ベバシズマブ動脈内注射による慢性硬膜下血腫の治療 (CHAI)
2025年6月25日 更新者：Jane Khalife, MD、The Cooper Health System
アバスチン® (ベバシズマブ) 動脈内注射による慢性硬膜下血腫の治療: 非ランダム化非盲検第 1/2 相臨床試験
この臨床試験の目的は、中髄膜動脈へのベバシズマブの注入が慢性硬膜下血腫（cSDH）の治療に使用できるかどうかを試験することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- cSDH患者に対するベバシズマブ点滴は安全ですか?
- ベバシズマブ点滴は cSDH の治療に効果的ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thuy Cao
- 電話番号：2362 856-342-2689
- メール：cao-thuy@cooperhealth.edu
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Health Care
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主任研究者：
- Jane Khalife, MD
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コンタクト：
- Cooper Neurological Institute
- 電話番号：855-306-3876
- メール：cniresearch@cooperhealth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
慢性硬膜下血腫の X 線写真による証拠:
- 外傷性損傷または出来事から10日以上持続する硬膜下血
- 混合濃度の血液の存在
- 硬膜下膜の存在
- インフォームド・コンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を取得できます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない。
- 硬膜下血腫以外の頭蓋内病変（例、頭蓋内悪性腫瘍）を併発している患者。
- ベバシズマブに対する過敏症が知られている患者。
- X線写真で質量効果の証拠がある患者。
- 患者は硬膜下血腫に起因すると考えられる局所的な神経障害を患っています。
- 患者は硬膜下血腫の発症前の2週間以内に開頭術またはバリホール手術を受けていた。
- 慢性硬膜下血腫の外傷以外の二次的原因（根底にある血管異常や腫瘍など）。
- 患者には緊急の外科的避難が必要です。
- 中髄膜動脈がこの領域に血液を供給できないため、非凸状の慢性硬膜下血腫。
- 血小板数<100,000および/または矯正の試みにもかかわらず国際正規化比<1.5を含む凝固異常。
- 血管造影に対する既知の禁忌がある患者。 造影剤アレルギーのある患者には、ジフェンヒドラミンとステロイドが事前に投与されます。
- 患者は活動性全身感染症または敗血症を患っている。
- 患者は、意識下鎮静/監視下麻酔ケア (MAC) に使用される麻酔薬に矛盾しています。
- 末期疾患を併発しているため、患者の余命は6か月未満である。
- 患者は病前の修正ランキンスコア（mRS）が5以上である。
- 実験的治療法を調査するための別の研究プロトコルへの同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 片側 cSDH/2mg/kg 腕
第 1 相では、片側性 cSDH を治療するために 2mg/kg のベバシズマブを単回投与
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片側性cSDHを治療するためのベバシズマブの2mg/kg単回投与
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実験的：フェーズ 1 両側 cSDH/4mg/kg アーム
第 1 相では、両側性 cSDH を治療するためにベバシズマブ 2mg/kg を 2 回投与 (累積 4mg/kg)
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両側性cSDHを治療するためのベバシズマブの2mg/kg用量を2回（累積4mg/kg）
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実験的：フェーズ 2 片側 cSDH/2mg/kg アーム
第 2 相では、片側性 cSDH を治療するために 2mg/kg のベバシズマブを単回投与
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片側性cSDHを治療するためのベバシズマブの2mg/kg単回投与
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実験的：フェーズ 2 両側 cSDH/4mg/kg アーム
第2相では、両側性cSDHを治療するためにベバシズマブの2mg/kg用量を2回投与（累計4mg/kg）
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両側性cSDHを治療するためのベバシズマブの2mg/kg用量を2回（累積4mg/kg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：研究治療から最大3か月後
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治療関連のイベントやその他のすべての有害事象に加えて、MEDDRAおよびCTCAEを使用して分類された重大な有害事象を報告した
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研究治療から最大3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫の再発率
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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介入および/または再入院を必要とする血腫の再発または進行の割合
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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完全な血腫の解像度の割合
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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イメージングのベースラインと比較した完全な血腫分解能の割合
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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部分血腫の解像度の速度
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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イメージングのベースラインからの血腫サイズの少なくとも50％以上の減少率
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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血腫サイズの変化
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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イメージングでミリメートルで測定された血腫サイズの変化
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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臨床神経症状スケールスコアの変化：NIHSS
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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国立健康研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコアの変化は0〜42の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示す
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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臨床神経症状スケールスコアの変化：GCS
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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グラスゴーコマスケール（GCS）スコアの変化。3から15の範囲で、スコアが低いことを示し、意識障害を示しています
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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臨床神経症状スケールスコアの変化：MRS
時間枠：研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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修正されたランキンスケール（MRS）スコアの変化は0〜6の範囲で、スコアが高いほど機能的結果が悪いことを示しています
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研究治療の3ヶ月および研究治療の6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的バリアントを持つ参加者の数
時間枠：治療手順中
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画像検査で危険な吻合を伴う中髄膜動脈が観察される
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治療手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Manisha Koneru, MD、The Cooper Health System
- 主任研究者：Jane Khalife, MD、The Cooper Health System
- スタディチェア：Ajith J Thomas, MD、The Cooper Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
- Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月14日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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