Tratamento de hematoma subdural crônico com injeção intra-arterial de bevacizumabe (CHAI)
25 de junho de 2025 atualizado por: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
Tratamento de hematoma subdural crônico com injeção intra-arterial de Avastin® (Bevacizumabe): um ensaio clínico não randomizado e aberto de fase 1/2
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a infusão de bevacizumabe nas artérias meníngeas médias pode ser usada para tratar hematomas subdurais crônicos (cSDH).
As principais questões que pretende responder são:
- A infusão de bevacizumabe é segura em pacientes com HDSc?
- A infusão de bevacizumabe é eficaz no tratamento de cSDH?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thuy Cao
- Número de telefone: 2362 856-342-2689
- E-mail: cao-thuy@cooperhealth.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Health Care
-
Investigador principal:
- Jane Khalife, MD
-
Contato:
- Cooper Neurological Institute
- Número de telefone: 855-306-3876
- E-mail: cniresearch@cooperhealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
Evidência radiográfica de hematoma subdural crônico, incluindo
- Persistência de sangue subdural por mais de 10 dias após lesão ou evento traumático índice
- Presença de sangue de densidade mista
- Presença de membranas subdurais
- Pode obter consentimento informado e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou sem vontade de praticar contracepção durante a participação no estudo.
- Pacientes com patologia intracraniana concomitante que não seja hematoma subdural (por exemplo, malignidade intracraniana).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe.
- Pacientes com evidência radiográfica de efeito de massa.
- Os pacientes apresentam déficits neurológicos focais atribuídos ao hematoma subdural.
- O paciente foi submetido a procedimentos operatórios de craniotomia ou trepanação realizados nas duas semanas anteriores ao início do hematoma subdural.
- Causas secundárias além do trauma do hematoma subdural crônico, como anormalidade vascular subjacente ou tumor.
- A evacuação cirúrgica emergencial é necessária para o paciente.
- Hematoma subdural crônico não convexo, pois a artéria meníngea média não irriga esta área.
- Anormalidades de coagulação, incluindo contagem de plaquetas <100.000 e/ou razão normalizada internacional de <1,5, apesar das tentativas de correção.
- Pacientes com contraindicações conhecidas para angiografia. Pacientes com alergia a contraste serão pré-medicados com difenidramina e esteróides.
- O paciente tem infecção sistêmica ativa conhecida ou sepse.
- O paciente apresenta contradição aos agentes anestésicos utilizados para sedação consciente/cuidados anestésicos monitorados (MAC).
- Paciente tem expectativa de vida inferior a seis meses devido a condições terminais comórbidas.
- O paciente tem um escore de Rankin modificado pré-mórbido (mRS) de 5 ou superior.
- Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa para investigação de uma terapia experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Unilateral cSDH/ Braço 2mg/kg
Durante a fase 1, dose única de 2mg/kg de bevacizumabe para tratar cSDH unilateral
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Dose única de 2mg/kg de bevacizumabe para tratar cSDH unilateral
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Experimental: Fase 1 Bilateral cSDH/ Braço 4mg/kg
Durante a fase 1, duas doses de 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) de bevacizumab para tratar cSDH bilateral
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Duas doses de 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) de bevacizumabe para tratar cSDH bilateral
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Experimental: Fase 2 Unilateral cSDH/ Braço 2mg/kg
Durante a fase 2, dose única de 2mg/kg de bevacizumabe para tratar cSDH unilateral
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Dose única de 2mg/kg de bevacizumabe para tratar cSDH unilateral
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Experimental: Braço cSDH bilateral/4mg/kg de Fase 2
Durante a fase 2, duas doses de 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) de bevacizumab para tratar cSDH bilateral
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Duas doses de 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) de bevacizumabe para tratar cSDH bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 3 meses após o tratamento de estudo
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Relataram eventos adversos graves classificados usando MEDDRA e CTCAE, além de eventos relacionados ao tratamento e todos os outros eventos adversos
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Até 3 meses após o tratamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência do hematoma
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Taxa de recorrência ou progressão do hematoma que requer intervenção e/ou readmissão
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Taxa de resolução completa do hematoma
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Taxa de resolução completa do hematoma em comparação com a linha de base na imagem
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Taxa de resolução parcial de hematoma
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Taxa de pelo menos 50% ou maior redução no tamanho do hematoma da linha de base na imagem
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança no tamanho do hematoma
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança no tamanho do hematoma medida em milímetros na imagem
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança nas pontuações clínicas da escala de sintomas neurológicos: NIHSS
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança nas pontuações do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança nas pontuações clínicas da escala de sintomas neurológicos: GCS
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança nas pontuações da escala de coma de Glasgow (GCS), variando de 3 a 15 com pontuação mais baixa, indicando mais consciência prejudicada
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança nas pontuações clínicas da escala de sintomas neurológicos: MRS
Prazo: 3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Mudança nas pontuações modificadas da escala de Rankin (MRS), varia de 0 a 6 com pontuação mais alta, indicando pior resultado funcional
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3 meses após o tratamento do estudo e 6 meses após o tratamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com variantes anatômicas
Prazo: Durante o procedimento de tratamento
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Artérias meníngeas médias com anastomoses perigosas observadas em exames de imagem
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Durante o procedimento de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
- Cadeira de estudo: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
- Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Hematoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 23-154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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