- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510530
Astragalus for symptomatisk lindring ved høygradig lymfom
Effekt og sikkerhet av Astragalus for symptomatisk lindring hos pasienter med høygradig lymfom behandlet med kjemoterapi: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Lymfom er en ondartet sykdom i lymfeknuter. Det finnes ulike typer lymfom: når noen av lymfomene er indolente og kun krever oppfølging, ved aggressiv lymfom eller indolent lymfom med sykdomsbyrde, er behandling nødvendig, som vanligvis inkluderer kjemoterapi med eller uten biologiske legemidler. Disse stoffene forårsaker ofte betydelig skade på livskvaliteten, ulike symptomer inkludert utmattelse, nevropatiske smerter, kvalme/oppkast, kognitiv svikt, samt et fall i blodverdier med alvorlige livstruende infeksjoner som forårsaker en forsinkelse i behandlingsdatoen som kan påvirke prognosen.
Medikamentelle behandlinger for symptomatisk lindring og forbedring av livskvalitet hos pasienter med lymfom mangler, med kun delvis effekt og med bivirkninger.
Astragalus (vitenskapelig navn: Astragalus membranaceus, vanlig navn: Huang Qi) er en flerårig blomstrende plante vanlig i Kina med en lang historie med bruk i tradisjonell kinesisk medisin. Det gis i ulike former for rot i kombinasjon med andre urter, medisinske supper og som tabletter, kapsler, løsninger, salver for lokal bruk, eller subkutan eller intravenøs injeksjon. Hos pasienter med onkologiske sykdommer viste en systematisk oversikt (4 studier på totalt 342 pasienter) en forbedring av kvalme og oppkast samt i immunsystemet hos pasienter med tykktarmskreft som fikk kjemoterapi. En meta-analyse av 27 studier på 1 843 pasienter med tykktarmskreft viste også en reduksjon i kjemoterapi-indusert kvalme hos pasienter som fikk en kombinasjon av astragalus med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene. I en annen metaanalyse som inkluderte 45 studier på 3 236 pasienter med leverkreft, ble det rapportert en forbedring i 12-måneders overlevelse med produkter som inneholder astragalus. I en randomisert studie av 136 pasienter med lungekreft ga tre behandlingssykluser med astragalus ved injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi (vinorelbin og cisplatin) en signifikant bedring av livskvalitet sammenlignet med kontrollgruppen som fikk kjemoterapi alene. Lignende resultater funnet hos 23 pasienter med metastatisk malignitet som fikk astragalus ved injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi. I tillegg viste en studie på 90 pasienter med avansert kreft en bedring i tretthet hos pasienter som fikk astragalus. En pilotstudie på 60 pasienter med brystkreft viste også at intravenøs administrering av astragalus forbedret blodtellingen hos pasienter som fikk det i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene. Hos pasienter med hematologiske maligniteter ble det utført en studie på 498 pasienter med akutt myeloid leukemi og viste at bruk av astragalus eller planter som inneholder astragalus var assosiert med forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke fikk det. I forbindelse med lymfom viste en farmakologisk studie in vivo på dyr med lymfom at en kombinasjon av en astragalus-holdig formel med adriamycin-type kjemoterapi forbedret effekten av adriamycin for behandling av B-celle lymfom. En annen studie hos pasienter som hadde fullført konvensjonell kjemoterapi med Rituximab Cyclophosphamid Adriamycin Vincristine Prednison (R-CHOP) for diffust storcellet B-celle lymfom, viste at administrering av en formel som inneholder astragalus forbedret immunfunksjon og blodtelling. Til slutt viste en randomisert placebokontrollert studie at å gi en formel som inneholder astragalus til pasienter under R-CHOP kjemo-immunoterapi som førstelinje for diffust storcellet B-celle lymfom med høy risiko reduserte signifikant forekomsten av bivirkninger fra behandlingen og forbedret respons på behandling med kjemoterapi sammenlignet med kontrollgruppen.
Bivirkninger som tilskrives astragalus inkluderer tretthet, svakhet, hodepine og hypotensjon, men i de siterte studiene og metaanalysene ble det ikke funnet noen økning i frekvensen av bivirkninger i gruppene av pasienter som fikk denne planten sammenlignet med kontrollgruppene, og ingen sikkerhetsproblemer ble beskrevet ved bruk av astragalus i kombinasjon med kjemoterapi.
I lys av mangfoldet av symptomer som påvirker livskvaliteten og etterlevelse av behandling hos pasienter med lymfom som får kjemoterapi, og i lys av de oppmuntrende funnene i litteraturen om symptomatisk bedring som et resultat av å kombinere astragalus under kjemoterapi ved ulike maligniteter, etterforskere tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til astragalus under behandling av pasienter med høygradig lymfom på symptomatisk lindring og overholdelse av kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: 972 0525086128
- E-post: ilana.e.levy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Diagnose av høygradig lymfom
- Må starte behandling for lymfom som inkluderer kjemoterapi som førstelinje
- Mulighet for å svare på spørreskjema en gang i måneden
- Signering av et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tar opptil en uke før randomiseringen et medikament med potensial for en interaksjon av stor klinisk betydning med Astragalus i henhold til en profesjonell database
- Administrering av kjemoterapi i fortiden
- Betydelig forstyrrelse i leverenzymer: Aspartattransaminase og/eller alanintransaminase over 5 ganger øvre normalgrense
- Betydelig nyredysfunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min i henhold til ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
- Aktiv autoimmun sykdom
- Graviditet eller amming
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Psykiatrisk lidelse med svekkede kognitive kvalifikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-kapsler som ligner på Astragalus-kapsler vil bli gitt til pasienter fra kontrollgruppen, mellom 4 og 8 kapsler per dag i henhold til forskerens vurdering og toleranse.
Behandlingens varighet vil være inntil en måned fra slutten av cellegiftbehandlingen som vanligvis varer inntil seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Astragalus
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta kapsler av Astragalus-planten (vitenskapelig navn: Astragalus membranaceus, vanlig navn: Huang Qi) med en startdose på 2 gram (4 kapsler) per dag med mulighet for å øke dosen til 4 gram (8) kapsler) per dag i henhold til forskernes vurdering og pasienttoleranse.
Dosen ble bestemt av en fokusgruppe på 5 urteleger og i henhold til data fra litteraturen om onkologiske pasienter.
Behandlingens varighet vil være inntil en måned fra slutten av cellegiftbehandlingen som vanligvis varer inntil seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
European Organization Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørreskjemaoppsummeringspoeng som er beregnet fra gjennomsnittet av 13 av de 15 livskvalitetsskalaene (QLQ-C30) i spørreskjemaet = (Fysisk funksjon+ Rollefungering+ Sosial fungering+ Emosjonell fungering+ Kognitiv fungering+ 100-Tretthet+ 100-Smerte+ 100-Kvalme_Oppkast+ 100-Dyspné+ 100-Søvnforstyrrelser+ 100-Appetitttap+ 100-100) 100-100)
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
Mål Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørreskjema ved slutten av behandlingen: to hovedanliggender for pasienten som er vurdert for alvorlighetsgrad ved hjelp av en enkel numerisk Likert-skala 0-6 (0: ikke bekymrende i det hele tatt; 6: svært bekymringsfull).
|
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
European Organization Research for Treatment of Cancer core livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema tretthetsscore.
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere score representerer et høyere ("verre") nivå av tretthet.
|
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
European Organization Research for Treatment of Cancer core livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema kvalme og brekninger.
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere score representerer et høyere ("verre") nivå av kvalme og oppkast.
|
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
European Organization Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema kognitiv funksjonsscore.
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") nivå av kognitiv funksjon.
|
Fra baseline til avsluttet behandling, opptil 6 måneder
|
|
Alvorlig nøytropeni
Tidsramme: Evaluert på dag 10-13 i hver syklus (hver syklus er 14-28 dager avhengig av kjemoterapiprotokoll) under studiebehandlingen (opptil 6 måneder)
|
Hyppighet av alvorlige nøytropeniepisoder definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5x10^9/L
|
Evaluert på dag 10-13 i hver syklus (hver syklus er 14-28 dager avhengig av kjemoterapiprotokoll) under studiebehandlingen (opptil 6 måneder)
|
|
Transfusjon av pakkede celler
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Hyppighet av transfusjon av pakkede celler under studiebehandlingen
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Hyppighet av G-CSF-bruk under studiebehandlingen
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Hyppighet av infeksjoner under studiebehandlingen
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser under studiebehandlingen
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Relativ doseintensitet (RDI) som er forholdet mellom levert doseintensitet (DDI) av kjemoterapi og standard doseintensitet (SDI) av kjemoterapi = DDI/SDI
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Andel av pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen av lymfom
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Andel av pasienter som har en fullstendig respons på behandlingen av lymfom
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen av lymfom (første linje) som pasienten lever og sykdom utvikler seg ikke
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
|
Hvor lang tid pasienten lever under og etter behandlingen av lymfom (førstelinje).
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling: opptil 2,5 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Ifølge rapporten om uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, medikamentinteraksjoner
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Beregning av kvalitetsjusterte leveår basert på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten angir helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ visuell analog skala (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Gjennom studiebehandlingen, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNZ-0036-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .