Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astragalus for symptomatisk lindring ved høygradig lymfom

14. juli 2024 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

Effekt og sikkerhet av Astragalus for symptomatisk lindring hos pasienter med høygradig lymfom behandlet med kjemoterapi: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Lymfom er en ondartet sykdom i lymfeknuter. Det finnes ulike typer lymfom: når noen av lymfomene er indolente og kun krever oppfølging, ved aggressiv lymfom eller indolent lymfom med sykdomsbyrde, er behandling nødvendig, som vanligvis inkluderer kjemoterapi med eller uten biologiske legemidler. Disse stoffene forårsaker ofte betydelig skade på livskvaliteten, ulike symptomer inkludert utmattelse, nevropatiske smerter, kvalme/oppkast, kognitiv svikt, samt et fall i blodverdier med alvorlige livstruende infeksjoner som forårsaker en forsinkelse i behandlingsdatoen som kan påvirke prognosen.

Medikamentelle behandlinger for symptomatisk lindring og forbedring av livskvalitet hos pasienter med lymfom mangler, med kun delvis effekt og med bivirkninger.

Astragalus (vitenskapelig navn: Astragalus membranaceus, vanlig navn: Huang Qi) er en flerårig blomstrende plante vanlig i Kina med en lang historie med bruk i tradisjonell kinesisk medisin. Det gis i ulike former for rot i kombinasjon med andre urter, medisinske supper og som tabletter, kapsler, løsninger, salver for lokal bruk, eller subkutan eller intravenøs injeksjon. Hos pasienter med onkologiske sykdommer viste en systematisk oversikt (4 studier på totalt 342 pasienter) en forbedring av kvalme og oppkast samt i immunsystemet hos pasienter med tykktarmskreft som fikk kjemoterapi. En meta-analyse av 27 studier på 1 843 pasienter med tykktarmskreft viste også en reduksjon i kjemoterapi-indusert kvalme hos pasienter som fikk en kombinasjon av astragalus med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene. I en annen metaanalyse som inkluderte 45 studier på 3 236 pasienter med leverkreft, ble det rapportert en forbedring i 12-måneders overlevelse med produkter som inneholder astragalus. I en randomisert studie av 136 pasienter med lungekreft ga tre behandlingssykluser med astragalus ved injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi (vinorelbin og cisplatin) en signifikant bedring av livskvalitet sammenlignet med kontrollgruppen som fikk kjemoterapi alene. Lignende resultater funnet hos 23 pasienter med metastatisk malignitet som fikk astragalus ved injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi. I tillegg viste en studie på 90 pasienter med avansert kreft en bedring i tretthet hos pasienter som fikk astragalus. En pilotstudie på 60 pasienter med brystkreft viste også at intravenøs administrering av astragalus forbedret blodtellingen hos pasienter som fikk det i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene. Hos pasienter med hematologiske maligniteter ble det utført en studie på 498 pasienter med akutt myeloid leukemi og viste at bruk av astragalus eller planter som inneholder astragalus var assosiert med forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke fikk det. I forbindelse med lymfom viste en farmakologisk studie in vivo på dyr med lymfom at en kombinasjon av en astragalus-holdig formel med adriamycin-type kjemoterapi forbedret effekten av adriamycin for behandling av B-celle lymfom. En annen studie hos pasienter som hadde fullført konvensjonell kjemoterapi med Rituximab Cyclophosphamid Adriamycin Vincristine Prednison (R-CHOP) for diffust storcellet B-celle lymfom, viste at administrering av en formel som inneholder astragalus forbedret immunfunksjon og blodtelling. Til slutt viste en randomisert placebokontrollert studie at å gi en formel som inneholder astragalus til pasienter under R-CHOP kjemo-immunoterapi som førstelinje for diffust storcellet B-celle lymfom med høy risiko reduserte signifikant forekomsten av bivirkninger fra behandlingen og forbedret respons på behandling med kjemoterapi sammenlignet med kontrollgruppen.

Bivirkninger som tilskrives astragalus inkluderer tretthet, svakhet, hodepine og hypotensjon, men i de siterte studiene og metaanalysene ble det ikke funnet noen økning i frekvensen av bivirkninger i gruppene av pasienter som fikk denne planten sammenlignet med kontrollgruppene, og ingen sikkerhetsproblemer ble beskrevet ved bruk av astragalus i kombinasjon med kjemoterapi.

I lys av mangfoldet av symptomer som påvirker livskvaliteten og etterlevelse av behandling hos pasienter med lymfom som får kjemoterapi, og i lys av de oppmuntrende funnene i litteraturen om symptomatisk bedring som et resultat av å kombinere astragalus under kjemoterapi ved ulike maligniteter, etterforskere tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til astragalus under behandling av pasienter med høygradig lymfom på symptomatisk lindring og overholdelse av kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Diagnose av høygradig lymfom
  • Må starte behandling for lymfom som inkluderer kjemoterapi som førstelinje
  • Mulighet for å svare på spørreskjema en gang i måneden
  • Signering av et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tar opptil en uke før randomiseringen et medikament med potensial for en interaksjon av stor klinisk betydning med Astragalus i henhold til en profesjonell database
  • Administrering av kjemoterapi i fortiden
  • Betydelig forstyrrelse i leverenzymer: Aspartattransaminase og/eller alanintransaminase over 5 ganger øvre normalgrense
  • Betydelig nyredysfunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min i henhold til ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Psykiatrisk lidelse med svekkede kognitive kvalifikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som ligner på Astragalus-kapsler vil bli gitt til pasienter fra kontrollgruppen, mellom 4 og 8 kapsler per dag i henhold til forskerens vurdering og toleranse. Behandlingens varighet vil være inntil en måned fra slutten av cellegiftbehandlingen som vanligvis varer inntil seks måneder.
Eksperimentell: Astragalus
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta kapsler av Astragalus-planten (vitenskapelig navn: Astragalus membranaceus, vanlig navn: Huang Qi) med en startdose på 2 gram (4 kapsler) per dag med mulighet for å øke dosen til 4 gram (8) kapsler) per dag i henhold til forskernes vurdering og pasienttoleranse. Dosen ble bestemt av en fokusgruppe på 5 urteleger og i henhold til data fra litteraturen om onkologiske pasienter. Behandlingens varighet vil være inntil en måned fra slutten av cellegiftbehandlingen som vanligvis varer inntil seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
European Organization Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørreskjemaoppsummeringspoeng som er beregnet fra gjennomsnittet av 13 av de 15 livskvalitetsskalaene (QLQ-C30) i spørreskjemaet = (Fysisk funksjon+ Rollefungering+ Sosial fungering+ Emosjonell fungering+ Kognitiv fungering+ 100-Tretthet+ 100-Smerte+ 100-Kvalme_Oppkast+ 100-Dyspné+ 100-Søvnforstyrrelser+ 100-Appetitttap+ 100-100) 100-100) Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørreskjema ved slutten av behandlingen: to hovedanliggender for pasienten som er vurdert for alvorlighetsgrad ved hjelp av en enkel numerisk Likert-skala 0-6 (0: ikke bekymrende i det hele tatt; 6: svært bekymringsfull).
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
European Organization Research for Treatment of Cancer core livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema tretthetsscore. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere score representerer et høyere ("verre") nivå av tretthet.
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
European Organization Research for Treatment of Cancer core livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema kvalme og brekninger. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere score representerer et høyere ("verre") nivå av kvalme og oppkast.
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
European Organization Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema kognitiv funksjonsscore. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") nivå av kognitiv funksjon.
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
Alvorlig nøytropeni
Tidsramme: Evaluert på dag 10-13 i hver syklus (hver syklus er 14-28 dager avhengig av kjemoterapiprotokoll) under studiebehandlingen (opptil 6 måneder)
Hyppighet av alvorlige nøytropeniepisoder definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5x10^9/L
Evaluert på dag 10-13 i hver syklus (hver syklus er 14-28 dager avhengig av kjemoterapiprotokoll) under studiebehandlingen (opptil 6 måneder)
Transfusjon av pakkede celler
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Hyppighet av transfusjon av pakkede celler under studiebehandlingen
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Hyppighet av G-CSF-bruk under studiebehandlingen
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Hyppighet av infeksjoner under studiebehandlingen
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelser under studiebehandlingen
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Relativ doseintensitet (RDI) som er forholdet mellom levert doseintensitet (DDI) av kjemoterapi og standard doseintensitet (SDI) av kjemoterapi = DDI/SDI
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Andel av pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen av lymfom
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Andel av pasienter som har en fullstendig respons på behandlingen av lymfom
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
Hvor lang tid under og etter behandlingen av lymfom (første linje) som pasienten lever og sykdom utvikler seg ikke
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
Hvor lang tid pasienten lever under og etter behandlingen av lymfom (førstelinje).
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Ifølge rapporten om uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, medikamentinteraksjoner
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Økonomisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
Beregning av kvalitetsjusterte leveår basert på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten angir helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ visuell analog skala (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere