- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06510530
Астрагал для облегчения симптомов при лимфоме высокой степени злокачественности
Эффективность и безопасность астрагала для облегчения симптомов у пациентов с лимфомой высокой степени злокачественности, получающих химиотерапию: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Лимфома – злокачественное заболевание лимфатических узлов. Существуют различные типы лимфом: когда некоторые из лимфом являются вялотекущими и требуют только наблюдения, в случаях агрессивной лимфомы или вялотекущей лимфомы с бременем заболевания необходимо лечение, которое обычно включает химиотерапию с биологическими препаратами или без них. Эти препараты часто вызывают значительный ущерб качеству жизни, различные симптомы, включая истощение, невропатическую боль, тошноту/рвоту, снижение когнитивных функций, а также падение показателей крови при серьезных, опасных для жизни инфекциях, которые вызывают задержку даты лечения, что приводит к значительному ухудшению качества жизни. может повлиять на прогноз.
Медикаментозное лечение для облегчения симптомов и улучшения качества жизни пациентов с лимфомой отсутствует, оказывает лишь частичный эффект и сопровождается побочными эффектами.
Астрагал (научное название: Astragalus membranaceus, общее название: Хуан Ци) — многолетнее цветущее растение, распространенное в Китае и имеющее долгую историю использования в традиционной китайской медицине. Его дают в различных формах корня в сочетании с другими травами, лечебными супами, а также в виде таблеток, капсул, растворов, мазей для местного применения, а также для подкожных или внутривенных инъекций. Систематический обзор у пациентов с онкологическими заболеваниями (4 исследования с участием 342 пациентов) показал улучшение показателей тошноты и рвоты, а также состояния иммунной системы у больных раком толстой кишки, получавших химиотерапию. Метаанализ 27 исследований с участием 1843 пациентов с раком толстой кишки также продемонстрировал снижение тошноты, вызванной химиотерапией, у пациентов, получавших комбинацию астрагала с химиотерапией, по сравнению с только химиотерапией. В другом метаанализе, включавшем 45 исследований с участием 3236 пациентов с раком печени, сообщалось об улучшении 12-месячной выживаемости при приеме продуктов, содержащих астрагал. В рандомизированном исследовании 136 пациентов с раком легких три цикла лечения астрагалом путем инъекций в сочетании с химиотерапией (винорелбин и цисплатин) привели к значительному улучшению качества жизни по сравнению с контрольной группой, получавшей только химиотерапию. Аналогичные результаты были получены у 23 пациентов с метастатическими злокачественными новообразованиями, получавших астрагал путем инъекции в сочетании с химиотерапией. Кроме того, исследование 90 пациентов с поздними стадиями рака показало снижение утомляемости у пациентов, получавших астрагал. Кроме того, пилотное исследование с участием 60 пациентов с раком молочной железы показало, что внутривенное введение астрагала улучшает показатели крови у пациентов, получавших его в сочетании с химиотерапией, по сравнению с одной лишь химиотерапией. У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями исследование было проведено на 498 пациентах с острым миелолейкозом и показало, что использование астрагала или растений, содержащих астрагал, было связано с улучшением выживаемости по сравнению с пациентами, которые его не получали. Что касается лимфомы, фармакологическое исследование in vivo на животных с лимфомой показало, что сочетание формулы, содержащей астрагал, с химиотерапией типа адриамицина улучшало эффект адриамицина при лечении В-клеточной лимфомы. Другое исследование на пациентах, завершивших традиционную химиотерапию ритуксимабом, циклофосфамидом, адриамицином, винкристином преднизолоном (R-CHOP) по поводу диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, показало, что введение формулы, содержащей астрагал, улучшает иммунную функцию и показатели крови. Наконец, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование показало, что назначение формулы, содержащей астрагал, пациентам, проходящим химиоиммунотерапию R-CHOP в качестве первой линии при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме высокого риска, значительно снижает появление побочных эффектов от лечения и улучшает ответ на лечение. лечение химиотерапией по сравнению с контрольной группой.
Побочные эффекты, приписываемые астрагалу, включают утомляемость, слабость, головные боли и гипотонию, однако в цитируемых исследованиях и метаанализах не было обнаружено увеличения частоты побочных эффектов в группах пациентов, получавших это растение, по сравнению с контрольными группами, и не было описано никаких проблем с безопасностью при использовании астрагала в сочетании с химиотерапией.
Учитывая множество симптомов, которые влияют на качество жизни и приверженность лечению у пациентов с лимфомой, получающих химиотерапию, а также в свете обнадеживающих данных в литературе об улучшении симптоматики в результате сочетания астрагала с химиотерапией при различных злокачественных новообразованиях, Исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность астрагала при лечении пациентов с лимфомой высокой степени злокачественности при облегчении симптомов и соблюдении режима химиотерапии в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Номер телефона: 972 0525086128
- Электронная почта: ilana.e.levy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагностика лимфомы высокой степени злокачественности
- Необходимо начать лечение лимфомы, включающее химиотерапию в качестве первой линии.
- Возможность отвечать на анкеты раз в месяц.
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Прием за неделю до рандомизации препарата с потенциалом взаимодействия большой клинической значимости с астрагалом согласно профессиональной базе данных.
- Применение химиотерапии в прошлом
- Значительные нарушения активности ферментов печени: уровень аспартатаминотрансферазы и/или аланинтрансаминазы превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.
- Выраженная почечная дисфункция: скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
- Активное аутоиммунное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Активное участие в другом интервенционном исследовании
- Психическое расстройство с нарушением когнитивных способностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы плацебо, похожие на капсулы астрагала, будут давать пациентам из контрольной группы от 4 до 8 капсул в день в зависимости от оценки исследователя и переносимости.
Продолжительность лечения составит до месяца после окончания химиотерапевтического лечения, которое обычно длится до шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Астрагал
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать капсулы растения астрагал (научное название: Astragalus membranaceus, общее название: Huang Qi) в начальной дозе 2 грамма (4 капсулы) в день с возможностью увеличения дозы до 4 граммов (8 капсул) в день в соответствии с оценкой исследователей и переносимостью пациента.
Доза определялась фокус-группой из 5 травников и по данным литературы об онкологических больных.
Продолжительность лечения составит до месяца после окончания химиотерапевтического лечения, которое обычно длится до шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Суммарный показатель качества жизни опросника Европейской организации по исследованию рака (EORTC-QLQ-C30), который рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал качества жизни (QLQ-C30) опросника = (Физическое функционирование + Ролевое функционирование+ Социальное функционирование+ Эмоциональное функционирование+ Когнитивное функционирование+ 100-Усталость+ 100-Боль+ 100-Тошнота_Рвота+ 100-Одышка+ 100-Нарушения сна+ 100-Потеря аппетита+ 100-Запор+ 100-Диарея)/13.
Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
|
От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Опросник «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW) в конце лечения: две основные проблемы пациента, степень тяжести которых оценивается с использованием простой числовой шкалы Лайкерта от 0 до 6 (0: совсем не беспокоит; 6: очень тревожно).
|
От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Оценка усталости по опроснику Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC-QLQ-C30).
Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 100; более высокий балл означает более высокий («худший») уровень усталости.
|
От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Оценка тошноты и рвоты по опроснику Европейской организации по исследованию рака (EORTC-QLQ-C30).
Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 100; более высокий балл означает более высокий («худший») уровень тошноты и рвоты.
|
От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
Оценка когнитивного функционирования по опроснику Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC-QLQ-C30).
Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень когнитивного функционирования.
|
От исходного уровня до окончания лечения — до 6 месяцев
|
|
Тяжелая нейтропения
Временное ограничение: Оценивается на 10–13 день каждого цикла (каждый цикл составляет 14–28 дней в зависимости от протокола химиотерапии) во время исследуемого лечения (до 6 месяцев).
|
Частота эпизодов тяжелой нейтропении определяется как абсолютное количество нейтрофилов ниже 0,5x10^9/л.
|
Оценивается на 10–13 день каждого цикла (каждый цикл составляет 14–28 дней в зависимости от протокола химиотерапии) во время исследуемого лечения (до 6 месяцев).
|
|
Переливание упакованных клеток
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Частота переливания клеток во время исследуемого лечения
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Использование гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (G-CSF)
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Частота использования G-CSF во время исследуемого лечения
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Инфекции
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Частота инфекций во время исследуемого лечения
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Частота госпитализаций во время исследуемого лечения
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Приверженность химиотерапии
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Относительная интенсивность дозы (RDI), которая представляет собой отношение интенсивности доставленной дозы (DDI) химиотерапии к интенсивности стандартной дозы (SDI) химиотерапии = DDI/SDI.
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Процент пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ на лечение лимфомы
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Процент пациентов, у которых наблюдается полный ответ на лечение лимфомы
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания исследования: до 2,5 лет
|
Продолжительность времени во время и после лечения лимфомы (первая линия), в течение которого пациент живет и заболевание не прогрессирует.
|
До 2 лет после окончания исследования: до 2,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания исследования: до 2,5 лет
|
Продолжительность жизни пациента во время и после лечения лимфомы (первая линия)
|
До 2 лет после окончания исследования: до 2,5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Согласно сообщению о нежелательных явлениях, тяжелых нежелательных явлениях, взаимодействии лекарств.
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Расчет лет жизни с поправкой на качество на основе шкалы EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациент указывает состояние здоровья, отмечая квадратик рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Визуальная аналоговая шкала EQ (VAS) записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
|
В рамках исследуемого лечения до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNZ-0036-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .