Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische subdurale hematoombehandeling met intra-arteriële bevacizumab-injectie (CHAI)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Behandeling van chronische subdurale hematomen met Avastin® (Bevacizumab) intra-arteriële injectie: een niet-gerandomiseerde, open-label fase 1/2 klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te testen of infusie van bevacizumab in de middelste meningeale slagaders kan worden gebruikt voor de behandeling van chronische subdurale hematomen (cSDH).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is bevacizumab-infusie veilig bij cSDH-patiënten?
  • Is bevacizumab-infusie effectief bij de behandeling van cSDH?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Khalife, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)

  • Röntgenologisch bewijs van chronisch subduraal hematoom, inclusief

    1. Aanhouden van subduraal bloed meer dan 10 dagen na indextraumatisch letsel of gebeurtenis
    2. Aanwezigheid van bloed met gemengde dichtheid
    3. Aanwezigheid van subdurale membranen
  • Kan geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met gelijktijdige intracraniale pathologie anders dan subduraal hematoom (bijv. intracraniale maligniteit).
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bevacizumab.
  • Patiënten met radiografisch bewijs van massa-effect.
  • Patiënten hebben focale neurologische tekorten die worden toegeschreven aan subduraal hematoom.
  • Bij de patiënt werden in de voorafgaande twee weken voorafgaand aan het optreden van het subdurale hematoom craniotomie- of boorgatoperaties uitgevoerd.
  • Secundaire oorzaken afgezien van trauma voor het chronische subdurale hematoom, zoals onderliggende vasculaire afwijkingen of tumor.
  • Opkomende chirurgische evacuatie is vereist voor de patiënt.
  • Niet-convexistisch chronisch subduraal hematoom, omdat de middelste meningeale slagader dit gebied niet zal voorzien.
  • Stollingsafwijkingen, waaronder aantal bloedplaatjes <100.000 en/of internationaal genormaliseerde ratio van <1,5 ondanks pogingen tot correctie.
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor angiografie. Patiënten met een contrastallergie krijgen premedicatie met difenhydramine en steroïden.
  • De patiënt heeft een actieve systemische infectie of sepsis gekend.
  • Patiënt is in tegenspraak met anesthetica die worden gebruikt voor bewuste sedatie/gecontroleerde anesthesiezorg (MAC).
  • De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan zes maanden vanwege comorbide terminale aandoeningen.
  • De patiënt heeft een premorbide aangepaste Rankin-score (mRS) van 5 of hoger.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een experimentele therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Unilaterale cSDH/ 2 mg/kg Arm
Tijdens fase 1: een enkele dosis bevacizumab van 2 mg/kg voor de behandeling van unilaterale cSDH
Geneesmiddel: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkelvoudige dosis bevacizumab van 2 mg/kg voor de behandeling van unilaterale cSDH
Experimenteel: Fase 1 Bilaterale cSDH/ 4 mg/kg Arm
Tijdens fase 1 werden twee doses van 2 mg/kg (cumulatief 4 mg/kg) bevacizumab gegeven voor de behandeling van bilaterale cSDH
Geneesmiddel: Bevacizumab 4 mg/kg
Twee doses van 2 mg/kg (cumulatief 4 mg/kg) bevacizumab voor de behandeling van bilaterale cSDH
Experimenteel: Fase 2 Unilaterale cSDH/ 2 mg/kg Arm
Tijdens fase 2: een enkele dosis bevacizumab van 2 mg/kg voor de behandeling van unilaterale cSDH
Geneesmiddel: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkelvoudige dosis bevacizumab van 2 mg/kg voor de behandeling van unilaterale cSDH
Experimenteel: Fase 2 Bilaterale cSDH/ 4 mg/kg arm
Tijdens fase 2 werden twee doses van 2 mg/kg (cumulatief 4 mg/kg) bevacizumab toegediend voor de behandeling van bilaterale cSDH
Geneesmiddel: Bevacizumab 4 mg/kg
Twee doses van 2 mg/kg (cumulatief 4 mg/kg) bevacizumab voor de behandeling van bilaterale cSDH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de studiebehandeling
Meldde ernstige bijwerkingen geclassificeerd met behulp van Meddra en CTCAE, naast behandelingsgerelateerde gebeurtenissen en alle andere bijwerkingen
Tot 3 maanden na de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van het hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Snelheid van hematoom herhaling of progressie die interventie en/of overname vereist
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Snelheid van volledige hematoomresolutie
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Snelheid van volledige hematoomresolutie vergeleken met de basislijn op beeldvorming
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Snelheid van gedeeltelijke hematoomresolutie
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Percentage van ten minste 50% of grotere vermindering van de hematoomgrootte ten opzichte van de basislijn bij beeldvorming
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in hematoomgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in hematoomgrootte gemeten in millimeters op beeldvorming
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in klinische neurologische symptoomschaalscores: NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale Scale (NIHSS) scores, scores variëren van 0 tot 42, met hogere scores die duiden op een ernstiger neurologisch tekort
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in klinische neurologische symptoomschaalscores: GCS
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in Glasgow Coma Scale (GCS) scores, variërend van 3 tot 15 met een lagere score die meer verminderd bewustzijn aangeeft
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in klinische neurologische symptoomschaalscores: MRS
Tijdsspanne: 3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling
Verandering in gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -scores, varieert van 0-6 met een hogere score die een slechtere functionele uitkomst aangeeft
3 maanden na studiebehandeling en 6 maanden na studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anatomische varianten
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsprocedure
Middelste meningeale slagaders met gevaarlijke anastomosen waargenomen bij beeldvorming
Tijdens de behandelingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Medewerkers

Society of Vascular and Interventional Neurology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Hoofdonderzoeker: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Studie stoel: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren