Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subdural hæmatombehandling med intraarteriel Bevacizumab-injektion (CHAI)

25. juni 2025 opdateret af: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Kronisk subdural hæmatombehandling med Avastin® (Bevacizumab) intraarteriel injektion: Et ikke-randomiseret, åbent fase 1/2 klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om infusion af bevacizumab i de midterste meningeale arterier kan bruges til at behandle kroniske subdurale hæmatomer (cSDH).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er bevacizumab-infusion sikker hos cSDH-patienter?
  • Er bevacizumab-infusion effektiv til behandling af cSDH?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Khalife, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)

  • Radiografisk bevis for kronisk subduralt hæmatom, herunder

    1. Persistens af subduralt blod mere end 10 dage efter indekstraumatisk skade eller hændelse
    2. Tilstedeværelse af blandet densitetsblod
    3. Tilstedeværelse af subdurale membraner
  • Kan opnå informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med anden samtidig intrakraniel patologi end subduralt hæmatom (f.eks. intrakraniel malignitet).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for bevacizumab.
  • Patienter med radiografisk tegn på masseeffekt.
  • Patienter har fokale neurologiske mangler, der tilskrives subduralt hæmatom.
  • Patienten havde foretaget kraniotomi- eller grathulsoperationer i de foregående to uger før indtræden af ​​subduralt hæmatom.
  • Sekundære årsager bortset fra traumer for det kroniske subdurale hæmatom, såsom underliggende vaskulær abnormitet eller tumor.
  • Emergent kirurgisk evakuering er påkrævet for patienten.
  • Ikke-konveks kronisk subduralt hæmatom, da den midterste meningeale arterie ikke vil forsyne dette område.
  • Koagulationsabnormiteter, herunder trombocyttal <100.000 og/eller internationalt normaliseret forhold på <1,5 trods forsøg på korrektion.
  • Patienter med kendte kontraindikationer for angiografi. Patienter med kontrastallergi vil blive præmedicineret med diphenhydramin og steroider.
  • Patienten har kendt aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Patienten har modsætning til anæstesimidler, der anvendes til bevidst sedation/overvåget anæstesibehandling (MAC).
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af komorbide terminale tilstande.
  • Patienten har en præmorbid modificeret Rankin-score (mRS) på 5 eller højere.
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en eksperimentel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm
Under fase 1, enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af ensidig cSDH
Medicin: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af unilateral cSDH
Eksperimentel: Fase 1 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
Under fase 1, to 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH
Medicin: Bevacizumab 4 mg/kg
To 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH
Eksperimentel: Fase 2 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm
Under fase 2, enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af ensidig cSDH
Medicin: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af unilateral cSDH
Eksperimentel: Fase 2 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
Under fase 2, to 2 mg/kg doser (kumulativt 4 mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH
Medicin: Bevacizumab 4 mg/kg
To 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
Rapporterede alvorlige bivirkninger klassificeret ved hjælp af Meddra og CTCAE, ud over behandlingsrelaterede begivenheder og alle andre bivirkninger
Op til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hæmning af hæmatom tilbagefald eller progression, der kræver indgriben og/eller tilbagetagelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hastigheden for fuldstændig hæmatomopløsning
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hastighed for fuldstændig hæmatomopløsning sammenlignet med baseline ved billeddannelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hastighed af delvis hæmatomopløsning
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Satsen på mindst 50% eller større reduktion i hæmatomstørrelse fra baseline ved billeddannelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i hæmatomstørrelse
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i hæmatomstørrelse målt i millimeter på billeddannelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i kliniske neurologiske symptomskala score: NIHSS
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, scoringer spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i kliniske neurologiske symptomskala score: GCS
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i Glasgow Coma Scale (GCS) score, der spænder fra 3 til 15 med lavere score, hvilket indikerer mere nedsat bevidsthed
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i kliniske neurologiske symptomskala score: MRS
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i modificeret Rankin Scale (MRS) score, spænder fra 0-6 med højere score, hvilket indikerer værre funktionelt resultat
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anatomiske varianter
Tidsramme: Under behandlingsproceduren
Mellem meningeale arterier med farlige anastomoser observeret på billeddannelse
Under behandlingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Society of Vascular and Interventional Neurology

Efterforskere

  • Studiestol: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Studiestol: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner