Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astragalus oireiden lievitykseen korkea-asteisessa lymfoomassa

sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center

Astragaluksen teho ja turvallisuus oireiden lievitykseen potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu korkealaatuinen lymfooma: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Lymfooma on imusolmukkeiden pahanlaatuinen sairaus. Lymfoomatyyppejä on erilaisia: kun osa lymfoomista on indolentteja ja vaatii vain seurantaa, aggressiivisen lymfooman tai indolentin lymfooman tapauksissa, joissa on sairaustaakka, tarvitaan hoitoa, joka sisältää yleensä kemoterapian biologisilla lääkkeillä tai ilman. Nämä lääkkeet aiheuttavat usein merkittävää haittaa elämänlaadulle, erilaisia ​​oireita, kuten uupumusta, neuropaattista kipua, pahoinvointia/oksentelua, kognitiivisten kykyjen heikkenemistä sekä veriarvojen laskua vakavien hengenvaarallisten infektioiden yhteydessä, jotka viivästävät hoitopäivää. voi vaikuttaa ennusteeseen.

Lääkehoidot lymfoomapotilaiden oireiden lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi puuttuvat, sillä niillä on vain osittainen vaikutus ja sivuvaikutuksia.

Astragalus (tieteellinen nimi: Astragalus membranaceus, yleinen nimi: Huang Qi) on monivuotinen kukkiva kasvi, joka on yleinen Kiinassa ja jolla on pitkä käyttöhistoria perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Sitä annetaan eri juurten muodoissa yhdessä muiden yrttien, lääkekeittojen kanssa sekä tabletteina, kapseleina, liuoksina, voiteina paikalliseen käyttöön tai ihonalaiseen tai suonensisäiseen injektioon. Onkologisia sairauksia sairastavien potilaiden järjestelmällinen tarkastelu (4 tutkimusta yhteensä 342 potilaalla) osoitti pahoinvoinnin ja oksentelun sekä immuunijärjestelmän paranemisen paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saivat kemoterapiaa. Meta-analyysi 27 tutkimuksesta 1 843 paksusuolensyöpäpotilaalla osoitti myös kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin vähenemisen potilailla, jotka saivat astragaluksen yhdistelmää kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Toisessa meta-analyysissä, joka sisälsi 45 tutkimusta 3 236 maksasyövän sairastavalla potilaalla, 12 kuukauden eloonjäämisajan ilmoitettiin parantuneen käytettäessä astragalusta sisältäviä tuotteita. Satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 136 keuhkosyöpäpotilasta, kolme hoitosykliä Astragalus-injektiolla yhdessä kemoterapian (vinorelbiini ja sisplatiini) kanssa paransi merkittävästi elämänlaatua verrattuna kontrolliryhmään, joka sai kemoterapiaa yksin. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin 23 potilaalla, joilla oli metastaattinen pahanlaatuisuus ja jotka saivat astragalusta injektiona yhdessä kemoterapian kanssa. Lisäksi tutkimus 90 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, osoitti väsymyksen paranemista potilailla, jotka saivat astragalusta. Myös pilottitutkimus 60 rintasyöpäpotilaalla osoitti, että astragaluksen suonensisäinen anto paransi verenkuvaa potilailla, jotka saivat sitä yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla suoritettiin tutkimus 498 potilaalla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia, ja se osoitti, että astragaluksen tai astragalusta sisältävien kasvien käyttö paransi eloonjäämistä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet sitä. Lymfooman yhteydessä farmakologinen tutkimus in vivo lymfoomaa sairastavilla eläimillä osoitti, että astragalusta sisältävän kaavan yhdistelmä adriamysiinityyppisen kemoterapian kanssa paransi adriamysiinin vaikutusta B-solulymfooman hoidossa. Toinen tutkimus potilailla, jotka olivat saaneet päätökseen tavanomaisen kemoterapian Rituximab Cyclophosphamide Adriamycine Vincristine Prednisone (R-CHOP) -hoidolla diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon, osoitti, että astragalusta sisältävän kaavan antaminen paransi immuunitoimintaa ja verenkuvaa. Lopuksi satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus osoitti, että Astragalusta sisältävän kaavan antaminen R-CHOP-kemoimmunoterapiaa saaville potilaille ensimmäisenä vaihtoehtona diffuusin suurten B-solujen lymfooman suuren riskin hoitoon vähensi merkittävästi hoidon sivuvaikutuksia ja paransi vastetta kemoterapiaa verrattuna kontrolliryhmään.

Astragaluksen aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat väsymys, heikkous, päänsärky ja hypotensio, mutta mainituissa tutkimuksissa ja meta-analyyseissä ei havaittu sivuvaikutusten lisääntymistä potilasryhmissä, jotka saivat tätä kasvia verrokkiryhmiin verrattuna. turvallisuusongelmia ei kuvattu käytettäessä astragalusta yhdessä kemoterapian kanssa.

Kun otetaan huomioon lukuisat oireet, jotka vaikuttavat kemoterapiaa saavien lymfoomapotilaiden elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen, sekä kirjallisuudessa olevat rohkaisevat havainnot oireiden paranemisesta, joka on seurausta astragaluksen yhdistämisestä kemoterapian aikana erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, tutkijat pyrkivät tutkimaan astragaluksen tehokkuutta ja turvallisuutta korkea-asteista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon aikana oireiden lievittämisessä ja solunsalpaajahoidon noudattamisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Korkea-asteen lymfooman diagnoosi
  • On aloitettava lymfooman hoito, joka sisältää kemoterapian ensimmäisenä rivinä
  • Mahdollisuus vastata kyselyihin kerran kuukaudessa
  • Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jopa viikko ennen satunnaistamista lääkettä, jolla on mahdollisuus kliinisesti merkittävään yhteisvaikutukseen Astragaluksen kanssa ammattimaisen tietokannan mukaan
  • Kemoterapian anto menneisyydessä
  • Merkittävät maksaentsyymihäiriöt: aspartaattitransaminaasi- ja/tai alaniinitransaminaasiarvot yli 5 kertaa normaalin ylärajan
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Psykiatrinen häiriö, johon liittyy heikentynyt kognitiivinen pätevyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Astragalus-kapseleita muistuttavia lumekapseleita annetaan kontrolliryhmän potilaille 4-8 kapselia päivässä tutkijan arvion ja siedettävyyden mukaan. Hoidon kesto on enintään kuukausi kemoterapiahoidon päättymisestä, joka kestää yleensä enintään kuusi kuukautta.
Kokeellinen: Astragalus
Interventioryhmän potilaat saavat Astragalus-kasvin kapseleita (tieteellinen nimi: Astragalus membranaceus, yleinen nimi: Huang Qi) aloitusannoksella 2 grammaa (4 kapselia) päivässä, ja annosta voidaan nostaa 4 grammaan (8 kapselit) päivässä tutkijoiden arvion ja potilaan sietokyvyn mukaan. Annoksen määritti 5 yrttiläisen fokusryhmä syöpäpotilaita koskevien kirjallisuuden tietojen perusteella. Hoidon kesto on enintään kuukausi kemoterapiahoidon päättymisestä, joka kestää yleensä enintään kuusi kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
Euroopan syöpätutkimuksen ydinelämänlaadun (EORTC-QLQ-C30) kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä, joka lasketaan kyselylomakkeen 15 elämänlaatuasteikon (QLQ-C30) keskiarvosta 13 = (Physical Functioning+ Roolitoiminta+ sosiaalinen toiminta+ emotionaalinen toiminta+ kognitiivinen toiminta+ 100-väsymys+ 100-kipu+ 100-pahoinvointi_oksentelu+ 100-hengitys+ 100-unihäiriöt+ 100-ruokahaluttomuus. Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
Mittaa itseäsi koskevat huolenaiheet ja hyvinvointi (MYCAW) -kysely hoidon lopussa: kaksi potilaan pääasiallista huolenaihetta, jotka luokitellaan vakavuusasteikolla yksinkertaisella numeerisella Likert-asteikolla 0-6 (0: ei ollenkaan; 6: erittäin huolestuttava).
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
European Organisation Research for Treatment of syövän keskeinen elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen väsymyspisteet. Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("pahempaa") väsymystä.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
European Organisation Research for Treatment of syövän keskeinen elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen pahoinvointi- ja oksentelupisteet. Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("pahempaa") pahoinvointia ja oksentelua.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
European Organisation Research for Treatment of syövän keskeinen elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30) -kyselylomakkeen kognitiivisen toiminnan pisteet. Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") kognitiivisen toiminnan tasoa.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
Vaikea neutropenia
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin syklin päivänä 10-13 (jokainen sykli on 14-28 päivää kemoterapiaprotokollasta riippuen) tutkimushoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Vakavien neutropeniajaksojen esiintymistiheys määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 0,5 x 10^9/l
Arvioitu kunkin syklin päivänä 10-13 (jokainen sykli on 14-28 päivää kemoterapiaprotokollasta riippuen) tutkimushoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
Pakattu solujen siirto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Pakattujen solujen siirtotiheys tutkimushoidon aikana
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) käyttö
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
G-CSF:n käyttötiheys tutkimushoidon aikana
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Infektiot
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Infektioiden esiintymistiheys tutkimushoidon aikana
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Sairaalakäyntien tiheys tutkimushoidon aikana
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka on kemoterapian annostelun intensiteetin (DDI) suhde kemoterapian vakioannoksen intensiteettiin (SDI) = DDI/SDI
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste lymfooman hoitoon
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste lymfooman hoitoon
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
Lymfooman (ensimmäisen linjan) hoidon aikana ja sen jälkeen potilas elää ja sairaus ei etene
Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
Aika, jonka potilas elää lymfooman hoidon aikana ja sen jälkeen (ensimmäinen rivi).
Enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen: enintään 2,5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Raportin mukaan haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta
Laatukorjattujen elinvuosien laskeminen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -asteikon perusteella. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilas ilmoittaa terveydentilasta rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Tutkimushoidon aikana jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa