- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510530
Astragalo per l'alleviamento sintomatico del linfoma ad alto grado
Efficacia e sicurezza dell'astragalo per l'attenuazione sintomatica nei pazienti con linfoma ad alto grado trattati con chemioterapia: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Il linfoma è una malattia maligna dei linfonodi. Esistono diversi tipi di linfoma: quando alcuni linfomi sono indolenti e richiedono solo follow-up, nei casi di linfoma aggressivo o indolente con carico di malattia è necessario il trattamento, che solitamente comprende la chemioterapia con o senza farmaci biologici. Questi farmaci spesso causano danni significativi alla qualità della vita, vari sintomi tra cui esaurimento, dolore neuropatico, nausea/vomito, declino cognitivo, nonché un calo dell'emocromo con infezioni gravi potenzialmente letali che causano un ritardo nella data del trattamento che possono influenzare la prognosi.
Mancano trattamenti farmacologici per il sollievo dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da linfoma, con un effetto solo parziale e che comportano effetti collaterali.
L'astragalo (nome scientifico: Astragalus membranaceus, nome comune: Huang Qi) è una pianta perenne da fiore comune in Cina con una lunga storia di utilizzo nella medicina tradizionale cinese. Viene somministrato sotto varie forme di radice in combinazione con altre erbe, minestre medicinali e sotto forma di compresse, capsule, soluzioni, unguenti per uso locale o iniezione sottocutanea o endovenosa. Nei pazienti con malattie oncologiche, una revisione sistematica (4 studi su un totale di 342 pazienti) ha mostrato un miglioramento della nausea e del vomito nonché del sistema immunitario nei pazienti con cancro al colon sottoposti a chemioterapia. Una meta-analisi di 27 studi su 1.843 pazienti con cancro del colon ha inoltre dimostrato una riduzione della nausea indotta dalla chemioterapia nei pazienti che hanno ricevuto una combinazione di astragalo con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. In un’altra meta-analisi che comprendeva 45 studi su 3.236 pazienti con cancro al fegato, è stato riportato un miglioramento della sopravvivenza a 12 mesi con prodotti contenenti astragalo. In uno studio randomizzato su 136 pazienti con cancro ai polmoni, tre cicli di trattamento con astragalo mediante iniezione in combinazione con chemioterapia (vinorelbina e cisplatino) hanno portato ad un miglioramento significativo della qualità della vita rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto la sola chemioterapia. Risultati simili sono stati riscontrati in 23 pazienti con tumore maligno metastatico trattati con astragalo mediante iniezione in combinazione con chemioterapia. Inoltre, uno studio su 90 pazienti con cancro avanzato ha mostrato un miglioramento dell’affaticamento nei pazienti che avevano ricevuto l’astragalo. Inoltre, uno studio pilota su 60 pazienti con cancro al seno ha dimostrato che la somministrazione endovenosa di astragalo ha migliorato la conta ematica nei pazienti che lo hanno ricevuto in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Uno studio è stato condotto su pazienti affetti da neoplasie ematologiche su 498 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta e ha dimostrato che l'uso di astragalo o di piante contenenti astragalo era associato a un miglioramento della sopravvivenza rispetto ai pazienti che non lo ricevevano. Nel contesto del linfoma, uno studio farmacologico in vivo su animali affetti da linfoma ha dimostrato che una combinazione di una formula contenente astragalo con chemioterapia di tipo adriamicina ha migliorato l’effetto dell’adriamicina per il trattamento del linfoma a cellule B. Un altro studio condotto su pazienti che avevano completato la chemioterapia convenzionale con rituximab ciclofosfamide adriamicina vincristina prednisone (R-CHOP) per linfoma diffuso a grandi cellule B ha dimostrato che la somministrazione di una formula contenente astragalo ha migliorato la funzione immunitaria e la conta ematica. Infine, uno studio randomizzato controllato con placebo ha dimostrato che la somministrazione di una formula contenente astragalo a pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia R-CHOP come prima linea per il linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio ha ridotto significativamente la comparsa di effetti collaterali derivanti dal trattamento e ha migliorato la risposta al trattamento. trattamento chemioterapico rispetto al gruppo di controllo.
Gli effetti collaterali attribuiti all'astragalo comprendono affaticamento, debolezza, mal di testa e ipotensione, ma negli studi e nelle meta-analisi citati non è stato riscontrato alcun aumento del tasso di effetti collaterali nei gruppi di pazienti che hanno ricevuto questa pianta rispetto ai gruppi di controllo, e non sono stati descritti problemi di sicurezza nell'uso dell'astragalo in combinazione con la chemioterapia.
Alla luce della moltitudine di sintomi che influenzano la qualità della vita e l’aderenza al trattamento nei pazienti con linfoma sottoposti a chemioterapia, e alla luce dei risultati incoraggianti presenti in letteratura sul miglioramento sintomatico come risultato della combinazione dell’astragalo durante la chemioterapia in varie neoplasie, il I ricercatori mirano a esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'astragalo durante il trattamento di pazienti con linfoma ad alto grado in termini di sollievo sintomatico e aderenza alla chemioterapia in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numero di telefono: 972 0525086128
- Email: ilana.e.levy@gmail.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di linfoma ad alto grado
- Necessità di iniziare un trattamento per il linfoma che includa la chemioterapia come prima linea
- Possibilità di rispondere ai questionari una volta al mese
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assumere fino a una settimana prima della randomizzazione un farmaco con il potenziale di un'interazione di grande significato clinico con Astragalus secondo un database professionale
- Somministrazione di chemioterapia in passato
- Disturbi significativi degli enzimi epatici: aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi superiori a 5 volte il limite superiore della norma
- Disfunzione renale significativa: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Malattia autoimmune attiva
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione attiva ad un altro studio interventistico
- Disturbo psichiatrico con compromissione delle qualifiche cognitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo che sembrano simili alle capsule di Astragalo verranno somministrate ai pazienti del gruppo di controllo, tra 4 e 8 capsule al giorno a seconda della valutazione e della tollerabilità del ricercatore.
La durata del trattamento sarà fino a un mese dalla fine del trattamento chemioterapico che di solito dura fino a sei mesi.
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Sperimentale: Astragalo
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I pazienti del gruppo di intervento riceveranno capsule della pianta Astragalus (nome scientifico: Astragalus membranaceus, nome comune: Huang Qi) alla dose iniziale di 2 grammi (4 capsule) al giorno con la possibilità di aumentare la dose a 4 grammi (8 capsule) al giorno in base alla valutazione dei ricercatori e alla tolleranza del paziente.
La dose è stata determinata da un focus group di 5 erboristi e in base ai dati della letteratura sui pazienti oncologici.
La durata del trattamento sarà fino a un mese dalla fine del trattamento chemioterapico che di solito dura fino a sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), calcolato dalla media di 13 delle 15 scale sulla qualità della vita (QLQ-C30) del questionario = (Funzionamento fisico+ Ruolo Funzionamento+ Funzionamento Sociale+ Funzionamento Emotivo+ Funzionamento Cognitivo+ 100-Affaticamento+ 100-Dolore+ 100-Nausea_Vomito+ 100-Dispnea+ 100-Disturbi del sonno+ 100-Perdita di appetito+ 100-Stitichezza+ 100-Diarrea)/13.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
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Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Questionario Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) alla fine del trattamento: due principali preoccupazioni del paziente valutate in base alla gravità utilizzando una semplice scala numerica Likert 0-6 (0: per niente preoccupante; 6: molto preoccupante).
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Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Punteggio dell'affaticamento del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORTC-QLQ-C30).
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di fatica più elevato ("peggiore").
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Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Punteggio nausea e vomito del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORTC-QLQ-C30).
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato ("peggiore") di nausea e vomito.
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Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Punteggio del funzionamento cognitivo del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità della vita di base del cancro (EORTC-QLQ-C30).
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100; un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato ("migliore") di funzionamento cognitivo.
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Dal basale alla fine del trattamento, fino a 6 mesi
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Neutropenia grave
Lasso di tempo: Valutato al giorno 10-13 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 14-28 giorni a seconda del protocollo chemioterapico) durante il trattamento in studio (fino a 6 mesi)
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Frequenza di episodi di neutropenia grave definiti come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x10^9/L
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Valutato al giorno 10-13 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 14-28 giorni a seconda del protocollo chemioterapico) durante il trattamento in studio (fino a 6 mesi)
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Trasfusione di cellule impaccate
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Frequenza della trasfusione di emazie durante il trattamento in studio
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Utilizzo di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Frequenza di utilizzo del G-CSF durante il trattamento in studio
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Infezioni
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Frequenza delle infezioni durante il trattamento in studio
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Frequenza dei ricoveri durante il trattamento in studio
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Compliance alla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Intensità di dose relativa (RDI), che è il rapporto tra l'intensità della dose erogata (DDI) della chemioterapia e l'intensità della dose standard (SDI) della chemioterapia = DDI/SDI
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa al trattamento del linfoma
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno una risposta completa al trattamento del linfoma
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del linfoma (prima linea) durante il quale il paziente vive e la malattia non progredisce
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Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del linfoma (prima linea) in cui vive il paziente
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Fino a 2 anni dopo il trattamento di fine studio: fino a 2,5 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Secondo la segnalazione di eventi avversi, eventi avversi gravi, interazioni farmacologiche
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Analisi economica
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità basato sulla scala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il paziente indica lo stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
La scala analogica visiva EQ (VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
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Durante il trattamento in studio, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNZ-0036-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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