동맥내 베바시주맙 주사를 이용한 만성 경막하 혈종 치료 (CHAI)
2025년 6월 25일 업데이트: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
Avastin®(베바시주맙) 동맥내 주사를 이용한 만성 경막하 혈종 치료: 비무작위, 공개 라벨 제1/2상 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 베바시주맙을 중간 뇌막 동맥에 주입하여 만성 경막하 혈종(cSDH)을 치료할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- cSDH 환자에게 베바시주맙 주입은 안전한가요?
- cSDH 치료에 베바시주맙 주입이 효과적입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thuy Cao
- 전화번호: 2362 856-342-2689
- 이메일: cao-thuy@cooperhealth.edu
연구 장소
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Health Care
-
수석 연구원:
- Jane Khalife, MD
-
연락하다:
- Cooper Neurological Institute
- 전화번호: 855-306-3876
- 이메일: cniresearch@cooperhealth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
다음을 포함한 만성 경막하 혈종의 방사선학적 증거
- 지표 외상 또는 사건 발생 후 10일 이상 경막하 혈액이 지속됨
- 혼합 밀도 혈액의 존재
- 경막하막의 존재
- 사전 동의 및 건강 보험 이전 및 책임법(HIPAA) 승인을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 실행하고 싶지 않은 경우.
- 경막하 혈종 이외의 두개내 병리(예: 두개내 악성종양)가 동반된 환자.
- 베바시주맙에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 방사선학적으로 대량 효과의 증거가 있는 환자.
- 환자는 경막하 혈종으로 인한 국소 신경학적 결손을 가지고 있습니다.
- 환자는 경막하 혈종이 발생하기 2주 전에 개두술이나 천공 수술을 받았습니다.
- 만성 경막하 혈종에 대한 외상 외에 근본적인 혈관 이상이나 종양과 같은 이차적 원인이 있습니다.
- 환자에게는 응급 수술 후 대피가 필요합니다.
- 볼록하지 않은 만성 경막하 혈종은 중간 수막 동맥이 이 부위에 혈액을 공급하지 않기 때문입니다.
- 교정 시도에도 불구하고 혈소판 수 <100,000 및/또는 국제 표준화 비율 <1.5를 포함한 응고 이상.
- 혈관조영술에 대한 금기사항이 알려진 환자. 조영제 알레르기가 있는 환자에게는 디펜히드라민과 스테로이드를 미리 투여합니다.
- 환자는 활동성 전신 감염 또는 패혈증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 의식 진정/모니터링 마취 관리(MAC)에 사용되는 마취제를 사용하지 않습니다.
- 환자는 동반된 말기 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 환자는 병전 변형 랜킨 점수(mRS)가 5 이상입니다.
- 실험적 치료법의 조사를 위한 다른 연구 프로토콜에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 단측 cSDH/ 2mg/kg 치료군
1상 동안, 편측성 cSDH 치료를 위한 베바시주맙 2mg/kg 단일 용량
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일측성 cSDH 치료를 위한 단일 2mg/kg 용량의 베바시주맙
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실험적: 1단계 양측 cSDH/ 4mg/kg 치료군
1상 동안, 양측성 cSDH 치료를 위해 베바시주맙 2mg/kg 용량(누적 4mg/kg)을 2회 투여합니다.
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양측 cSDH 치료를 위한 베바시주맙 2회 2mg/kg 용량(누적 4mg/kg)
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실험적: 2단계 일측 cSDH/ 2mg/kg 암
2상 동안, 일측성 cSDH 치료를 위한 베바시주맙 2mg/kg 단일 용량
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일측성 cSDH 치료를 위한 단일 2mg/kg 용량의 베바시주맙
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실험적: 2단계 양측 cSDH/ 4mg/kg 치료군
2상 동안 양측 cSDH 치료를 위해 베바시주맙 2mg/kg 용량(누적 4mg/kg)을 투여합니다.
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양측 cSDH 치료를 위한 베바시주맙 2회 2mg/kg 용량(누적 4mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 치료 후 최대 3 개월
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치료 관련 사건 및 기타 모든 부작용 외에 MEDDRA 및 CTCAE를 사용하여 분류 된 심각한 부작용이보고되었습니다.
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연구 치료 후 최대 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종 재발 속도
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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중재 및/또는 재 입원이 필요한 혈종 재발 또는 진행률
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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완전한 혈종 분해능 속도
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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이미징에 대한 기준선에 비해 완전한 혈종 분해능 속도
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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부분 혈종 분해능 속도
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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이미징에 대한 기준선에서 혈종 크기가 50% 이상 감소하는 비율
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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혈종 크기의 변화
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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영상시 밀리미터로 측정 된 혈종 크기의 변화
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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임상 신경 증상 척도 점수의 변화 : NIHSS
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화, 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경 학적 결함
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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임상 신경 증상 척도 점수의 변화 : GCS
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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글래스고 코마 스케일 (GCS) 점수의 변화는 3에서 15까지, 점수는 낮은 점수가 낮아도 의식이 손상됨을 나타냅니다.
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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임상 신경 증상 척도 점수의 변화 : MRS
기간: 연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수의 변화, 0-6 범위는 점수가 높아서 기능적 결과가 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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연구 치료 3 개월 및 연구 치료 후 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 변형이 있는 참가자 수
기간: 치료과정 중
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영상에서 위험한 문합이 관찰된 중간 뇌막 동맥
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치료과정 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
- 수석 연구원: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
- 연구 의자: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
- Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-154
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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