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Astrágalo para alívio sintomático em linfoma de alto grau

14 de julho de 2024 atualizado por: Bnai Zion Medical Center

Eficácia e segurança do astrágalo para alívio sintomático em pacientes com linfoma de alto grau tratados com quimioterapia: um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo

O linfoma é uma doença maligna dos gânglios linfáticos. Existem diferentes tipos de linfoma: quando alguns dos linfomas são indolentes e requerem apenas acompanhamento, nos casos de linfoma agressivo ou linfoma indolente com carga de doença, é necessário tratamento, que geralmente inclui quimioterapia com ou sem medicamentos biológicos. Esses medicamentos costumam causar danos significativos à qualidade de vida, vários sintomas, incluindo exaustão, dor neuropática, náuseas/vômitos, declínio cognitivo, bem como queda nas contagens sanguíneas com infecções graves com risco de vida que causam um atraso na data do tratamento que pode afetar o prognóstico.

Faltam tratamentos medicamentosos para alívio sintomático e melhora da qualidade de vida em pacientes com linfoma, com efeito apenas parcial e envolvendo efeitos colaterais.

Astragalus (nome científico: Astragalus membranaceus, nome comum: Huang Qi) é uma planta perene comum na China com uma longa história de uso na medicina tradicional chinesa. É administrado em várias formas de raiz em combinação com outras ervas, sopas medicinais e na forma de comprimidos, cápsulas, soluções, pomadas para uso local ou injeção subcutânea ou intravenosa. Em pacientes com doenças oncológicas, uma revisão sistemática (4 ensaios em um total de 342 pacientes) mostrou melhora nas náuseas e vômitos, bem como no sistema imunológico em pacientes com câncer de cólon que receberam quimioterapia. Uma meta-análise de 27 estudos em 1.843 pacientes com câncer de cólon também demonstrou uma redução nas náuseas induzidas pela quimioterapia em pacientes que receberam uma combinação de astrágalo com quimioterapia, em comparação com a quimioterapia isolada. Noutra meta-análise que incluiu 45 ensaios em 3.236 pacientes com cancro do fígado, foi notificada uma melhoria na sobrevivência aos 12 meses com produtos contendo astrágalo. Num estudo randomizado de 136 pacientes com câncer de pulmão, três ciclos de tratamento com astrágalo por injeção em combinação com quimioterapia (vinorelbina e cisplatina) resultaram em uma melhora significativa na qualidade de vida em comparação com o grupo controle que recebeu apenas quimioterapia. Resultados semelhantes foram encontrados em 23 pacientes com malignidade metastática que receberam astrágalo por injeção em combinação com quimioterapia. Além disso, um estudo realizado em 90 pacientes com câncer avançado mostrou uma melhora na fadiga em pacientes que receberam astrágalo. Além disso, um estudo piloto em 60 pacientes com câncer de mama mostrou que a administração intravenosa de astrágalo melhorou a contagem sanguínea em pacientes que o receberam em combinação com quimioterapia, em comparação com a quimioterapia isolada. Em pacientes com malignidades hematológicas, foi realizado um estudo em 498 pacientes com leucemia mieloide aguda e mostrou que o uso de astrágalo ou plantas contendo astrágalo estava associado a uma melhor sobrevida em comparação com pacientes que não o receberam. No contexto do linfoma, um estudo farmacológico in vivo em animais com linfoma mostrou que uma combinação de uma fórmula contendo astrágalo com quimioterapia do tipo adriamicina melhorou o efeito da adriamicina no tratamento do linfoma de células B. Outro estudo em pacientes que completaram a quimioterapia convencional com Rituximabe Ciclofosfamida Adriamicina Vincristina Prednisona (R-CHOP) para linfoma difuso de grandes células B mostrou que a administração de uma fórmula contendo astrágalo melhorou a função imunológica e o hemograma. Finalmente, um estudo randomizado controlado por placebo mostrou que administrar uma fórmula contendo astrágalo a pacientes sob quimioimunoterapia R-CHOP como primeira linha para linfoma difuso de grandes células B de alto risco reduziu significativamente o aparecimento de efeitos colaterais do tratamento e melhorou a resposta ao tratamento quimioterápico em comparação ao grupo controle.

Os efeitos colaterais atribuídos ao astrágalo incluem fadiga, fraqueza, dores de cabeça e hipotensão, mas nos estudos e meta-análises citados, nenhum aumento na taxa de efeitos colaterais foi encontrado nos grupos de pacientes que receberam esta planta em comparação com os grupos de controle, e nenhum problema de segurança foi descrito no uso de astrágalo em combinação com quimioterapia.

À luz da multiplicidade de sintomas que afectam a qualidade de vida e a adesão ao tratamento em pacientes com linfoma que recebem quimioterapia, e à luz dos resultados encorajadores na literatura sobre a melhoria sintomática como resultado da combinação de astrágalo durante a quimioterapia em várias doenças malignas, o os investigadores pretendem examinar a eficácia e segurança do astrágalo durante o tratamento de pacientes com linfoma de alto grau no alívio sintomático e adesão à quimioterapia em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Diagnóstico de linfoma de alto grau
  • Necessidade de iniciar tratamento para linfoma que inclua quimioterapia como primeira linha
  • Possibilidade de responder questionários uma vez por mês
  • Assinando um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tomar até uma semana antes da randomização um medicamento com potencial para uma interação de grande significado clínico com Astragalus, de acordo com um banco de dados profissional
  • Administração de quimioterapia no passado
  • Perturbação significativa nas enzimas hepáticas: Aspartato transaminase e/ou alanina transaminase acima de 5 vezes o limite superior do normal
  • Disfunção renal significativa: taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min de acordo com a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Doença autoimune ativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação ativa em outro estudo intervencionista
  • Transtorno psiquiátrico com qualificações cognitivas prejudicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo semelhantes às cápsulas de Astragalus serão administradas aos pacientes do grupo controle, entre 4 e 8 cápsulas por dia de acordo com a avaliação e tolerabilidade do pesquisador. A duração do tratamento será de até um mês a partir do final do tratamento quimioterápico, que geralmente dura até seis meses.
Experimental: Astrágalo
Os pacientes do grupo intervenção receberão cápsulas da planta Astragalus (nome científico: Astragalus membranaceus, nome comum: Huang Qi) na dose inicial de 2 gramas (4 cápsulas) por dia com opção de aumento da dose para 4 gramas (8 cápsulas) por dia de acordo com a avaliação dos pesquisadores e tolerância do paciente. A dose foi determinada por um grupo focal de 5 fitoterapeutas e de acordo com dados da literatura sobre pacientes oncológicos. A duração do tratamento será de até um mês a partir do final do tratamento quimioterápico, que geralmente dura até seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Pontuação resumida do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30), que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas de qualidade de vida (QLQ-C30) do questionário = (Funcionamento Físico + Funcionamento de papéis+ Funcionamento social+ Funcionamento emocional+ Funcionamento cognitivo+ 100-Fadiga+ 100-Dor+ 100-Náuseas_Vómitos+ 100-Dispneia+ 100-Distúrbios do sono+ 100-Perda de apetite+ 100-Prisão de ventre+ 100-Diarreia)/13. As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Questionário Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) no final do tratamento: duas preocupações principais do paciente que são classificadas quanto à gravidade usando uma escala Likert numérica simples de 0 a 6 (0: nada preocupante; 6: muito preocupante).
Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Fadiga
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Pontuação de fadiga do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-C30). As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível de fadiga mais alto (“pior”).
Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nausea e vomito
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Pontuação de náusea e vômito do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30). As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto (“pior”) de náuseas e vômitos.
Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Função cognitiva
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Pontuação de funcionamento cognitivo do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-C30). As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto (“melhor”) de funcionamento cognitivo.
Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
Neutropenia grave
Prazo: Avaliado no dia 10-13 de cada ciclo (cada ciclo dura 14-28 dias, dependendo do protocolo de quimioterapia) durante o tratamento do estudo (até 6 meses)
Frequência de episódios graves de neutropenia definidos como contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 0,5x10^9/L
Avaliado no dia 10-13 de cada ciclo (cada ciclo dura 14-28 dias, dependendo do protocolo de quimioterapia) durante o tratamento do estudo (até 6 meses)
Transfusão de concentrado de células
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Frequência de transfusão de concentrado de células durante o tratamento do estudo
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Frequência de uso de G-CSF durante o tratamento do estudo
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Infecções
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Frequência de infecções durante o tratamento do estudo
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Hospitalizações
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Frequência de internações durante o tratamento do estudo
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Adesão à quimioterapia
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Intensidade de dose relativa (RDI), que é a razão entre a intensidade da dose administrada (DDI) de quimioterapia e a intensidade de dose padrão (SDI) de quimioterapia = DDI/SDI
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta parcial ou completa ao tratamento do linfoma
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta completa ao tratamento do linfoma
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
O período de tempo durante e após o tratamento do linfoma (primeira linha) que o paciente vive e a doença não progride
Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
O período de tempo durante e após o tratamento do linfoma (primeira linha) que o paciente vive
Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
De acordo com o relato de eventos adversos, eventos adversos graves, interações medicamentosas
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Análise econômica
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
Cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade com base na escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente indica o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala visual analógica EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Durante o tratamento do estudo, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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