- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06510530
고급 림프종의 증상 완화를 위한 황기
화학요법으로 치료받은 고등급 림프종 환자의 증상 완화를 위한 황기의 효능 및 안전성: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
림프종은 림프절의 악성 질환입니다. 림프종에는 다양한 유형이 있습니다. 일부 림프종이 무통성이고 추적 관찰만 필요한 경우, 공격성 림프종이나 질병 부담이 있는 무통성 림프종의 경우 치료가 필요하며 일반적으로 생물학적 약물을 사용하거나 사용하지 않는 화학 요법이 포함됩니다. 이러한 약물은 종종 피로, 신경병증성 통증, 메스꺼움/구토, 인지 저하 등의 다양한 증상과 심각한 생명을 위협하는 감염으로 인해 치료 날짜가 지연되는 등 삶의 질에 심각한 손상을 초래합니다. 예후에 영향을 미칠 수 있습니다.
림프종 환자의 증상 완화와 삶의 질 개선을 위한 약물 치료법은 없으며 부분적인 효과만 있고 부작용도 있습니다.
황기(학명: Astragalus membranaceus, 일반명: Huang Qi)는 중국에서 흔히 볼 수 있는 다년생 꽃식물로 오랫동안 한의학에서 사용되어 왔습니다. 그것은 다른 허브, 약용 수프와 결합하여 다양한 형태의 뿌리로 제공되며 국소 사용을 위한 정제, 캡슐, 용액, 연고 또는 피하 또는 정맥 주사로 제공됩니다. 종양성 질환 환자의 경우 체계적인 검토(총 342명의 환자를 대상으로 한 4건의 임상시험)에서 화학요법을 받은 대장암 환자의 오심, 구토 및 면역 체계가 개선된 것으로 나타났습니다. 대장암 환자 1,843명을 대상으로 한 27개 연구에 대한 메타 분석에서도 화학요법 단독에 비해 황기와 화학요법을 병용한 환자에게서 화학요법으로 인한 메스꺼움이 감소한 것으로 나타났습니다. 간암 환자 3,236명을 대상으로 한 45건의 임상시험을 포함하는 또 다른 메타 분석에서는 황기를 함유한 제품의 경우 12개월 생존율이 향상되는 것으로 보고되었습니다. 136명의 폐암 환자를 대상으로 한 무작위 연구에서 화학요법(비노렐빈 및 시스플라틴)과 함께 황기를 주사로 3회 치료한 결과, 화학요법만 받은 대조군에 비해 삶의 질이 크게 향상되었습니다. 화학요법과 함께 황기를 주사로 투여받은 전이성 악성종양 환자 23명에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 또한 진행성 암 환자 90명을 대상으로 한 연구에서는 황기를 투여한 환자의 피로도가 개선된 것으로 나타났다. 또한 유방암 환자 60명을 대상으로 한 예비 연구에서는 황기 정맥 투여가 화학요법 단독 투여에 비해 화학요법과 병용 투여받은 환자의 혈구 수치가 향상되는 것으로 나타났습니다. 혈액학적 악성종양 환자의 경우 급성 골수성 백혈병 환자 498명을 대상으로 한 연구에서 황기 또는 황기를 함유한 식물을 사용하면 이를 투여받지 않은 환자에 비해 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 림프종과 관련하여, 림프종이 있는 동물을 대상으로 한 생체 내 약리학 연구에서는 황기 함유 제제와 아드리아마이신 유형 화학요법을 병용하면 B세포 림프종 치료에 대한 아드리아마이신의 효과가 향상되는 것으로 나타났습니다. 미만성 거대 B세포 림프종에 대해 R-CHOP(Rituximab Cyclophosphamide Adriamycine Vincristine Prednisone)로 기존 화학요법을 완료한 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 황기를 함유한 제제를 투여하면 면역 기능과 혈구 수치가 향상되는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 무작위 위약 대조 연구에 따르면 R-CHOP 화학 면역 요법을 받는 환자에게 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 1차 치료로 황기를 함유한 제제를 투여하면 치료로 인한 부작용이 크게 줄어들고 약물에 대한 반응이 개선되는 것으로 나타났습니다. 대조군과 비교하여 화학 요법 치료.
황기의 부작용으로는 피로, 허약, 두통, 저혈압 등이 있으나, 인용된 연구 및 메타 분석에서는 대조군에 비해 이 식물을 투여받은 환자군에서 부작용 비율의 증가가 발견되지 않았습니다. 화학요법과 함께 황기를 사용하는 경우 안전 문제는 설명되지 않았습니다.
화학 요법을 받는 림프종 환자의 삶의 질과 치료 순응도에 영향을 미치는 다양한 증상과 다양한 악성 종양에서 화학 요법 중 황기를 병용한 결과 증상 개선에 대한 문헌의 고무적인 결과를 고려하여, 연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 증상 완화 및 화학 요법 준수에 대한 고등급 림프종 환자 치료 중 황기의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilana Levy Yurkovski, MD
- 전화번호: 972 0525086128
- 이메일: ilana.e.levy@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고등급 림프종 진단
- 화학요법을 1차로 포함하는 림프종 치료 시작 필요
- 한 달에 한 번 설문조사에 응답 가능
- 사전 동의서에 서명하기
제외 기준:
- 전문 데이터베이스에 따라 황기와 중요한 임상적 중요성이 있는 상호작용 가능성이 있는 약물을 무작위 배정 최대 1주일 전에 복용합니다.
- 과거에 화학요법을 투여한 경우
- 간 효소의 심각한 장애: 아스파르테이트 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배를 초과함
- 심각한 신장 기능 장애: 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따른 사구체 여과율 30ml/min 미만
- 활동성 자가면역 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 중재적 연구에 적극적으로 참여
- 인지 능력이 손상된 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구자의 평가 및 내약성에 따라 황기 캡슐과 유사하게 보이는 위약 캡슐이 대조군 환자에게 하루 4~8 캡슐씩 제공됩니다.
치료 기간은 항암화학요법 종료 후 최대 1개월까지이며, 일반적으로 최대 6개월까지 지속됩니다.
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실험적: 복사 뼈
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중재 그룹의 환자는 황기 식물(학명: Astragalus membranaceus, 일반명: Huang Qi) 캡슐을 하루 2g(4캡슐)의 초기 용량으로 투여받게 되며 선택적으로 용량을 4g(8캡슐)으로 늘릴 수 있습니다. 연구자의 평가와 환자의 내성에 따라 하루에 캡슐).
복용량은 5명의 약초학자로 구성된 포커스 그룹에 의해 종양학 환자에 관한 문헌 데이터에 따라 결정되었습니다.
치료 기간은 항암화학요법 종료 후 최대 1개월까지이며, 일반적으로 최대 6개월까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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설문지의 15개 삶의 질(QLQ-C30) 척도 중 13개 척도의 평균으로 계산된 암 치료 핵심 삶의 질(EORTC-QLQ-C30) 설문지 요약 점수 = (신체 기능+ 역할 기능+ 사회적 기능+ 감정 기능+ 인지 기능+ 100-피로+ 100-통증+ 100-메스꺼움_구토+ 100-호흡곤란+ 100-수면 장애+ 100-식욕 상실+ 100-변비+ 100-설사)/13.
점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나("더 좋음") 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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치료 종료 시 MYCAW(Measure Yourself Concerns and Wellbeing) 설문지: 간단한 숫자 Likert 척도 0-6(0: 전혀 우려되지 않음, 6: 매우 우려됨)을 사용하여 심각도를 평가하는 환자의 두 가지 주요 우려 사항입니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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피로
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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암 치료 핵심 삶의 질을 위한 유럽 조직 연구(EORTC-QLQ-C30) 설문지 피로 점수.
점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 높은("나쁜") 수준임을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 구토
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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암 치료 핵심 삶의 질을 위한 유럽 조직 연구(EORTC-QLQ-C30) 설문지 메스꺼움 및 구토 점수.
점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움과 구토의 정도가 더 높은("나쁜") 수준임을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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인지 기능
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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암 치료 핵심 삶의 질을 위한 유럽 조직 연구(EORTC-QLQ-C30) 설문지 인지 기능 점수.
점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 더 높은("더 나은") 수준임을 나타냅니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 최대 6개월
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심한 호중구감소증
기간: 연구 치료(최대 6개월) 동안 각 주기(각 주기는 화학요법 프로토콜에 따라 14~28일임)의 10~13일에 평가됩니다.
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0.5x10^9/L 미만의 절대 호중구 수로 정의되는 중증 호중구 감소증 에피소드의 빈도
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연구 치료(최대 6개월) 동안 각 주기(각 주기는 화학요법 프로토콜에 따라 14~28일임)의 10~13일에 평가됩니다.
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포장된 세포 수혈
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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연구 치료 중 압축세포 수혈 빈도
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연구치료를 통해 최대 6개월
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과립구 집락 자극 인자(G-CSF)의 사용
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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연구 치료 중 G-CSF 사용 빈도
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연구치료를 통해 최대 6개월
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감염
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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연구 치료 중 감염 빈도
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연구치료를 통해 최대 6개월
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입원
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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연구 치료 중 입원 빈도
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연구치료를 통해 최대 6개월
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화학 요법 준수
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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화학요법의 전달 용량 강도(DDI)와 화학요법의 표준 용량 강도(SDI)의 비율인 상대 용량 강도(RDI) = DDI/SDI
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연구치료를 통해 최대 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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림프종 치료에 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
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연구치료를 통해 최대 6개월
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완전응답(CR) 비율
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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림프종 치료에 완전 반응을 보이는 환자의 비율
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연구치료를 통해 최대 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료 후 최대 2년: 최대 2.5년
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림프종(1차) 치료 중 및 치료 후 환자가 생존하고 질병이 진행되지 않는 기간
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연구 종료 후 최대 2년: 최대 2.5년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 후 최대 2년: 최대 2.5년
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환자가 생존하는 림프종(1차선) 치료 중 및 치료 후의 기간
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연구 종료 후 최대 2년: 최대 2.5년
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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이상사례, 중증 이상사례, 약물상호작용 보고에 따르면
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연구치료를 통해 최대 6개월
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경제 분석
기간: 연구치료를 통해 최대 6개월
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EuroQol-5 차원(EQ-5D) 척도를 기반으로 품질 조정 수명 연수를 계산합니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 건강 상태를 표시합니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ 시각 아날로그 척도(VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직 시각 아날로그 척도에 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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연구치료를 통해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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