat havainnot oireiden paranemisesta, joka on seurausta astragaluksen yhdistämisestä kemoterapian aikana erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, tutkijat pyrkivät tutkimaan astragaluksen tehokkuutta ja turvallisuutta korkea-asteista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon aikana oireiden lievittämisessä ja solunsalpaajahoidon noudattamisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Puhelinnumero: 972 0525086128
- Sähköposti: ilana.e.levy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Korkea-asteen lymfooman diagnoosi
- On aloitettava lymfooman hoito, joka sisältää kemoterapian ensimmäisenä rivinä
- Mahdollisuus vastata kyselyihin kerran kuukaudessa
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Jopa viikko ennen satunnaistamista lääkettä, jolla on mahdollisuus kliinisesti merkittävään yhteisvaikutukseen Astragaluksen kanssa ammattimaisen tietokannan mukaan
- Kemoterapian anto menneisyydessä
- Merkittävät maksaentsyymihäiriöt: aspartaattitransaminaasi- ja/tai alaniinitransaminaasiarvot yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Psykiatrinen häiriö, johon liittyy heikentynyt kognitiivinen pätevyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Astragalus-kapseleita muistuttavia lumekapseleita annetaan kontrolliryhmän potilaille 4-8 kapselia päivässä tutkijan arvion ja siedettävyyden mukaan.
Hoidon kesto on enintään kuukausi kemoterapiahoidon päättymisestä, joka kestää yleensä enintään kuusi kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Astragalus
|
Interventioryhmän potilaat saavat Astragalus-kasvin kapseleita (tieteellinen nimi: Astragalus membranaceus, yleinen nimi: Huang Qi) aloitusannoksella 2 grammaa (4 kapselia) päivässä, ja annosta voidaan nostaa 4 grammaan (8 kapselit) päivässä tutkijoiden arvion ja potilaan sietokyvyn mukaan.
Annoksen määritti 5 yrttiläisen fokusryhmä syöpäpotilaita koskevien kirjallisuuden tietojen perusteella.
Hoidon kesto on enintään kuukausi kemoterapiahoidon päättymisestä, joka kestää yleensä enintään kuusi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Euroopan syöpätutkimuksen ydinelämänlaadun (EORTC-QLQ-C30) kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä, joka lasketaan kyselylomakkeen 15 elämänlaatuasteikon (QLQ-C30) keskiarvosta 13 = (Physical Functioning+ Roolitoiminta+ sosiaalinen toiminta+ emotionaalinen toiminta+ kognitiivinen toiminta+ 100-väsymys+ 100-kipu+ 100-pahoinvointi_oksentelu+ 100-hengitys+ 100-unihäiriöt+ 100-ruokahaluttomuus.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Mittaa itseäsi koskevat huolenaiheet ja hyvinvointi (MYCAW) -kysely hoidon lopussa: kaksi potilaan pääasiallista huolenaihetta, jotka luokitellaan vakavuusasteikolla yksinkertaisella numeerisella Likert-asteikolla 0-6 (0: ei ollenkaan; 6: erittäin huolestuttava).
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
European Organisation Research for Treatment of syövän keskeinen elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen väsymyspisteet.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("pahempaa") väsymystä.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
European Organisation Research for Treatment of syövän keskeinen elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen pahoinvointi- ja oksentelupisteet.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("pahempaa") pahoinvointia ja oksentelua.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
European Organisation Research for Treatment of syövän keskeinen elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen kognitiivisen toiminnan pisteet.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") kognitiivisen toiminnan tasoa.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Vaikea neutropenia
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin syklin päivänä 10-13 (jokainen sykli on 14-28 päivää kemoterapiaprotokollasta riippuen) tutkimushoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Vakavien neutropeniajaksojen esiintymistiheys määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 0,5 x 10^9/l
|
Arvioitu kunkin syklin päivänä 10-13 (jokainen sykli on 14-28 päivää kemoterapiaprotokollasta riippuen) tutkimushoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Pakattu solujen siirto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Pakattujen solujen siirtotiheys tutkimushoidon aikana
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) käyttö
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
G-CSF:n käyttötiheys tutkimushoidon aikana
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Infektioiden esiintymistiheys tutkimushoidon aikana
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Sairaalakäyntien tiheys tutkimushoidon aikana
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka on kemoterapian annostelun intensiteetin (DDI) suhde kemoterapian vakioannoksen intensiteettiin (SDI) = DDI/SDI
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste lymfooman hoitoon
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste lymfooman hoitoon
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
|
Lymfooman (ensimmäisen linjan) hoidon aikana ja sen jälkeen potilas elää ja sairaus ei etene
|
Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
|
Aika, jonka potilas elää lymfooman hoidon aikana ja sen jälkeen (ensimmäinen rivi).
|
Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Raportin mukaan haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Laatukorjattujen elinvuosien laskeminen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -asteikon perusteella.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilas ilmoittaa terveydentilasta rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNZ-0036-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .