Trattamento dell'ematoma subdurale cronico con iniezione intraarteriosa di Bevacizumab (CHAI)
25 giugno 2025 aggiornato da: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
Trattamento dell'ematoma subdurale cronico con iniezione intraarteriosa di Avastin® (Bevacizumab): uno studio clinico di fase 1/2 non randomizzato, in aperto
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'infusione di bevacizumab nelle arterie meningee medie può essere utilizzata per trattare gli ematomi subdurali cronici (cSDH).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’infusione di bevacizumab è sicura nei pazienti con cSDH?
- L’infusione di bevacizumab è efficace nel trattamento del cSDH?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thuy Cao
- Numero di telefono: 2362 856-342-2689
- Email: cao-thuy@cooperhealth.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Health Care
-
Investigatore principale:
- Jane Khalife, MD
-
Contatto:
- Cooper Neurological Institute
- Numero di telefono: 855-306-3876
- Email: cniresearch@cooperhealth.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
Evidenza radiografica di ematoma subdurale cronico, incluso
- Persistenza di sangue subdurale per più di 10 giorni dopo la lesione o l'evento traumatico indice
- Presenza di sangue a densità mista
- Presenza di membrane subdurali
- Può ottenere il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o riluttanza a praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti con concomitante patologia intracranica diversa dall'ematoma subdurale (ad es. tumore maligno intracranico).
- Pazienti con ipersensibilità nota al bevacizumab.
- Pazienti con evidenza radiografica di effetto massa.
- I pazienti presentano deficit neurologici focali attribuiti a ematoma subdurale.
- Il paziente è stato sottoposto a craniotomia o procedure chirurgiche eseguite nelle due settimane precedenti la comparsa dell'ematoma subdurale.
- Cause secondarie oltre al trauma per l'ematoma subdurale cronico, come anomalie vascolari o tumori sottostanti.
- Per il paziente è necessaria l’evacuazione chirurgica d’urgenza.
- Ematoma subdurale cronico non convesso, poiché l'arteria meningea media non rifornisce quest'area.
- Anomalie della coagulazione, inclusa conta piastrinica <100.000 e/o rapporto internazionale normalizzato <1,5 nonostante i tentativi di correzione.
- Pazienti con controindicazioni note all'angiografia. I pazienti con allergia al mezzo di contrasto verranno premedicati con difenidramina e steroidi.
- Il paziente ha un'infezione sistemica attiva o sepsi nota.
- Il paziente ha una contraddizione con gli agenti anestetici utilizzati per la sedazione cosciente/l'anestesia monitorata (MAC).
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di condizioni terminali di comorbidità.
- Il paziente ha un punteggio Rankin modificato premorboso (mRS) pari o superiore a 5.
- Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di una terapia sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 cSDH unilaterale/2 mg/kg Braccio
Durante la fase 1, dose singola di 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento della cSDH unilaterale
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Dose singola da 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento di cSDH unilaterale
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Sperimentale: Fase 1 cSDH bilaterale/4 mg/kg Braccio
Durante la fase 1, due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per trattare la cSDH bilaterale
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Due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per il trattamento della cSDH bilaterale
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Sperimentale: Fase 2 cSDH unilaterale/2 mg/kg Braccio
Durante la fase 2, dose singola di 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento della cSDH unilaterale
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Dose singola da 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento di cSDH unilaterale
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Sperimentale: Fase 2 Bilaterale cSDH/4 mg/kg Braccio
Durante la fase 2, due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per trattare la cSDH bilaterale
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Due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per il trattamento della cSDH bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento dello studio
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Eventi avversi gravi classificati con medra e CTCAE, oltre agli eventi legati al trattamento e a tutti gli altri eventi avversi
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Fino a 3 mesi dopo il trattamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Tasso di recidiva o progressione dell'ematoma che richiede intervento e/o riammissione
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Tasso di risoluzione completa dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Tasso di risoluzione completa dell'ematoma rispetto al basale sull'imaging
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Tasso di risoluzione parziale dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Tasso di almeno il 50% o maggiore riduzione della dimensione dell'ematoma dal basale all'imaging
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Cambiamento della dimensione dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Variazione della dimensione dell'ematoma misurata in millimetri sull'imaging
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi neurologici clinici: NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Cambiamento dei punteggi NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi neurologici clinici: GCS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Cambiamento nei punteggi Glasgow Coma Scale (GCS), che vanno da 3 a 15 con un punteggio inferiore che indica una coscienza più compromessa
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi neurologici clinici: MRS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Il cambiamento nei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati, varia da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica un risultato funzionale peggiore
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3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con varianti anatomiche
Lasso di tempo: Durante la procedura di trattamento
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Arterie meningee medie con anastomosi pericolose osservate nell'imaging
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Durante la procedura di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
- Investigatore principale: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
- Cattedra di studio: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
- Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Ematoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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