Лечение хронической субдуральной гематомы внутриартериальной инъекцией бевацизумаба (CHAI)
25 июня 2025 г. обновлено: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
Лечение хронической субдуральной гематомы внутриартериальной инъекцией Авастина® (бевацизумаба): нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы 1/2
Цель данного клинического исследования — проверить, можно ли использовать инфузию бевацизумаба в средние менингеальные артерии для лечения хронических субдуральных гематом (сСДГ).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасна ли инфузия бевацизумаба у пациентов с cSDH?
- Эффективна ли инфузия бевацизумаба при лечении cSDH?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thuy Cao
- Номер телефона: 2362 856-342-2689
- Электронная почта: cao-thuy@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Health Care
-
Главный следователь:
- Jane Khalife, MD
-
Контакт:
- Cooper Neurological Institute
- Номер телефона: 855-306-3876
- Электронная почта: cniresearch@cooperhealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
Рентгенологические признаки хронической субдуральной гематомы, в том числе
- Сохранение субдуральной крови более 10 дней после основного травматического повреждения или события.
- Наличие крови смешанной плотности.
- Наличие субдуральных мембран.
- Может получить информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или нежелание применять методы контрацепции во время участия в исследовании.
- Пациенты с сопутствующей внутричерепной патологией, отличной от субдуральной гематомы (например, внутричерепное злокачественное новообразование).
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к бевацизумабу.
- Пациенты с рентгенологическими признаками масс-эффекта.
- У пациентов наблюдаются очаговые неврологические нарушения, обусловленные субдуральной гематомой.
- Пациенту была проведена краниотомия или хирургическое вмешательство с трепанационным отверстием за две недели до появления субдуральной гематомы.
- Вторичные причины хронической субдуральной гематомы, помимо травмы, такие как сосудистая аномалия или опухоль.
- Пострадавшему необходима срочная хирургическая эвакуация.
- Хроническая субдуральная гематома невыпуклой формы, поскольку средняя менингеальная артерия не кровоснабжает эту область.
- Нарушения свертываемости крови, включая количество тромбоцитов <100 000 и/или международное нормализованное отношение <1,5, несмотря на попытки коррекции.
- Пациенты с известными противопоказаниями к ангиографии. Пациентам с аллергией на контраст проводят премедикацию димедролом и стероидами.
- У пациента установлена активная системная инфекция или сепсис.
- У пациента есть противоречия с анестетиками, используемыми для сознательной седации/контролируемой анестезии (MAC).
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее шести месяцев из-за сопутствующих терминальных состояний.
- У пациента преморбидный модифицированный балл Рэнкина (mRS) 5 или выше.
- Одновременное участие в другом протоколе исследования экспериментальной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Односторонняя cSDH/ 2 мг/кг рука
Во время фазы 1 однократная доза бевацизумаба 2 мг/кг для лечения одностороннего cSDH.
|
Разовая доза бевацизумаба 2 мг/кг для лечения одностороннего cSDH
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, двусторонняя cSDH/ 4 мг/кг, рука
Во время фазы 1 две дозы бевацизумаба по 2 мг/кг (в совокупности 4 мг/кг) для лечения двусторонней cSDH.
|
Две дозы бевацизумаба по 2 мг/кг (в совокупности 4 мг/кг) для лечения двусторонней cSDH
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Односторонняя cSDH/ 2 мг/кг рука
Во время фазы 2 однократная доза бевацизумаба 2 мг/кг для лечения одностороннего cSDH.
|
Разовая доза бевацизумаба 2 мг/кг для лечения одностороннего cSDH
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, двусторонняя cSDH/ 4 мг/кг, рука
Во время фазы 2 две дозы бевацизумаба по 2 мг/кг (в совокупности 4 мг/кг) для лечения двусторонней cSDH.
|
Две дозы бевацизумаба по 2 мг/кг (в совокупности 4 мг/кг) для лечения двусторонней cSDH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 3 месяцев после учебного лечения
|
Сообщили о серьезных побочных эффектах, классифицированных с использованием Meddra и CTCAE, в дополнение к событиям, связанным с лечением, и всем другим нежелательным явлениям
|
До 3 месяцев после учебного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива гематомы
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Скорость рецидива или прогрессирования гематомы, требующая вмешательства и/или реадмиссии
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
|
Скорость полного разрешения гематомы
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Скорость полного разрешения гематомы по сравнению с исходным уровнем на визуализации
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
|
Частота разрешения частичной гематомы
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Уровень не менее 50% или большее снижение размера гематомы от исходного уровня при визуализации
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
|
Изменение размера гематомы
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Изменение размера гематомы, измеренное в миллиметрах при визуализации
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
|
Изменения в оценках клинических неврологических симптомов: NIHSS
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Изменение баллов в Национальных институтах шкалы инсульта (NIHSS), оценки варьируются от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелый неврологический дефицит
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
|
Изменения в оценках клинических неврологических симптомов: GCS
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Изменение баллов в шкале комы в Глазго (GCS) в диапазоне от 3 до 15 с более низкой оценкой, указывающей на большую нарушение сознания
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
|
Изменения в оценках клинических неврологических симптомов: MRS
Временное ограничение: Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Изменение модифицированных баллов Scale Scale (MRS) составляет от 0 до 6 с более высокой оценкой, что указывает на худший функциональный результат
|
Через 3 месяца после учебного лечения и через 6 месяцев после лечения исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с анатомическими вариантами
Временное ограничение: Во время процедуры лечения
|
Средние менингеальные артерии с опасными анастомозами, наблюдаемыми при визуализации
|
Во время процедуры лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
- Главный следователь: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
- Учебный стул: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
- Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Гематома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 23-154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .