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Traitement de l'hématome sous-dural chronique par injection intra-artérielle de bevacizumab (CHAI)

29 septembre 2026 mis à jour par: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Traitement de l'hématome sous-dural chronique avec injection intra-artérielle d'Avastin® (Bevacizumab) : un essai clinique de phase 1/2 ouvert et non randomisé

The goal of this clinical trial is to test whether infusing bevacizumab into the middle meningeal arteries can be used to treat chronic subdural hematomas (cSDH).

The main questions it aims to answer are:

  • Is bevacizumab infusion safe in cSDH patients?
  • Is bevacizumab infusion effective in treating cSDH?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This protocol was originally proposed as a phase I/II trial. Phase 1 was completed; planned phase 2 was discontinued prior to initiation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years)

  • Radiographic evidence of chronic subdural hematoma, including

    1. Persistence of subdural blood more than 10 days after index traumatic injury or event
    2. Presence of mixed density blood
    3. Presence of subdural membranes
  • Can obtain informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice contraception during participation in the study.
  • Patients with concomitant intracranial pathology other than subdural hematoma (e.g., intracranial malignancy).
  • Patients with known hypersensitivity to bevacizumab.
  • Patients with radiographic evidence of mass effect.
  • Patients have focal neurological deficits attributed to subdural hematoma.
  • Patient had craniotomy or burr hole operative procedures performed in preceding two weeks prior to onset of subdural hematoma.
  • Secondary causes apart from trauma for the chronic subdural hematoma, such as underlying vascular abnormality or tumor.
  • Emergent surgical evacuation is required for the patient.
  • Non-convexity chronic subdural hematoma, as the middle meningeal artery will not supply this area.
  • Coagulation abnormalities, including platelet count <100,000 and/or international normalized ratio of <1.5 despite attempts for correction.
  • Patients with known contraindications for angiography. Patients with contrast allergy will be premedicated with diphenhydramine and steroids.
  • Patient has known active systemic infection or sepsis.
  • Patient has contradiction to anesthetic agents used for conscious sedation/monitored anesthesia care (MAC).
  • Patient has life expectancy of less than six months due to comorbid terminal conditions.
  • Patient has a premorbid modified Rankin score (mRS) of 5 or greater.
  • Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm

During phase 1, single 2mg/kg dose of bevacizumab to treat unilateral cSDH

Single 2mg/kg dose of bevacizumab to treat unilateral cSDH

Expérimental: Phase 1 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm

During phase 1, two 2mg/kg doses (cumulatively 4mg/kg) of bevacizumab to treat bilateral cSDH

Two 2mg/kg doses (cumulatively 4mg/kg) of bevacizumab to treat bilateral cSDH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Serious Adverse Events
Délai: Up to 3 months after study treatment

Reported serious adverse events classified using MedDRA and CTCAE, in addition to treatment-related events and all other adverse events

Up to 3 months after study treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Hematoma Recurrence
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Rate of hematoma recurrence or progression requiring intervention and/or readmission

3 months after study treatment and 6 months after study treatment
Rate of Complete Hematoma Resolution
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Rate of complete hematoma resolution compared to baseline on imaging

3 months after study treatment and 6 months after study treatment
Rate of Partial Hematoma Resolution
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Rate of at least 50% or greater reduction in hematoma size from baseline on imaging

3 months after study treatment and 6 months after study treatment
Change in Hematoma Size
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Change in hematoma size measured in millimeters on imaging

3 months after study treatment and 6 months after study treatment
Change in Clinical Neurological Symptom Scale Scores: NIHSS
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores, scores range from 0 to 42, with higher scores indicating more severe neurological deficit

3 months after study treatment and 6 months after study treatment
Change in Clinical Neurological Symptom Scale Scores: GCS
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Change in Glasgow Coma Scale (GCS) scores, ranging from 3 to 15 with lower score indicating more impaired consciousness

3 months after study treatment and 6 months after study treatment
Change in Clinical Neurological Symptom Scale Scores: mRS
Délai: 3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Change in modified Rankin Scale (mRS) scores, ranges from 0-6 with higher score indicating worse functional outcome

3 months after study treatment and 6 months after study treatment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Anatomical Variants
Délai: During the treatment procedure

Middle meningeal arteries with dangerous anastomoses observed on imaging

During the treatment procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Chercheur principal: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Chaise d'étude: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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