- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510530
Astragalus pro symptomatickou úlevu u lymfomu vysokého stupně
Účinnost a bezpečnost Astragalus pro symptomatickou úlevu u pacientů s lymfomem vysokého stupně léčených chemoterapií: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Lymfom je maligní onemocnění lymfatických uzlin. Existují různé typy lymfomů: když jsou některé lymfomy indolentní a vyžadují pouze sledování, v případech agresivního lymfomu nebo indolentního lymfomu se zátěží onemocnění je nutná léčba, která obvykle zahrnuje chemoterapii s biologickými léky nebo bez nich. Tyto léky často způsobují významné poškození kvality života, různé symptomy včetně vyčerpání, neuropatické bolesti, nevolnosti/zvracení, zhoršení kognitivních funkcí, stejně jako pokles krevního obrazu se závažnými život ohrožujícími infekcemi, které způsobují zpoždění v termínu léčby. může ovlivnit prognózu.
Medikamentózní léčba pro úlevu od symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s lymfomem chybí, pouze s částečným efektem as vedlejšími účinky.
Astragalus (vědecký název: Astragalus membranaceus, obecný název: Huang Qi) je vytrvalá kvetoucí rostlina běžná v Číně s dlouhou historií použití v tradiční čínské medicíně. Podává se v různých formách kořene v kombinaci s jinými bylinami, léčivými polévkami a jako tablety, kapsle, roztoky, masti k lokálnímu použití, nebo subkutánní či intravenózní injekce. U pacientů s onkologickým onemocněním systematický přehled (4 studie na celkem 342 pacientech) prokázal zlepšení nevolnosti a zvracení a také zlepšení imunitního systému u pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří dostávali chemoterapii. Metaanalýza 27 studií na 1 843 pacientech s rakovinou tlustého střeva také prokázala snížení nevolnosti vyvolané chemoterapií u pacientů, kteří dostávali kombinaci kozlíku s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií. V jiné metaanalýze, která zahrnovala 45 studií na 3 236 pacientech s rakovinou jater, bylo hlášeno zlepšení 12měsíčního přežití u přípravků obsahujících astragalus. V randomizované studii 136 pacientů s rakovinou plic vedly tři léčebné cykly astragalus injekčně v kombinaci s chemoterapií (vinorelbin a cisplatina) k významnému zlepšení kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze chemoterapii. Podobné výsledky byly zjištěny u 23 pacientů s metastatickým maligním onemocněním, kteří dostávali astragalus injekčně v kombinaci s chemoterapií. Kromě toho studie na 90 pacientech s pokročilou rakovinou prokázala zlepšení únavy u pacientů, kteří dostávali astragalus. Pilotní studie na 60 pacientech s rakovinou prsu také prokázala, že intravenózní podání astragalus zlepšilo krevní obraz u pacientů, kteří jej dostávali v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií. U pacientů s hematologickými malignitami byla provedena studie na 498 pacientech s akutní myeloidní leukémií a prokázala, že použití kozlíku nebo rostlin obsahujících kozinec ve srovnání s pacienty, kteří ho neužívali, bylo spojeno s lepším přežitím. V souvislosti s lymfomem farmakologická studie in vivo na zvířatech s lymfomem ukázala, že kombinace přípravku obsahujícího astragalus s chemoterapií adriamycinového typu zlepšila účinek adriamycinu při léčbě B-buněčného lymfomu. Další studie u pacientů, kteří absolvovali konvenční chemoterapii s Rituximab Cyclophosphamide Adriamycine Vincristin Prednison (R-CHOP) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom, ukázala, že podávání přípravku obsahujícího astragalus zlepšilo imunitní funkce a krevní obraz. Konečně randomizovaná placebem kontrolovaná studie ukázala, že podávání přípravku obsahujícího astragalus pacientům pod chemoimunoterapií R-CHOP jako první linie u difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysokým rizikem významně snížilo výskyt vedlejších účinků léčby a zlepšilo odpověď na chemoterapie ve srovnání s kontrolní skupinou.
Mezi vedlejší účinky připisované astragalus patří únava, slabost, bolesti hlavy a hypotenze, ale v citovaných studiích a metaanalýzách nebylo zjištěno žádné zvýšení míry nežádoucích účinků ve skupinách pacientů, kteří dostávali tuto rostlinu ve srovnání s kontrolními skupinami, a nebyly popsány žádné bezpečnostní problémy při použití astragalu v kombinaci s chemoterapií.
Vzhledem k množství příznaků, které ovlivňují kvalitu života a adherenci k léčbě u pacientů s lymfomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, a ve světle povzbudivých zjištění v literatuře o symptomatickém zlepšení v důsledku kombinace astragalus během chemoterapie u různých malignit, Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost a bezpečnost astragalus během léčby pacientů s lymfomem vysokého stupně na symptomatickou úlevu a adherenci k chemoterapii v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonní číslo: 972 0525086128
- E-mail: ilana.e.levy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Diagnóza lymfomu vysokého stupně
- Potřeba zahájit léčbu lymfomu, která zahrnuje chemoterapii jako první volbu
- Možnost odpovídat na dotazníky 1x měsíčně
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání až týden před randomizací léku s potenciálem interakce velkého klinického významu s Astragalus podle odborné databáze
- Podávání chemoterapie v minulosti
- Významná porucha jaterních enzymů: Aspartáttransamináza a/nebo alanintransamináza nad 5násobkem horní hranice normálu
- Významná renální dysfunkce: glomerulární filtrace pod 30 ml/min podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní účast v jiné intervenční studii
- Psychiatrická porucha s narušenou kognitivní kvalifikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle, které vypadají podobně jako kapsle Astragalus, budou podávány pacientům z kontrolní skupiny mezi 4 a 8 kapslemi denně podle hodnocení a snášenlivosti výzkumníka.
Doba trvání léčby bude až měsíc od ukončení chemoterapie, která obvykle trvá až šest měsíců.
|
|
Experimentální: Astragalus
|
Pacienti v intervenční skupině dostanou kapsle rostliny Astragalus (vědecký název: Astragalus membranaceus, obecný název: Huang Qi) v úvodní dávce 2 gramy (4 kapsle) denně s možností zvýšení dávky na 4 gramy (8 tobolky) za den podle hodnocení vědců a tolerance pacienta.
Dávka byla stanovena ohniskovou skupinou 5 bylinářů a podle údajů z literatury o onkologických pacientech.
Doba trvání léčby bude až měsíc od ukončení chemoterapie, která obvykle trvá až šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Souhrnné skóre dotazníku Evropské organizace pro výzkum pro léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30), které je vypočteno z průměru 13 z 15 škál kvality života (QLQ-C30) dotazníku = (Physical Functioning+ Fungování rolí+ Sociální fungování+ Emoční fungování+ Kognitivní fungování+ 100-Únava+ 100-Bolest+ 100-Nevolnost_Zvracení+ 100-Dyspnoe+ 100-Poruchy spánku+ 100-Ztráta chuti k jídlu+ 100-Drrstipa+ 100-Drrstipa
Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
|
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Dotazník Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) na konci léčby: dva hlavní obavy pacienta, které jsou hodnoceny podle závažnosti pomocí jednoduché numerické Likertovy škály 0-6 (0: vůbec se to netýká; 6: velmi znepokojující).
|
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Skóre únavy z dotazníku European Organization Research for Treatment of cancer core quality of life (EORTC-QLQ-C30).
Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („horší“) úroveň únavy.
|
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum pro léčbu rakoviny základní kvality života (EORTC-QLQ-C30) dotazník skóre nauzey a zvracení.
Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („horší“) úroveň nevolnosti a zvracení.
|
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
Dotazník skóre kognitivní funkce European Organization Research for Treatment of cancer core quality of life (EORTC-QLQ-C30).
Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň kognitivního fungování.
|
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
|
|
Těžká neutropenie
Časové okno: Vyhodnoceno 10.–13. den každého cyklu (každý cyklus trvá 14–28 dní v závislosti na protokolu chemoterapie) během studijní léčby (až 6 měsíců)
|
Frekvence epizod těžké neutropenie definovaných jako absolutní počet neutrofilů pod 0,5x10^9/l
|
Vyhodnoceno 10.–13. den každého cyklu (každý cyklus trvá 14–28 dní v závislosti na protokolu chemoterapie) během studijní léčby (až 6 měsíců)
|
|
Transfuze balených buněk
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Frekvence transfuze balených buněk během studijní léčby
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Frekvence užívání G-CSF během studijní léčby
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Frekvence infekcí během studijní léčby
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Četnost hospitalizací během studijní léčby
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Compliance k chemoterapii
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Relativní intenzita dávky (RDI), což je poměr intenzity podané dávky (DDI) chemoterapie se standardní intenzitou dávky (SDI) chemoterapie = DDI/SDI
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu lymfomu
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří mají úplnou odpověď na léčbu lymfomu
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě lymfomu (první linie) žije a nemoc neprogreduje
|
Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
|
Doba, po kterou pacient žije během a po léčbě lymfomu (první linie).
|
Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Podle hlášení nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, lékových interakcí
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
|
Ekonomická analýza
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Výpočet kvalitativně upravených let životnosti na základě EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) stupnice.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient označuje zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Vizuální analogová stupnice EQ (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNZ-0036-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .