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Astragalus zur symptomatischen Linderung bei hochgradigem Lymphom

14. Juli 2024 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus zur symptomatischen Linderung bei Patienten mit hochgradigem Lymphom, die mit Chemotherapie behandelt werden: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Beim Lymphom handelt es sich um eine bösartige Erkrankung der Lymphknoten. Es gibt verschiedene Arten von Lymphomen: Wenn einige der Lymphome indolent sind und nur einer Nachsorge bedürfen, ist bei aggressiven Lymphomen oder indolenten Lymphomen mit Krankheitslast eine Behandlung erforderlich, die in der Regel eine Chemotherapie mit oder ohne biologische Medikamente umfasst. Diese Medikamente führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, verschiedenen Symptomen wie Erschöpfung, neuropathischen Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, kognitivem Verfall sowie einem Abfall des Blutbildes bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen, die zu einer Verzögerung des Behandlungstermins führen kann die Prognose beeinflussen.

Medikamentöse Behandlungen zur Symptomlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Lymphomen fehlen, haben nur teilweise Wirkung und sind mit Nebenwirkungen verbunden.

Astragalus (wissenschaftlicher Name: Astragalus membranaceus, gebräuchlicher Name: Huang Qi) ist eine mehrjährige Blütenpflanze, die in China verbreitet ist und seit langem in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet wird. Es wird in verschiedenen Wurzelformen in Kombination mit anderen Kräutern, medizinischen Suppen und als Tabletten, Kapseln, Lösungen, Salben zur lokalen Anwendung oder als subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht. Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen zeigte eine systematische Überprüfung (4 Studien an insgesamt 342 Patienten) eine Verbesserung von Übelkeit und Erbrechen sowie des Immunsystems bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhielten. Eine Metaanalyse von 27 Studien an 1.843 Patienten mit Darmkrebs zeigte auch eine Verringerung der durch Chemotherapie verursachten Übelkeit bei Patienten, die eine Kombination aus Astragalus und Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein erhielten. In einer anderen Metaanalyse, die 45 Studien mit 3.236 Patienten mit Leberkrebs umfasste, wurde eine Verbesserung der 12-Monats-Überlebensrate mit Produkten, die Astragalus enthielten, berichtet. In einer randomisierten Studie mit 136 Patienten mit Lungenkrebs führten drei Behandlungszyklen mit Astragalus durch Injektion in Kombination mit Chemotherapie (Vinorelbin und Cisplatin) zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt. Ähnliche Ergebnisse wurden bei 23 Patienten mit metastasiertem Malignom gefunden, die Astragalus als Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten. Darüber hinaus zeigte eine Studie an 90 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eine Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten, die Astragalus erhielten. Außerdem zeigte eine Pilotstudie an 60 Brustkrebspatientinnen, dass die intravenöse Verabreichung von Astragalus das Blutbild bei Patienten verbesserte, die es in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu einer Chemotherapie allein. Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wurde eine Studie an 498 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie durchgeführt und zeigte, dass die Verwendung von Astragalus oder Pflanzen, die Astragalus enthalten, im Vergleich zu Patienten, die es nicht erhielten, mit einer verbesserten Überlebensrate verbunden war. Im Zusammenhang mit Lymphomen zeigte eine pharmakologische In-vivo-Studie an Tieren mit Lymphomen, dass eine Kombination einer Astragalus-haltigen Formel mit einer Chemotherapie vom Adriamycin-Typ die Wirkung von Adriamycin bei der Behandlung von B-Zell-Lymphom verbesserte. Eine weitere Studie an Patienten, die eine konventionelle Chemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) gegen diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom abgeschlossen hatten, zeigte, dass die Verabreichung einer Formel mit Astragalus die Immunfunktion und das Blutbild verbesserte. Schließlich zeigte eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, dass die Gabe einer Formel mit Astragalus an Patienten unter R-CHOP-Chemoimmuntherapie als Erstlinientherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko das Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung deutlich reduzierte und das Ansprechen auf die Behandlung verbesserte Behandlung Chemotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Zu den Nebenwirkungen, die Astragalus zugeschrieben werden, gehören Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen und Hypotonie. In den zitierten Studien und Metaanalysen wurde jedoch kein Anstieg der Nebenwirkungsrate in den Patientengruppen, die diese Pflanze erhielten, im Vergleich zu den Kontrollgruppen festgestellt Bei der Anwendung von Astragalus in Kombination mit einer Chemotherapie wurden keine Sicherheitsprobleme beschrieben.

Angesichts der Vielzahl von Symptomen, die die Lebensqualität und die Therapietreue bei Patienten mit Lymphomen, die eine Chemotherapie erhalten, beeinträchtigen, und angesichts der ermutigenden Erkenntnisse in der Literatur über symptomatische Verbesserungen infolge der Kombination von Astragalus während der Chemotherapie bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen, ist die Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus während der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Lymphom im Hinblick auf die Linderung der Symptome und die Einhaltung der Chemotherapie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Diagnose eines hochgradigen Lymphoms
  • Es muss mit einer Behandlung des Lymphoms begonnen werden, die als erste Wahl eine Chemotherapie umfasst
  • Möglichkeit, einmal im Monat Fragebögen zu beantworten
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Medikaments bis zu einer Woche vor der Randomisierung, das laut einer professionellen Datenbank das Potenzial für eine Wechselwirkung von großer klinischer Bedeutung mit Astragalus hat
  • Gabe einer Chemotherapie in der Vergangenheit
  • Erhebliche Störung der Leberenzyme: Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung: glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Psychiatrische Störung mit Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Kapseln, die den Astragalus-Kapseln ähneln, je nach Einschätzung und Verträglichkeit des Forschers zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu einem Monat ab dem Ende der Chemotherapie, die in der Regel bis zu sechs Monate dauert.
Experimental: Astragalus
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Kapseln der Astragalus-Pflanze (wissenschaftlicher Name: Astragalus membranaceus, gebräuchlicher Name: Huang Qi) in einer Anfangsdosis von 2 Gramm (4 Kapseln) pro Tag mit der Option, die Dosis auf 4 Gramm (8) zu erhöhen Kapseln) pro Tag entsprechend der Einschätzung der Forscher und der Patientenverträglichkeit. Die Dosis wurde von einer Fokusgruppe aus 5 Kräuterheilkundlern und anhand von Daten aus der Literatur an onkologischen Patienten bestimmt. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu einem Monat ab dem Ende der Chemotherapie, die in der Regel bis zu sechs Monate dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
Zusammenfassung des Fragebogens zur Kernqualität der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung zur Behandlung von Krebs, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 Lebensqualitätsskalen (QLQ-C30) des Fragebogens berechnet wird = (Körperliche Funktionsfähigkeit+). Rollenfunktion+ Soziale Funktion+ Emotionale Funktion+ Kognitive Funktion+ 100-Müdigkeit+ 100-Schmerz+ 100-Übelkeit/Erbrechen+ 100-Dyspnoe+ 100-Schlafstörungen+ 100-Appetitverlust+ 100-Verstopfung+ 100-Durchfall)/13. Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
Fragebogen „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCAW) am Ende der Behandlung: zwei Hauptanliegen des Patienten, deren Schweregrad anhand einer einfachen numerischen Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet wird (0: überhaupt nicht besorgniserregend; 6: sehr besorgniserregend).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
European Organization Research for Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30), Fragebogen zur Ermüdungsbewertung. Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet einen höheren („schlechteren“) Ermüdungsgrad.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
European Organization Research for Treatment of Cancer Kernqualität der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30), Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen. Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („schlimmeres“) Ausmaß an Übelkeit und Erbrechen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
European Organization Research for Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC-QLQ-C30), Fragebogen zur kognitiven Funktionsbewertung. Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Niveau der kognitiven Funktionen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6 Monate
Schwere Neutropenie
Zeitfenster: Bewertet am Tag 10–13 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert je nach Chemotherapieprotokoll 14–28 Tage) während der Studienbehandlung (bis zu 6 Monate)
Häufigkeit schwerer Neutropenie-Episoden, definiert als absolute Neutrophilenzahl unter 0,5x10^9/L
Bewertet am Tag 10–13 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert je nach Chemotherapieprotokoll 14–28 Tage) während der Studienbehandlung (bis zu 6 Monate)
Transfusion gepackter Zellen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Häufigkeit der Transfusion gepackter Zellen während der Studienbehandlung
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Häufigkeit der Verwendung von G-CSF während der Studienbehandlung
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Infektionen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Häufigkeit von Infektionen während der Studienbehandlung
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während der Studienbehandlung
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Relative Dosisintensität (RDI), die das Verhältnis der verabreichten Dosisintensität (DDI) der Chemotherapie zur Standarddosisintensität (SDI) der Chemotherapie = DDI/SDI ist
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung von Lymphomen ansprechen
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die vollständig auf die Behandlung von Lymphomen ansprechen
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung eines Lymphoms (erste Linie), in der der Patient lebt und die Krankheit nicht fortschreitet
Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
Die Zeitspanne, die der Patient während und nach der Behandlung des Lymphoms (erste Linie) lebt
Bis 2 Jahre nach Studienende: bis 2,5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Laut Bericht über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwechselwirkungen
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate
Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre basierend auf der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die visuelle Analogskala (VAS) von EQ zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Während der Studienbehandlung bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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