- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510530
Astragalus w łagodzeniu objawów chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania astragalusa w łagodzeniu objawów u pacjentów z chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości leczonych chemioterapią: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Chłoniak jest złośliwą chorobą węzłów chłonnych. Wyróżnia się różne typy chłoniaków: gdy część chłoniaków ma charakter łagodny i wymaga jedynie obserwacji, w przypadku chłoniaka agresywnego lub chłoniaka łagodnego z ciężkim przebiegiem choroby konieczne jest leczenie, które zazwyczaj obejmuje chemioterapię z lekami biologicznymi lub bez nich. Leki te często powodują znaczne pogorszenie jakości życia, różne objawy, w tym wyczerpanie, ból neuropatyczny, nudności/wymioty, pogorszenie funkcji poznawczych, a także spadek liczby krwinek w przebiegu poważnych infekcji zagrażających życiu, co powoduje opóźnienie terminu leczenia, co może mieć wpływ na rokowanie.
Brakuje terapii farmakologicznej łagodzącej objawy i poprawiającej jakość życia pacjentów z chłoniakiem, a efekt jest jedynie częściowy i wiąże się z działaniami niepożądanymi.
Astragalus (nazwa naukowa: Astragalus membranaceus, nazwa zwyczajowa: Huang Qi) to wieloletnia roślina kwitnąca, powszechnie występująca w Chinach, z długą historią stosowania w tradycyjnej medycynie chińskiej. Podaje się go w różnych postaciach korzenia w połączeniu z innymi ziołami, zupami leczniczymi oraz w postaci tabletek, kapsułek, roztworów, maści do stosowania miejscowego lub wstrzyknięć podskórnych lub dożylnych. Przegląd systematyczny (4 badania na łącznie 342 pacjentach) u pacjentów z chorobami onkologicznymi wykazał poprawę w zakresie nudności i wymiotów, a także poprawy układu odpornościowego u pacjentów z rakiem okrężnicy, którzy otrzymali chemioterapię. Metaanaliza 27 badań z udziałem 1843 pacjentów z rakiem okrężnicy również wykazała zmniejszenie nudności wywołanych chemioterapią u pacjentów, którzy otrzymywali połączenie astragalusa z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią. W innej metaanalizie obejmującej 45 badań z udziałem 3236 pacjentów z rakiem wątroby wykazano poprawę 12-miesięcznego przeżycia w przypadku stosowania produktów zawierających astragalus. W randomizowanym badaniu z udziałem 136 pacjentów z rakiem płuc trzy cykle leczenia astragalusem we wstrzyknięciu w skojarzeniu z chemioterapią (winorelbiną i cisplatyną) spowodowały znaczną poprawę jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała samą chemioterapię. Podobne wyniki uzyskano u 23 pacjentów z nowotworem złośliwym z przerzutami, którzy otrzymali astragalus we wstrzyknięciu w skojarzeniu z chemioterapią. Ponadto badanie przeprowadzone na 90 pacjentach z zaawansowanym nowotworem wykazało poprawę w zakresie zmęczenia u pacjentów, którzy otrzymali astragalus. Ponadto badanie pilotażowe przeprowadzone na 60 pacjentach chorych na raka piersi wykazało, że dożylne podanie astragalu poprawiło liczbę krwinek u pacjentów, którzy otrzymywali go w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią. W przypadku pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego przeprowadzono badanie na 498 pacjentach z ostrą białaczką szpikową, które wykazało, że stosowanie astragalusa lub roślin zawierających astragalus wiązało się z poprawą przeżycia w porównaniu z pacjentami, którzy go nie otrzymywali. W kontekście chłoniaka badanie farmakologiczne in vivo na zwierzętach chorych na chłoniaka wykazało, że połączenie preparatu zawierającego traganek z chemioterapią typu adriamycyny poprawiło działanie adriamycyny w leczeniu chłoniaka z komórek B. Inne badanie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli konwencjonalną chemioterapię rytuksymabem cyklofosfamidu adriamycyny winkrystyny prednizonu (R-CHOP) w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B wykazało, że podawanie preparatu zawierającego traganek poprawiło funkcję odpornościową i morfologię krwi. Wreszcie, randomizowane badanie kontrolowane placebo wykazało, że podawanie preparatu zawierającego astragalus pacjentom poddawanym chemioimmunoterapii R-CHOP jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych limfocytów B obarczonego wysokim ryzykiem znacząco zmniejszyło występowanie skutków ubocznych leczenia i poprawiło odpowiedź na leczenie. chemioterapię w porównaniu z grupą kontrolną.
Do skutków ubocznych przypisywanych astragalusowi zalicza się zmęczenie, osłabienie, bóle głowy i niedociśnienie, jednak w cytowanych badaniach i metaanalizach nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w grupach pacjentów, którzy otrzymali tę roślinę w porównaniu do grup kontrolnych, a nie opisano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania astragalusa w skojarzeniu z chemioterapią.
W świetle mnogości objawów wpływających na jakość życia i przestrzeganie leczenia pacjentów z chłoniakiem otrzymujących chemioterapię, a także w świetle zachęcających wyników literatury na temat poprawy objawów w wyniku łączenia traganka podczas chemioterapii w różnych nowotworach, Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa astragalusa podczas leczenia pacjentów z chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości pod kątem złagodzenia objawów i przestrzegania chemioterapii w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numer telefonu: 972 0525086128
- E-mail: ilana.e.levy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Diagnostyka chłoniaka wysokiego stopnia
- Należy rozpocząć leczenie chłoniaka, które obejmuje chemioterapię jako leczenie pierwszego rzutu
- Możliwość odpowiadania na ankiety raz w miesiącu
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do tygodnia przed randomizacją leku, który według profesjonalnej bazy danych może powodować interakcję z Astragalus o dużym znaczeniu klinicznym
- Podawanie chemioterapii w przeszłości
- Znaczące zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych: Transaminaza asparaginianowa i/lub transaminaza alaninowa powyżej 5-krotności górnej granicy normy
- Znaczące zaburzenia czynności nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywny udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Zaburzenie psychiczne z upośledzonymi kwalifikacjami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo, które wyglądem przypominają kapsułki Astragalus, będą podawane pacjentom z grupy kontrolnej w ilości od 4 do 8 kapsułek dziennie, w zależności od oceny badacza i tolerancji.
Czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie miesiąc od zakończenia chemioterapii, która zwykle trwa do sześciu miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Astragal
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają kapsułki rośliny Astragalus (nazwa naukowa: Astragalus membranaceus, nazwa zwyczajowa: Huang Qi) w dawce początkowej 2 gramy (4 kapsułki) dziennie z możliwością zwiększenia dawki do 4 gramów (8 kapsułek) dziennie, zgodnie z oceną badaczy i tolerancją pacjenta.
Dawkę ustaliła grupa fokusowa złożona z 5 zielarzy i na podstawie danych z literatury dotyczącej pacjentów onkologicznych.
Czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie miesiąc od zakończenia chemioterapii, która zwykle trwa do sześciu miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Ocena ogólnej jakości życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) podsumowująca kwestionariusz, obliczona na podstawie średniej 13 z 15 skal jakości życia (QLQ-C30) kwestionariusza = (Funkcjonowanie fizyczne+ Funkcjonowanie ról+ Funkcjonowanie społeczne+ Funkcjonowanie emocjonalne+ Funkcjonowanie poznawcze+ 100-Zmęczenie+ 100-Ból+ 100-Nudności_Wymioty+ 100-Duszność+ 100-Zaburzenia snu+ 100-Utrata apetytu+ 100-Zaparcie+ 100-Biegunka)/13.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
|
Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW) na koniec leczenia: dwa główne obawy pacjenta, które ocenia się pod względem nasilenia za pomocą prostej numerycznej skali Likerta 0-6 (0: w ogóle nie dotyczy; 6: bardzo niepokoi).
|
Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Ocena zmęczenia w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC-QLQ-C30).
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100; wyższy wynik oznacza wyższy („gorszy”) poziom zmęczenia.
|
Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) dotyczący oceny nudności i wymiotów.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100; wyższy wynik oznacza wyższy („gorszy”) poziom nudności i wymiotów.
|
Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) – ocena funkcjonowania poznawczego.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania poznawczego.
|
Od początku do końca leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Ciężka neutropenia
Ramy czasowe: Oceniano w 10–13 dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 14–28 dni w zależności od protokołu chemioterapii) podczas leczenia objętego badaniem (do 6 miesięcy)
|
Częstotliwość epizodów ciężkiej neutropenii definiowana jako bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 0,5x10^9/l
|
Oceniano w 10–13 dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 14–28 dni w zależności od protokołu chemioterapii) podczas leczenia objętego badaniem (do 6 miesięcy)
|
|
Transfuzja pakowanych komórek
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Częstotliwość transfuzji koncentratów komórek podczas leczenia objętego badaniem
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Zastosowanie czynników stymulujących kolonię granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Częstotliwość stosowania G-CSF podczas leczenia objętego badaniem
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Częstotliwość infekcji podczas leczenia objętego badaniem
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Częstotliwość hospitalizacji podczas leczenia objętego badaniem
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Zgodność z chemioterapią
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Względna intensywność dawki (RDI), która jest stosunkiem intensywności dawki dostarczonej (DDI) chemioterapii do standardowej intensywności dawki (SDI) chemioterapii = DDI/SDI
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie chłoniaka
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie chłoniaka
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia: do 2,5 roku
|
Czas, przez który pacjent żyje w trakcie i po leczeniu chłoniaka (pierwszego rzutu), a choroba nie postępuje
|
Do 2 lat po zakończeniu leczenia: do 2,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia: do 2,5 roku
|
Długość życia pacjenta w trakcie i po leczeniu chłoniaka (pierwszego rzutu).
|
Do 2 lat po zakończeniu leczenia: do 2,5 roku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Według raportu zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, interakcji leków
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Obliczanie lat życia skorygowanych o jakość na podstawie skali EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent wskazuje stan zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wizualna skala analogowa EQ (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
|
Przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNZ-0036-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .