Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalisen hematooman hoito valtimonsisäisellä bevasitsumabi-injektiolla (CHAI)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Kroonisen subduraalisen hematooman hoito Avastin®:lla (bevasitsumabi) valtimonsisäisellä injektiolla: ei-satunnaistettu, avoimen vaiheen 1/2 kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko bevasitsumabin infuusiota aivokalvon keskivaltimoihin käyttää kroonisten subduraalisten hematoomien (cSDH) hoitoon.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko bevasitsumabi-infuusio turvallinen cSDH-potilailla?
  • Onko bevasitsumabi-infuusio tehokas cSDH:n hoidossa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Health Care
        • Päätutkija:
          • Jane Khalife, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)

  • Radiografiset todisteet kroonisesta subduraalisesta hematoomasta, mukaan lukien

    1. Subduraalisen veren säilyminen yli 10 päivää traumaattisen vamman tai tapahtuman jälkeen
    2. Sekatiheyksisen veren esiintyminen
    3. Subduraalisten kalvojen esiintyminen
  • Voi saada tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen kallonsisäinen patologia kuin subduraalinen hematooma (esim. kallonsisäinen pahanlaatuisuus).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bevasitsumabille.
  • Potilaat, joilla on röntgenkuvaus massavaikutuksesta.
  • Potilailla on fokaalisia neurologisia puutteita, jotka johtuvat subduraalisesta hematoomasta.
  • Potilaalle tehtiin kraniotomia- tai pursereikäleikkaustoimenpiteet kahden edellisen viikon aikana ennen subduraalisen hematooman puhkeamista.
  • Kroonisen subduraalisen hematooman trauman lisäksi toissijaiset syyt, kuten taustalla oleva verisuonten poikkeavuus tai kasvain.
  • Potilaalle tarvitaan kiireellinen kirurginen evakuointi.
  • Ei-kupera krooninen subduraalinen hematooma, koska keskimmäinen aivokalvon valtimo ei toimita tätä aluetta.
  • Hyytymishäiriöt, mukaan lukien verihiutaleiden määrä <100 000 ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde <1,5 korjausyrityksistä huolimatta.
  • Potilaat, joilla tunnetaan angiografian vasta-aiheita. Varjoaineallergiasta kärsiville potilaille annetaan esilääkitys difenhydramiinilla ja steroideilla.
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
  • Potilaalla on ristiriita anestesia-aineiden kanssa, joita käytetään tietoiseen sedaatioon/monitoroituun anestesiahoitoon (MAC).
  • Potilaan elinajanodote on alle kuusi kuukautta liitännäissairauksien vuoksi.
  • Potilaan premorbid modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS) on 5 tai suurempi.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan kokeellisen terapian tutkimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Yksipuolinen cSDH/ 2mg/kg Arm
Vaiheen 1 aikana kerta-annos 2 mg/kg bevasitsumabia yksipuolisen cSDH:n hoitoon
Lääke: Bevasitsumabi 2 mg/kg
Yksittäinen 2 mg/kg-annos bevasitsumabia yksipuolisen cSDH:n hoitoon
Kokeellinen: Vaihe 1 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
Vaiheen 1 aikana kaksi 2 mg/kg annosta (kumulatiivisesti 4 mg/kg) bevasitsumabia molemminpuolisen cSDH:n hoitoon
Lääke: Bevasitsumabi 4 mg/kg
Kaksi 2 mg/kg annosta (kumulatiivisesti 4 mg/kg) bevasitsumabia molemminpuolisen cSDH:n hoitoon
Kokeellinen: Vaihe 2 Yksipuolinen cSDH/ 2mg/kg Arm
Vaiheen 2 aikana kerta-annos 2 mg/kg bevasitsumabia yksipuolisen cSDH:n hoitoon
Lääke: Bevasitsumabi 2 mg/kg
Yksittäinen 2 mg/kg-annos bevasitsumabia yksipuolisen cSDH:n hoitoon
Kokeellinen: Vaihe 2 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
Vaiheen 2 aikana kaksi 2 mg/kg annosta (kumulatiivisesti 4 mg/kg) bevasitsumabia molemminpuolisen cSDH:n hoitoon
Lääke: Bevasitsumabi 4 mg/kg
Kaksi 2 mg/kg annosta (kumulatiivisesti 4 mg/kg) bevasitsumabia molemminpuolisen cSDH:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Raportoivat vakavia haittavaikutuksia, jotka luokiteltiin Meddra- ja CTCAE-käyttämällä hoitoon liittyvien tapahtumien ja kaikkien muiden haittatapahtumien lisäksi
Jopa 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Hematooman uusiutuminen tai eteneminen vaatii interventiota ja/tai takaisinoton
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Täydellisen hematooman resoluution määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Täydellisen hematooman resoluution nopeus verrattuna kuvantamisen lähtötasoon
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Osittaisen hematooman resoluution määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Hematooman koon vähintään 50% tai suurempi määrä lähtötasosta kuvantamisessa
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Hematooman koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Millimetreinä mitattu hematooman muutos kuvantamisessa
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Muutos kliinisissä neurologisissa oireiden asteikoissa: NIHSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Kansallisten terveyshalvausasteikon (NIHSS) -pisteiden muutos pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista alijäämää
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Muutos kliinisissä neurologisissa oireiden asteikoissa: GCS
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Glasgow -kooma -asteikon (GCS) muutos 3: sta 15: stä 15: een pienemmällä pisteet osoittavat heikentyneempää tietoisuutta
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Muutos kliinisissä neurologisissa oireiden asteikoissa: MRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen
Muutos modifioidun Rankin-asteikon (MRS) pisteet vaihtelevat välillä 0-6 korkeamman pistemäärän osoittaen huonomman funktionaalisen lopputuloksen
3 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen ja 6 kuukautta opiskeluhoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on anatomisia muunnelmia
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen aikana
Keskimmäiset aivokalvonvaltimot, joissa on vaarallisia anastomoosia, jotka havaittiin kuvantamisessa
Hoitotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cooper Health System

Yhteistyökumppanit

Society of Vascular and Interventional Neurology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Päätutkija: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Opintojen puheenjohtaja: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa