Tratamiento del hematoma subdural crónico con inyección intraarterial de bevacizumab (CHAI)
25 de junio de 2025 actualizado por: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
Tratamiento del hematoma subdural crónico con inyección intraarterial de Avastin® (bevacizumab): ensayo clínico de fase 1/2, abierto y no aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la infusión de bevacizumab en las arterias meníngeas medias se puede utilizar para tratar los hematomas subdurales crónicos (cSDH).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es segura la infusión de bevacizumab en pacientes con cSDH?
- ¿Es eficaz la infusión de bevacizumab para tratar la cSDH?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thuy Cao
- Número de teléfono: 2362 856-342-2689
- Correo electrónico: cao-thuy@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Health Care
-
Investigador principal:
- Jane Khalife, MD
-
Contacto:
- Cooper Neurological Institute
- Número de teléfono: 855-306-3876
- Correo electrónico: cniresearch@cooperhealth.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
Evidencia radiográfica de hematoma subdural crónico, incluyendo
- Persistencia de sangre subdural más de 10 días después de la lesión o evento traumático índice
- Presencia de sangre de densidad mixta.
- Presencia de membranas subdurales.
- Puede obtener el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Pacientes con patología intracraneal concomitante distinta del hematoma subdural (p. ej., neoplasia maligna intracraneal).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bevacizumab.
- Pacientes con evidencia radiológica de efecto de masa.
- Los pacientes tienen déficits neurológicos focales atribuidos a hematoma subdural.
- Al paciente se le realizaron procedimientos quirúrgicos de craneotomía o orificio de trépano en las dos semanas anteriores a la aparición del hematoma subdural.
- Causas secundarias además del traumatismo del hematoma subdural crónico, como una anomalía vascular subyacente o un tumor.
- Se requiere evacuación quirúrgica urgente del paciente.
- Hematoma subdural crónico no convexo, ya que la arteria meníngea media no irriga esta área.
- Anomalías de la coagulación, incluido un recuento de plaquetas <100.000 y/o un índice normalizado internacional de <1,5 a pesar de los intentos de corrección.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la angiografía. Los pacientes con alergia al contraste serán premedicados con difenhidramina y esteroides.
- El paciente tiene infección sistémica activa conocida o sepsis.
- El paciente tiene contradicción con los agentes anestésicos utilizados para la sedación consciente/cuidado anestésico monitorizado (MAC).
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a seis meses debido a condiciones terminales comórbidas.
- El paciente tiene una puntuación de Rankin modificada (mRS) premórbida de 5 o más.
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de una terapia experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Brazo unilateral de cSDH/ 2 mg/kg
Durante la fase 1, dosis única de 2 mg/kg de bevacizumab para tratar la cSDH unilateral
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Dosis única de 2 mg/kg de bevacizumab para tratar la cSDH unilateral
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Experimental: Fase 1 Brazo bilateral de cSDH/ 4 mg/kg
Durante la fase 1, dos dosis de 2 mg/kg (4 mg/kg acumulativos) de bevacizumab para tratar la cSDH bilateral
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Dos dosis de 2 mg/kg (4 mg/kg acumulativos) de bevacizumab para tratar la cSDH bilateral
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Experimental: Fase 2 Brazo unilateral de cSDH/2 mg/kg
Durante la fase 2, dosis única de 2 mg/kg de bevacizumab para tratar la cSDH unilateral
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Dosis única de 2 mg/kg de bevacizumab para tratar la cSDH unilateral
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Experimental: Fase 2 Brazo bilateral de cSDH/ 4 mg/kg
Durante la fase 2, dos dosis de 2 mg/kg (4 mg/kg acumulativos) de bevacizumab para tratar la cSDH bilateral
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Dos dosis de 2 mg/kg (4 mg/kg acumulativos) de bevacizumab para tratar la cSDH bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento del estudio
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Informaron eventos adversos graves clasificados con Meddra y CTCAE, además de eventos relacionados con el tratamiento y todos los demás eventos adversos
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Hasta 3 meses después del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia del hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Tasa de recurrencia o progresión del hematoma que requiere intervención y/o reingreso
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Tasa de resolución completa de hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Tasa de resolución completa de hematoma en comparación con la línea de base en las imágenes
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Tasa de resolución de hematoma parcial
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Tasa de al menos 50% o más de reducción en el tamaño del hematoma desde el inicio en las imágenes
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en el tamaño del hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en el tamaño del hematoma medido en milímetros en imágenes
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas neurológicos clínicos: NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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El cambio en las puntuaciones de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), las puntuaciones varían de 0 a 42, con puntajes más altos que indican un déficit neurológico más grave
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas neurológicos clínicos: GCS
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow (GCS), que van de 3 a 15 con una puntuación más baja que indica una conciencia más deteriorada
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas neurológicos clínicos: MRS
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la escala Rankin (MRS) modificada, varía de 0-6 con una puntuación más alta que indica un peor resultado funcional
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3 meses después del tratamiento del estudio y 6 meses después del tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con variantes anatómicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de tratamiento
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Arterias meníngeas medias con anastomosis peligrosas observadas en las imágenes
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Durante el procedimiento de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
- Silla de estudio: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
- Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 23-154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .