Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk subduralt hematombehandling med intraarteriell bevacizumab-injeksjon (CHAI)

25. juni 2025 oppdatert av: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Kronisk subduralt hematombehandling med Avastin® (Bevacizumab) intraarteriell injeksjon: En ikke-randomisert, åpen fase 1/2 klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å teste om infusjon av bevacizumab i de midtre meningeale arteriene kan brukes til å behandle kroniske subdurale hematomer (cSDH).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er bevacizumab-infusjon trygg hos cSDH-pasienter?
  • Er bevacizumab-infusjon effektiv i behandling av cSDH?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Khalife, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)

  • Radiografisk bevis på kronisk subduralt hematom, inkludert

    1. Vedvaring av subduralt blod mer enn 10 dager etter indeks traumatisk skade eller hendelse
    2. Tilstedeværelse av blod med blandet tetthet
    3. Tilstedeværelse av subdurale membraner
  • Kan innhente informert samtykke og HIPAA-autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjon under deltakelse i studien.
  • Pasienter med samtidig intrakraniell patologi annet enn subduralt hematom (f.eks. intrakraniell malignitet).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bevacizumab.
  • Pasienter med radiografisk bevis på masseeffekt.
  • Pasienter har fokale nevrologiske mangler tilskrevet subduralt hematom.
  • Pasienten hadde kraniotomi eller borehullsoperasjoner utført i de foregående to ukene før utbruddet av subduralt hematom.
  • Sekundære årsaker bortsett fra traumer for det kroniske subdurale hematomet, slik som underliggende vaskulær abnormitet eller svulst.
  • Emergency kirurgisk evakuering er nødvendig for pasienten.
  • Ikke-konveks kronisk subduralt hematom, da den midtre meningeal arterie ikke vil forsyne dette området.
  • Koagulasjonsavvik, inkludert antall blodplater <100 000 og/eller internasjonalt normalisert forhold på <1,5 til tross for forsøk på korreksjon.
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for angiografi. Pasienter med kontrastallergi vil bli premedisinert med difenhydramin og steroider.
  • Pasienten har kjent aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  • Pasienten har motsetning til anestesimidler som brukes til bevisst sedasjon/overvåket anestesibehandling (MAC).
  • Pasienten har en forventet levetid på mindre enn seks måneder på grunn av komorbide terminale tilstander.
  • Pasienten har en premorbid modifisert Rankin-score (mRS) på 5 eller høyere.
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en eksperimentell terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm
Under fase 1, enkeltdose på 2 mg/kg bevacizumab for å behandle ensidig cSDH
Legemiddel: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkel 2 mg/kg dose bevacizumab for å behandle ensidig cSDH
Eksperimentell: Fase 1 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
I løpet av fase 1, to 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) av bevacizumab for å behandle bilateral cSDH
Legemiddel: Bevacizumab 4 mg/kg
To 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) av bevacizumab for å behandle bilateral cSDH
Eksperimentell: Fase 2 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm
Under fase 2, enkeltdose på 2 mg/kg bevacizumab for å behandle ensidig cSDH
Legemiddel: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkel 2 mg/kg dose bevacizumab for å behandle ensidig cSDH
Eksperimentell: Fase 2 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
I løpet av fase 2, to 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) av bevacizumab for å behandle bilateral cSDH
Legemiddel: Bevacizumab 4 mg/kg
To 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) av bevacizumab for å behandle bilateral cSDH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter studiebehandling
Rapporterte alvorlige bivirkninger klassifisert ved bruk av MedDra og CTCAE, i tillegg til behandlingsrelaterte hendelser og alle andre bivirkninger
Opptil 3 måneder etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hematoma Gjentakelse
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Rate av hematom tilbakefall eller progresjon som krever intervensjon og/eller tilbaketaking
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Rate for fullstendig hematomoppløsning
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Rate for fullstendig hematomoppløsning sammenlignet med baseline ved avbildning
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Rate for delvis hematomoppløsning
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Rate på minst 50% eller større reduksjon i hematomstørrelse fra baseline ved avbildning
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i hematomstørrelse
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i hematomstørrelse målt i millimeter ved avbildning
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i klinisk nevrologisk symptomskala score: NIHSS
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, score varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i klinisk nevrologisk symptomskala -score: GCS
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i Glasgow Coma Scale (GCS) score, fra 3 til 15 med lavere poengsum som indikerer mer nedsatt bevissthet
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i klinisk nevrologisk symptomskala score: MRS
Tidsramme: 3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling
Endring i modifisert Rankin Scale (MRS) score, varierer fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjonsresultat
3 måneder etter studiebehandling og 6 måneder etter studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anatomiske varianter
Tidsramme: Under behandlingsprosedyren
Midtre meningeale arterier med farlige anastomoser observert på bildediagnostikk
Under behandlingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbeidspartnere

Society of Vascular and Interventional Neurology

Etterforskere

  • Studiestol: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Hovedetterforsker: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Studiestol: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere