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Astragalo per l'alleviamento sintomatico del linfoma ad alto grado

14 luglio 2024 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Efficacia e sicurezza dell'astragalo per l'attenuazione sintomatica nei pazienti con linfoma ad alto grado trattati con chemioterapia: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Il linfoma è una malattia maligna dei linfonodi. Esistono diversi tipi di linfoma: quando alcuni linfomi sono indolenti e richiedono solo follow-up, nei casi di linfoma aggressivo o indolente con carico di malattia è necessario il trattamento, che solitamente comprende la chemioterapia con o senza farmaci biologici. Questi farmaci spesso causano danni significativi alla qualità della vita, vari sintomi tra cui esaurimento, dolore neuropatico, nausea/vomito, declino cognitivo, nonché un calo dell'emocromo con infezioni gravi potenzialmente letali che causano un ritardo nella data del trattamento che possono influenzare la prognosi.

Mancano trattamenti farmacologici per il sollievo dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da linfoma, con un effetto solo parziale e che comportano effetti collaterali.

L'astragalo (nome scientifico: Astragalus membranaceus, nome comune: Huang Qi) è una pianta perenne da fiore comune in Cina con una lunga storia di utilizzo nella medicina tradizionale cinese. Viene somministrato sotto varie forme di radice in combinazione con altre erbe, minestre medicinali e sotto forma di compresse, capsule, soluzioni, unguenti per uso locale o iniezione sottocutanea o endovenosa. Nei pazienti con malattie oncologiche, una revisione sistematica (4 studi su un totale di 342 pazienti) ha mostrato un miglioramento della nausea e del vomito nonché del sistema immunitario nei pazienti con cancro al colon sottoposti a chemioterapia. Una meta-analisi di 27 studi su 1.843 pazienti con cancro del colon ha inoltre dimostrato una riduzione della nausea indotta dalla chemioterapia nei pazienti che hanno ricevuto una combinazione di astragalo con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. In un’altra meta-analisi che comprendeva 45 studi su 3.236 pazienti con cancro al fegato, è stato riportato un miglioramento della sopravvivenza a 12 mesi con prodotti contenenti astragalo. In uno studio randomizzato su 136 pazienti con cancro ai polmoni, tre cicli di trattamento con astragalo mediante iniezione in combinazione con chemioterapia (vinorelbina e cisplatino) hanno portato ad un miglioramento significativo della qualità della vita rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto la sola chemioterapia. Risultati simili sono stati riscontrati in 23 pazienti con tumore maligno metastatico trattati con astragalo mediante iniezione in combinazione con chemioterapia. Inoltre, uno studio su 90 pazienti con cancro avanzato ha mostrato un miglioramento dell’affaticamento nei pazienti che avevano ricevuto l’astragalo. Inoltre, uno studio pilota su 60 pazienti con cancro al seno ha dimostrato che la somministrazione endovenosa di astragalo ha migliorato la conta ematica nei pazienti che lo hanno ricevuto in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Uno studio è stato condotto su pazienti affetti da neoplasie ematologiche su 498 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta e ha dimostrato che l'uso di astragalo o di piante contenenti astragalo era associato a un miglioramento della sopravvivenza rispetto ai pazienti che non lo ricevevano. Nel contesto del linfoma, uno studio farmacologico in vivo su animali affetti da linfoma ha dimostrato che una combinazione di una formula contenente astragalo con chemioterapia di tipo adriamicina ha migliorato l’effetto dell’adriamicina per il trattamento del linfoma a cellule B. Un altro studio condotto su pazienti che avevano completato la chemioterapia convenzionale con rituximab ciclofosfamide adriamicina vincristina prednisone (R-CHOP) per linfoma diffuso a grandi cellule B ha dimostrato che la somministrazione di una formula contenente astragalo ha migliorato la funzione immunitaria e la conta ematica. Infine, uno studio randomizzato controllato con placebo ha dimostrato che la somministrazione di una formula contenente astragalo a pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia R-CHOP come prima linea per il linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio ha ridotto significativamente la comparsa di effetti collaterali derivanti dal trattamento e ha migliorato la risposta al trattamento. trattamento chemioterapico rispetto al gruppo di controllo.

Gli effetti collaterali attribuiti all'astragalo comprendono affaticamento, debolezza, mal di testa e ipotensione, ma negli studi e nelle meta-analisi citati non è stato riscontrato alcun aumento del tasso di effetti collaterali nei gruppi di pazienti che hanno ricevuto questa pianta rispetto ai gruppi di controllo, e non sono stati descritti problemi di sicurezza nell'uso dell'astragalo in combinazione con la chemioterapia.

Alla luce della moltitudine di sintomi che influenzano la qualità della vita e l’aderenza al trattamento nei pazienti con linfoma sottoposti a chemioterapia, e alla luce dei risultati incoraggianti presenti in letteratura sul miglioramento sintomatico come risultato della combinazione dell’astragalo durante la chemioterapia in varie neoplasie, il I ricercatori mirano a esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'astragalo durante il trattamento di pazienti con linfoma ad alto grado in termini di sollievo sintomatico e aderenza alla chemioterapia in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di linfoma ad alto grado
  • Necessità di iniziare un trattamento per il linfoma che includa la chemioterapia come prima linea
  • Possibilità di rispondere ai questionari una volta al mese
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assumere fino a una settimana prima della randomizzazione un farmaco con il potenziale di un'interazione di grande significato clinico con Astragalus secondo un database professionale
  • Somministrazione di chemioterapia in passato
  • Disturbi significativi degli enzimi epatici: aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Disfunzione renale significativa: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione attiva ad un altro studio interventistico
  • Disturbo psichiatrico con compromissione delle qualifiche cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo che sembrano simili alle capsule di Astragalo verranno somministrate ai pazienti del gruppo di controllo, tra 4 e 8 capsule al giorno a seconda della valutazione e della tollerabilità del ricercatore. La durata del trattamento sarà fino a un mese dalla fine del trattamento chemioterapico che di solito dura fino a sei mesi.
Sperimentale: Astragalo
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno capsule della pianta Astragalus (nome scientifico: Astragalus membranaceus, nome comune: Huang Qi) alla dose iniziale di 2 grammi (4 capsule) al giorno con la possibilità di aumentare la dose a 4 grammi (8 capsule) al giorno in base alla valutazione dei ricercatori e alla tolleranza del paziente. La dose è stata determinata da un focus group di 5 erboristi e in base ai dati della letteratura sui pazienti oncologici. La durata del trattamento sarà fino a un mese dalla fine del trattamento chemioterapico che di solito dura fino a sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), calcolato dalla media di 13 delle 15 scale sulla qualità della vita (QLQ-C30) del questionario = (Funzionamento fisico+ Ruolo Funzionamento+ Funzionamento Sociale+ Funzionamento Emotivo+ Funzionamento Cognitivo+ 100-Affaticamento+ 100-Dolore+ 100-Nausea_Vomito+ 100-Dispnea+ 100-Disturbi del sonno+ 100-Perdita di appetito+ 100-Stitichezza+ 100-Diarrea)/13. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Questionario Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) alla fine del trattamento: due principali preoccupazioni del paziente valutate in base alla gravità utilizzando una semplice scala numerica Likert 0-6 (0: per niente preoccupante; 6: molto preoccupante).
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Punteggio dell'affaticamento del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORTC-QLQ-C30). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di fatica più elevato ("peggiore").
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Punteggio nausea e vomito del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORTC-QLQ-C30). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato ("peggiore") di nausea e vomito.
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Punteggio del funzionamento cognitivo del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORTC-QLQ-C30). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato ("migliore") di funzionamento cognitivo.
Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
Neutropenia grave
Lasso di tempo: Valutato al giorno 10-13 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 14-28 giorni a seconda del protocollo chemioterapico) durante il trattamento in studio (fino a 6 mesi)
Frequenza di episodi di neutropenia grave definiti come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x10^9/L
Valutato al giorno 10-13 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 14-28 giorni a seconda del protocollo chemioterapico) durante il trattamento in studio (fino a 6 mesi)
Trasfusione di cellule impaccate
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Frequenza della trasfusione di emazie durante il trattamento in studio
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Utilizzo di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Frequenza di utilizzo del G-CSF durante il trattamento in studio
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Infezioni
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Frequenza delle infezioni durante il trattamento in studio
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Frequenza dei ricoveri durante il trattamento in studio
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Compliance alla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Intensità di dose relativa (RDI), che è il rapporto tra l'intensità della dose erogata (DDI) della chemioterapia e l'intensità della dose standard (SDI) della chemioterapia = DDI/SDI
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa al trattamento del linfoma
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno una risposta completa al trattamento del linfoma
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del linfoma (prima linea) durante il quale il paziente vive e la malattia non progredisce
Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del linfoma (prima linea) in cui vive il paziente
Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Secondo la segnalazione di eventi avversi, eventi avversi gravi, interazioni farmacologiche
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Analisi economica
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
Calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità basato sulla scala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il paziente indica lo stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La scala analogica visiva EQ (VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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