- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510530
Astragalus zur symptomatischen Linderung bei hochgradigem Lymphom
Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus zur symptomatischen Linderung bei Patienten mit hochgradigem Lymphom, die mit Chemotherapie behandelt werden: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Beim Lymphom handelt es sich um eine bösartige Erkrankung der Lymphknoten. Es gibt verschiedene Arten von Lymphomen: Wenn einige der Lymphome indolent sind und nur einer Nachsorge bedürfen, ist bei aggressiven Lymphomen oder indolenten Lymphomen mit Krankheitslast eine Behandlung erforderlich, die in der Regel eine Chemotherapie mit oder ohne biologische Medikamente umfasst. Diese Medikamente führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, verschiedenen Symptomen wie Erschöpfung, neuropathischen Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, kognitivem Verfall sowie einem Abfall des Blutbildes bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen, die zu einer Verzögerung des Behandlungstermins führen kann die Prognose beeinflussen.
Medikamentöse Behandlungen zur Symptomlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Lymphomen fehlen, haben nur teilweise Wirkung und sind mit Nebenwirkungen verbunden.
Astragalus (wissenschaftlicher Name: Astragalus membranaceus, gebräuchlicher Name: Huang Qi) ist eine mehrjährige Blütenpflanze, die in China verbreitet ist und seit langem in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet wird. Es wird in verschiedenen Wurzelformen in Kombination mit anderen Kräutern, medizinischen Suppen und als Tabletten, Kapseln, Lösungen, Salben zur lokalen Anwendung oder als subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht. Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen zeigte eine systematische Überprüfung (4 Studien an insgesamt 342 Patienten) eine Verbesserung von Übelkeit und Erbrechen sowie des Immunsystems bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhielten. Eine Metaanalyse von 27 Studien an 1.843 Patienten mit Darmkrebs zeigte auch eine Verringerung der durch Chemotherapie verursachten Übelkeit bei Patienten, die eine Kombination aus Astragalus und Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein erhielten. In einer anderen Metaanalyse, die 45 Studien mit 3.236 Patienten mit Leberkrebs umfasste, wurde eine Verbesserung der 12-Monats-Überlebensrate mit Produkten, die Astragalus enthielten, berichtet. In einer randomisierten Studie mit 136 Patienten mit Lungenkrebs führten drei Behandlungszyklen mit Astragalus durch Injektion in Kombination mit Chemotherapie (Vinorelbin und Cisplatin) zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt. Ähnliche Ergebnisse wurden bei 23 Patienten mit metastasiertem Malignom gefunden, die Astragalus als Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten. Darüber hinaus zeigte eine Studie an 90 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eine Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten, die Astragalus erhielten. Außerdem zeigte eine Pilotstudie an 60 Brustkrebspatientinnen, dass die intravenöse Verabreichung von Astragalus das Blutbild bei Patienten verbesserte, die es in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu einer Chemotherapie allein. Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wurde eine Studie an 498 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie durchgeführt und zeigte, dass die Verwendung von Astragalus oder Pflanzen, die Astragalus enthalten, im Vergleich zu Patienten, die es nicht erhielten, mit einer verbesserten Überlebensrate verbunden war. Im Zusammenhang mit Lymphomen zeigte eine pharmakologische In-vivo-Studie an Tieren mit Lymphomen, dass eine Kombination einer Astragalus-haltigen Formel mit einer Chemotherapie vom Adriamycin-Typ die Wirkung von Adriamycin bei der Behandlung von B-Zell-Lymphom verbesserte. Eine weitere Studie an Patienten, die eine konventionelle Chemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) gegen diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom abgeschlossen hatten, zeigte, dass die Verabreichung einer Formel mit Astragalus die Immunfunktion und das Blutbild verbesserte. Schließlich zeigte eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, dass die Gabe einer Formel mit Astragalus an Patienten unter R-CHOP-Chemoimmuntherapie als Erstlinientherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko das Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung deutlich reduzierte und das Ansprechen auf die Behandlung verbesserte Behandlung Chemotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zu den Nebenwirkungen, die Astragalus zugeschrieben werden, gehören Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen und Hypotonie. In den zitierten Studien und Metaanalysen wurde jedoch kein Anstieg der Nebenwirkungsrate in den Patientengruppen, die diese Pflanze erhielten, im Vergleich zu den Kontrollgruppen festgestellt Bei der Anwendung von Astragalus in Kombination mit einer Chemotherapie wurden keine Sicherheitsprobleme beschrieben.
Angesichts der Vielzahl von Symptomen, die die Lebensqualität und die Therapietreue bei Patienten mit Lymphomen, die eine Chemotherapie erhalten, beeinträchtigen, und angesichts der ermutigenden Erkenntnisse in der Literatur über symptomatische Verbesserungen infolge der Kombination von Astragalus während der Chemotherapie bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen, ist die Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus während der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Lymphom im Hinblick auf die Linderung der Symptome und die Einhaltung der Chemotherapie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: 972 0525086128
- E-Mail: ilana.e.levy@gmail.com
Studienorte
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Diagnose eines hochgradigen Lymphoms
- Es muss mit einer Behandlung des Lymphoms begonnen werden, die als erste Wahl eine Chemotherapie umfasst
- Möglichkeit, einmal im Monat Fragebögen zu beantworten
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme eines Medikaments bis zu einer Woche vor der Randomisierung, das laut einer professionellen Datenbank das Potenzial für eine Wechselwirkung von großer klinischer Bedeutung mit Astragalus hat
- Gabe einer Chemotherapie in der Vergangenheit
- Erhebliche Störung der Leberenzyme: Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung: glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Psychiatrische Störung mit Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Kapseln, die den Astragalus-Kapseln ähneln, je nach Einschätzung und Verträglichkeit des Forschers zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt bis zu einem Monat ab dem Ende der Chemotherapie, die in der Regel bis zu sechs Monate dauert.
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Experimental: Astragalus
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Kapseln der Astragalus-Pflanze (wissenschaftlicher Name: Astragalus membranaceus, gebräuchlicher Name: Huang Qi) in einer Anfangsdosis von 2 Gramm (4 Kapseln) pro Tag mit der Option, die Dosis auf 4 Gramm (8) zu erhöhen Kapseln) pro Tag entsprechend der Einschätzung der Forscher und der Patientenverträglichkeit.
Die Dosis wurde von einer Fokusgruppe aus 5 Kräuterheilkundlern und anhand von Daten aus der Literatur an onkologischen Patienten bestimmt.
Die Behandlungsdauer beträgt bis zu einem Monat ab dem Ende der Chemotherapie, die in der Regel bis zu sechs Monate dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Zusammenfassung des Fragebogens zur Kernqualität der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung zur Behandlung von Krebs, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 Lebensqualitätsskalen (QLQ-C30) des Fragebogens berechnet wird = (Körperliche Funktionsfähigkeit+). Rollenfunktion+ Soziale Funktion+ Emotionale Funktion+ Kognitive Funktion+ 100-Müdigkeit+ 100-Schmerz+ 100-Übelkeit/Erbrechen+ 100-Dyspnoe+ 100-Schlafstörungen+ 100-Appetitverlust+ 100-Verstopfung+ 100-Durchfall)/13.
Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Fragebogen „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCAW) am Ende der Behandlung: zwei Hauptanliegen des Patienten, deren Schweregrad anhand einer einfachen numerischen Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet wird (0: überhaupt nicht besorgniserregend; 6: sehr besorgniserregend).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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European Organization Research for Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30), Fragebogen zur Ermüdungsbewertung.
Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet einen höheren („schlechteren“) Ermüdungsgrad.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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European Organization Research for Treatment of Cancer Kernqualität der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30), Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen.
Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („schlimmeres“) Ausmaß an Übelkeit und Erbrechen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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European Organization Research for Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30), Fragebogen zur kognitiven Funktionsbewertung.
Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Niveau der kognitiven Funktionen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Schwere Neutropenie
Zeitfenster: Bewertet am Tag 10–13 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert je nach Chemotherapieprotokoll 14–28 Tage) während der Studienbehandlung (bis zu 6 Monate)
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Häufigkeit schwerer Neutropenie-Episoden, definiert als absolute Neutrophilenzahl unter 0,5x10^9/L
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Bewertet am Tag 10–13 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert je nach Chemotherapieprotokoll 14–28 Tage) während der Studienbehandlung (bis zu 6 Monate)
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Transfusion gepackter Zellen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Häufigkeit der Transfusion gepackter Zellen während der Studienbehandlung
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Häufigkeit der Verwendung von G-CSF während der Studienbehandlung
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Infektionen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Häufigkeit von Infektionen während der Studienbehandlung
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während der Studienbehandlung
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Relative Dosisintensität (RDI), die das Verhältnis der verabreichten Dosisintensität (DDI) der Chemotherapie zur Standarddosisintensität (SDI) der Chemotherapie = DDI/SDI ist
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung von Lymphomen ansprechen
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die vollständig auf die Behandlung von Lymphomen ansprechen
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
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Die Zeitspanne während und nach der Behandlung eines Lymphoms (erste Linie), in der der Patient lebt und die Krankheit nicht fortschreitet
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Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
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Die Zeitspanne, die der Patient während und nach der Behandlung des Lymphoms (erste Linie) lebt
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Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Laut Bericht über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwechselwirkungen
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre basierend auf der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Skala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Die visuelle Analogskala (VAS) von EQ zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNZ-0036-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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