- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510530
Astrágalo para alívio sintomático em linfoma de alto grau
Eficácia e segurança do astrágalo para alívio sintomático em pacientes com linfoma de alto grau tratados com quimioterapia: um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo
O linfoma é uma doença maligna dos gânglios linfáticos. Existem diferentes tipos de linfoma: quando alguns dos linfomas são indolentes e requerem apenas acompanhamento, nos casos de linfoma agressivo ou linfoma indolente com carga de doença, é necessário tratamento, que geralmente inclui quimioterapia com ou sem medicamentos biológicos. Esses medicamentos costumam causar danos significativos à qualidade de vida, vários sintomas, incluindo exaustão, dor neuropática, náuseas/vômitos, declínio cognitivo, bem como queda nas contagens sanguíneas com infecções graves com risco de vida que causam um atraso na data do tratamento que pode afetar o prognóstico.
Faltam tratamentos medicamentosos para alívio sintomático e melhora da qualidade de vida em pacientes com linfoma, com efeito apenas parcial e envolvendo efeitos colaterais.
Astragalus (nome científico: Astragalus membranaceus, nome comum: Huang Qi) é uma planta perene comum na China com uma longa história de uso na medicina tradicional chinesa. É administrado em várias formas de raiz em combinação com outras ervas, sopas medicinais e na forma de comprimidos, cápsulas, soluções, pomadas para uso local ou injeção subcutânea ou intravenosa. Em pacientes com doenças oncológicas, uma revisão sistemática (4 ensaios em um total de 342 pacientes) mostrou melhora nas náuseas e vômitos, bem como no sistema imunológico em pacientes com câncer de cólon que receberam quimioterapia. Uma meta-análise de 27 estudos em 1.843 pacientes com câncer de cólon também demonstrou uma redução nas náuseas induzidas pela quimioterapia em pacientes que receberam uma combinação de astrágalo com quimioterapia, em comparação com a quimioterapia isolada. Noutra meta-análise que incluiu 45 ensaios em 3.236 pacientes com cancro do fígado, foi notificada uma melhoria na sobrevivência aos 12 meses com produtos contendo astrágalo. Num estudo randomizado de 136 pacientes com câncer de pulmão, três ciclos de tratamento com astrágalo por injeção em combinação com quimioterapia (vinorelbina e cisplatina) resultaram em uma melhora significativa na qualidade de vida em comparação com o grupo controle que recebeu apenas quimioterapia. Resultados semelhantes foram encontrados em 23 pacientes com malignidade metastática que receberam astrágalo por injeção em combinação com quimioterapia. Além disso, um estudo realizado em 90 pacientes com câncer avançado mostrou uma melhora na fadiga em pacientes que receberam astrágalo. Além disso, um estudo piloto em 60 pacientes com câncer de mama mostrou que a administração intravenosa de astrágalo melhorou a contagem sanguínea em pacientes que o receberam em combinação com quimioterapia, em comparação com a quimioterapia isolada. Em pacientes com malignidades hematológicas, foi realizado um estudo em 498 pacientes com leucemia mieloide aguda e mostrou que o uso de astrágalo ou plantas contendo astrágalo estava associado a uma melhor sobrevida em comparação com pacientes que não o receberam. No contexto do linfoma, um estudo farmacológico in vivo em animais com linfoma mostrou que uma combinação de uma fórmula contendo astrágalo com quimioterapia do tipo adriamicina melhorou o efeito da adriamicina no tratamento do linfoma de células B. Outro estudo em pacientes que completaram a quimioterapia convencional com Rituximabe Ciclofosfamida Adriamicina Vincristina Prednisona (R-CHOP) para linfoma difuso de grandes células B mostrou que a administração de uma fórmula contendo astrágalo melhorou a função imunológica e o hemograma. Finalmente, um estudo randomizado controlado por placebo mostrou que administrar uma fórmula contendo astrágalo a pacientes sob quimioimunoterapia R-CHOP como primeira linha para linfoma difuso de grandes células B de alto risco reduziu significativamente o aparecimento de efeitos colaterais do tratamento e melhorou a resposta ao tratamento quimioterápico em comparação ao grupo controle.
Os efeitos colaterais atribuídos ao astrágalo incluem fadiga, fraqueza, dores de cabeça e hipotensão, mas nos estudos e meta-análises citados, nenhum aumento na taxa de efeitos colaterais foi encontrado nos grupos de pacientes que receberam esta planta em comparação com os grupos de controle, e nenhum problema de segurança foi descrito no uso de astrágalo em combinação com quimioterapia.
À luz da multiplicidade de sintomas que afectam a qualidade de vida e a adesão ao tratamento em pacientes com linfoma que recebem quimioterapia, e à luz dos resultados encorajadores na literatura sobre a melhoria sintomática como resultado da combinação de astrágalo durante a quimioterapia em várias doenças malignas, o os investigadores pretendem examinar a eficácia e segurança do astrágalo durante o tratamento de pacientes com linfoma de alto grau no alívio sintomático e adesão à quimioterapia em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de telefone: 972 0525086128
- E-mail: ilana.e.levy@gmail.com
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico de linfoma de alto grau
- Necessidade de iniciar tratamento para linfoma que inclua quimioterapia como primeira linha
- Possibilidade de responder questionários uma vez por mês
- Assinando um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomar até uma semana antes da randomização um medicamento com potencial para uma interação de grande significado clínico com Astragalus, de acordo com um banco de dados profissional
- Administração de quimioterapia no passado
- Perturbação significativa nas enzimas hepáticas: Aspartato transaminase e/ou alanina transaminase acima de 5 vezes o limite superior do normal
- Disfunção renal significativa: taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min de acordo com a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Doença autoimune ativa
- Gravidez ou amamentação
- Participação ativa em outro estudo intervencionista
- Transtorno psiquiátrico com qualificações cognitivas prejudicadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de placebo semelhantes às cápsulas de Astragalus serão administradas aos pacientes do grupo controle, entre 4 e 8 cápsulas por dia de acordo com a avaliação e tolerabilidade do pesquisador.
A duração do tratamento será de até um mês a partir do final do tratamento quimioterápico, que geralmente dura até seis meses.
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Experimental: Astrágalo
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Os pacientes do grupo intervenção receberão cápsulas da planta Astragalus (nome científico: Astragalus membranaceus, nome comum: Huang Qi) na dose inicial de 2 gramas (4 cápsulas) por dia com opção de aumento da dose para 4 gramas (8 cápsulas) por dia de acordo com a avaliação dos pesquisadores e tolerância do paciente.
A dose foi determinada por um grupo focal de 5 fitoterapeutas e de acordo com dados da literatura sobre pacientes oncológicos.
A duração do tratamento será de até um mês a partir do final do tratamento quimioterápico, que geralmente dura até seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Pontuação resumida do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30), que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas de qualidade de vida (QLQ-C30) do questionário = (Funcionamento Físico + Funcionamento de papéis+ Funcionamento social+ Funcionamento emocional+ Funcionamento cognitivo+ 100-Fadiga+ 100-Dor+ 100-Náuseas_Vómitos+ 100-Dispneia+ 100-Distúrbios do sono+ 100-Perda de apetite+ 100-Prisão de ventre+ 100-Diarreia)/13.
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
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Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Questionário Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) no final do tratamento: duas preocupações principais do paciente que são classificadas quanto à gravidade usando uma escala Likert numérica simples de 0 a 6 (0: nada preocupante; 6: muito preocupante).
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Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Fadiga
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Pontuação de fadiga do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível de fadiga mais alto (“pior”).
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Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nausea e vomito
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Pontuação de náusea e vômito do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30).
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto (“pior”) de náuseas e vômitos.
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Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Função cognitiva
Prazo: Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Pontuação de funcionamento cognitivo do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto (“melhor”) de funcionamento cognitivo.
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Desde o início até o final do tratamento, até 6 meses
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Neutropenia grave
Prazo: Avaliado no dia 10-13 de cada ciclo (cada ciclo dura 14-28 dias, dependendo do protocolo de quimioterapia) durante o tratamento do estudo (até 6 meses)
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Frequência de episódios graves de neutropenia definidos como contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 0,5x10^9/L
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Avaliado no dia 10-13 de cada ciclo (cada ciclo dura 14-28 dias, dependendo do protocolo de quimioterapia) durante o tratamento do estudo (até 6 meses)
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Transfusão de concentrado de células
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Frequência de transfusão de concentrado de células durante o tratamento do estudo
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Frequência de uso de G-CSF durante o tratamento do estudo
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Infecções
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Frequência de infecções durante o tratamento do estudo
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Hospitalizações
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Frequência de internações durante o tratamento do estudo
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Adesão à quimioterapia
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Intensidade de dose relativa (RDI), que é a razão entre a intensidade da dose administrada (DDI) de quimioterapia e a intensidade de dose padrão (SDI) de quimioterapia = DDI/SDI
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentam resposta parcial ou completa ao tratamento do linfoma
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentam resposta completa ao tratamento do linfoma
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
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O período de tempo durante e após o tratamento do linfoma (primeira linha) que o paciente vive e a doença não progride
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Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
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O período de tempo durante e após o tratamento do linfoma (primeira linha) que o paciente vive
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Até 2 anos após o tratamento de final do estudo: até 2,5 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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De acordo com o relato de eventos adversos, eventos adversos graves, interações medicamentosas
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Análise econômica
Prazo: Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade com base na escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente indica o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A escala visual analógica EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Durante o tratamento do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNZ-0036-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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