Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astragalus pro symptomatickou úlevu u lymfomu vysokého stupně

14. července 2024 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Účinnost a bezpečnost Astragalus pro symptomatickou úlevu u pacientů s lymfomem vysokého stupně léčených chemoterapií: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Lymfom je maligní onemocnění lymfatických uzlin. Existují různé typy lymfomů: když jsou některé lymfomy indolentní a vyžadují pouze sledování, v případech agresivního lymfomu nebo indolentního lymfomu se zátěží onemocnění je nutná léčba, která obvykle zahrnuje chemoterapii s biologickými léky nebo bez nich. Tyto léky často způsobují významné poškození kvality života, různé symptomy včetně vyčerpání, neuropatické bolesti, nevolnosti/zvracení, zhoršení kognitivních funkcí, stejně jako pokles krevního obrazu se závažnými život ohrožujícími infekcemi, které způsobují zpoždění v termínu léčby. může ovlivnit prognózu.

Medikamentózní léčba pro úlevu od symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s lymfomem chybí, pouze s částečným efektem as vedlejšími účinky.

Astragalus (vědecký název: Astragalus membranaceus, obecný název: Huang Qi) je vytrvalá kvetoucí rostlina běžná v Číně s dlouhou historií použití v tradiční čínské medicíně. Podává se v různých formách kořene v kombinaci s jinými bylinami, léčivými polévkami a jako tablety, kapsle, roztoky, masti k lokálnímu použití, nebo subkutánní či intravenózní injekce. U pacientů s onkologickým onemocněním systematický přehled (4 studie na celkem 342 pacientech) prokázal zlepšení nevolnosti a zvracení a také zlepšení imunitního systému u pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří dostávali chemoterapii. Metaanalýza 27 studií na 1 843 pacientech s rakovinou tlustého střeva také prokázala snížení nevolnosti vyvolané chemoterapií u pacientů, kteří dostávali kombinaci kozlíku s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií. V jiné metaanalýze, která zahrnovala 45 studií na 3 236 pacientech s rakovinou jater, bylo hlášeno zlepšení 12měsíčního přežití u přípravků obsahujících astragalus. V randomizované studii 136 pacientů s rakovinou plic vedly tři léčebné cykly astragalus injekčně v kombinaci s chemoterapií (vinorelbin a cisplatina) k významnému zlepšení kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze chemoterapii. Podobné výsledky byly zjištěny u 23 pacientů s metastatickým maligním onemocněním, kteří dostávali astragalus injekčně v kombinaci s chemoterapií. Kromě toho studie na 90 pacientech s pokročilou rakovinou prokázala zlepšení únavy u pacientů, kteří dostávali astragalus. Pilotní studie na 60 pacientech s rakovinou prsu také prokázala, že intravenózní podání astragalus zlepšilo krevní obraz u pacientů, kteří jej dostávali v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií. U pacientů s hematologickými malignitami byla provedena studie na 498 pacientech s akutní myeloidní leukémií a prokázala, že použití kozlíku nebo rostlin obsahujících kozinec ve srovnání s pacienty, kteří ho neužívali, bylo spojeno s lepším přežitím. V souvislosti s lymfomem farmakologická studie in vivo na zvířatech s lymfomem ukázala, že kombinace přípravku obsahujícího astragalus s chemoterapií adriamycinového typu zlepšila účinek adriamycinu při léčbě B-buněčného lymfomu. Další studie u pacientů, kteří absolvovali konvenční chemoterapii s Rituximab Cyclophosphamide Adriamycine Vincristin Prednison (R-CHOP) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom, ukázala, že podávání přípravku obsahujícího astragalus zlepšilo imunitní funkce a krevní obraz. Konečně randomizovaná placebem kontrolovaná studie ukázala, že podávání přípravku obsahujícího astragalus pacientům pod chemoimunoterapií R-CHOP jako první linie u difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysokým rizikem významně snížilo výskyt vedlejších účinků léčby a zlepšilo odpověď na chemoterapie ve srovnání s kontrolní skupinou.

Mezi vedlejší účinky připisované astragalus patří únava, slabost, bolesti hlavy a hypotenze, ale v citovaných studiích a metaanalýzách nebylo zjištěno žádné zvýšení míry nežádoucích účinků ve skupinách pacientů, kteří dostávali tuto rostlinu ve srovnání s kontrolními skupinami, a nebyly popsány žádné bezpečnostní problémy při použití astragalu v kombinaci s chemoterapií.

Vzhledem k množství příznaků, které ovlivňují kvalitu života a adherenci k léčbě u pacientů s lymfomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, a ve světle povzbudivých zjištění v literatuře o symptomatickém zlepšení v důsledku kombinace astragalus během chemoterapie u různých malignit, Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost a bezpečnost astragalus během léčby pacientů s lymfomem vysokého stupně na symptomatickou úlevu a adherenci k chemoterapii v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnóza lymfomu vysokého stupně
  • Potřeba zahájit léčbu lymfomu, která zahrnuje chemoterapii jako první volbu
  • Možnost odpovídat na dotazníky 1x měsíčně
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání až týden před randomizací léku s potenciálem interakce velkého klinického významu s Astragalus podle odborné databáze
  • Podávání chemoterapie v minulosti
  • Významná porucha jaterních enzymů: Aspartáttransamináza a/nebo alanintransamináza nad 5násobkem horní hranice normálu
  • Významná renální dysfunkce: glomerulární filtrace pod 30 ml/min podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní účast v jiné intervenční studii
  • Psychiatrická porucha s narušenou kognitivní kvalifikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, které vypadají podobně jako kapsle Astragalus, budou podávány pacientům z kontrolní skupiny mezi 4 a 8 kapslemi denně podle hodnocení a snášenlivosti výzkumníka. Doba trvání léčby bude až měsíc od ukončení chemoterapie, která obvykle trvá až šest měsíců.
Experimentální: Astragalus
Pacienti v intervenční skupině dostanou kapsle rostliny Astragalus (vědecký název: Astragalus membranaceus, obecný název: Huang Qi) v úvodní dávce 2 gramy (4 kapsle) denně s možností zvýšení dávky na 4 gramy (8 tobolky) za den podle hodnocení vědců a tolerance pacienta. Dávka byla stanovena ohniskovou skupinou 5 bylinářů a podle údajů z literatury o onkologických pacientech. Doba trvání léčby bude až měsíc od ukončení chemoterapie, která obvykle trvá až šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Souhrnné skóre dotazníku Evropské organizace pro výzkum pro léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30), které je vypočteno z průměru 13 z 15 škál kvality života (QLQ-C30) dotazníku = (Physical Functioning+ Fungování rolí+ Sociální fungování+ Emoční fungování+ Kognitivní fungování+ 100-Únava+ 100-Bolest+ 100-Nevolnost_Zvracení+ 100-Dyspnoe+ 100-Poruchy spánku+ 100-Ztráta chuti k jídlu+ 100-Drrstipa+ 100-Drrstipa Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Dotazník Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) na konci léčby: dva hlavní obavy pacienta, které jsou hodnoceny podle závažnosti pomocí jednoduché numerické Likertovy škály 0-6 (0: vůbec se to netýká; 6: velmi znepokojující).
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Únava
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Skóre únavy z dotazníku European Organization Research for Treatment of cancer core quality of life (EORTC-QLQ-C30). Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („horší“) úroveň únavy.
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Evropská organizace pro výzkum pro léčbu rakoviny základní kvality života (EORTC-QLQ-C30) dotazník skóre nauzey a zvracení. Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („horší“) úroveň nevolnosti a zvracení.
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Dotazník skóre kognitivní funkce European Organization Research for Treatment of cancer core quality of life (EORTC-QLQ-C30). Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň kognitivního fungování.
Od začátku do konce léčby, až 6 měsíců
Těžká neutropenie
Časové okno: Vyhodnoceno 10.–13. den každého cyklu (každý cyklus trvá 14–28 dní v závislosti na protokolu chemoterapie) během studijní léčby (až 6 měsíců)
Frekvence epizod těžké neutropenie definovaných jako absolutní počet neutrofilů pod 0,5x10^9/l
Vyhodnoceno 10.–13. den každého cyklu (každý cyklus trvá 14–28 dní v závislosti na protokolu chemoterapie) během studijní léčby (až 6 měsíců)
Transfuze balených buněk
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Frekvence transfuze balených buněk během studijní léčby
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Frekvence užívání G-CSF během studijní léčby
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Infekce
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Frekvence infekcí během studijní léčby
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Četnost hospitalizací během studijní léčby
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Compliance k chemoterapii
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI), což je poměr intenzity podané dávky (DDI) chemoterapie se standardní intenzitou dávky (SDI) chemoterapie = DDI/SDI
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Procento pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu lymfomu
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Procento pacientů, kteří mají úplnou odpověď na léčbu lymfomu
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
Doba, po kterou pacient během a po léčbě lymfomu (první linie) žije a nemoc neprogreduje
Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
Doba, po kterou pacient žije během a po léčbě lymfomu (první linie).
Až 2 roky po ukončení léčby ve studii: až 2,5 roku
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Podle hlášení nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, lékových interakcí
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Ekonomická analýza
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců
Výpočet kvalitativně upravených let životnosti na základě EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) stupnice. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient označuje zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová stupnice EQ (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Prostřednictvím studijní léčby až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit