Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického subdurálního hematomu intraarteriální injekcí bevacizumabu (CHAI)

25. června 2025 aktualizováno: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Léčba chronického subdurálního hematomu pomocí intraarteriální injekce Avastinu® (Bevacizumab): Nerandomizovaná, otevřená 1/2 klinická studie fáze

Cílem této klinické studie je otestovat, zda lze infuzi bevacizumabu do středních meningeálních tepen použít k léčbě chronických subdurálních hematomů (cSDH).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je infuze bevacizumabu bezpečná u pacientů s cSDH?
  • Je infuze bevacizumabu účinná v léčbě cSDH?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Khalife, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)

  • Rentgenový průkaz chronického subdurálního hematomu, včetně

    1. Přetrvávání subdurální krve více než 10 dní po indexovém traumatickém poranění nebo události
    2. Přítomnost krve se smíšenou hustotou
    3. Přítomnost subdurálních membrán
  • Může získat informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Pacienti se současnou intrakraniální patologií jinou než subdurální hematom (např. intrakraniální malignita).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na bevacizumab.
  • Pacienti s radiografickým průkazem hromadného účinku.
  • Pacienti mají fokální neurologické deficity připisované subdurálnímu hematomu.
  • Pacient podstoupil kraniotomii nebo operační výkony s otřepy v předchozích dvou týdnech před propuknutím subdurálního hematomu.
  • Sekundární příčiny kromě traumatu pro chronický subdurální hematom, jako je základní vaskulární abnormalita nebo nádor.
  • Pro pacienta je nutná urgentní chirurgická evakuace.
  • Nekonvexní chronický subdurální hematom, protože střední meningeální tepna nebude tuto oblast zásobovat.
  • Abnormality koagulace, včetně počtu krevních destiček <100 000 a/nebo mezinárodního normalizovaného poměru <1,5 navzdory pokusům o nápravu.
  • Pacienti se známými kontraindikacemi pro angiografii. Pacienti s alergií na kontrast budou premedikováni difenhydraminem a steroidy.
  • Pacient má známou aktivní systémovou infekci nebo sepsi.
  • Pacient má protiklad k anestetikům používaným pro sedaci při vědomí/monitorovanou anestezii (MAC).
  • Pacient má očekávanou délku života méně než šest měsíců kvůli komorbidním terminálním stavům.
  • Pacient má premorbidně modifikované Rankinovo skóre (mRS) 5 nebo vyšší.
  • Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání experimentální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Unilaterální cSDH/ 2 mg/kg Arm
Během fáze 1 jednorázová dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Lék: Bevacizumab 2 mg/kg
Jedna dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Experimentální: Fáze 1 Bilaterální cSDH/ 4 mg/kg Arm
Během fáze 1 dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH
Lék: Bevacizumab 4 mg/kg
Dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH
Experimentální: Fáze 2 Jednostranné cSDH/ 2 mg/kg Arm
Během fáze 2 jednorázová dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Lék: Bevacizumab 2 mg/kg
Jedna dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Experimentální: Fáze 2 Bilaterální cSDH/ 4 mg/kg Arm
Během fáze 2 byly podány dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH
Lék: Bevacizumab 4 mg/kg
Dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě studie
Hlášeny vážné nežádoucí účinky klasifikované pomocí Meddra a CTCAE, kromě událostí souvisejících s léčbou a všech ostatních nežádoucích účinků
Až 3 měsíce po léčbě studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra recidivy nebo progrese hematomu vyžadující intervenci a/nebo zpětné převzetí
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra úplného rozlišení hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra úplného rozlišení hematomu ve srovnání s výchozím stavem zobrazování
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra rozlišení částečného hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra nejméně 50% nebo větší zmenšení velikosti hematomu z výchozí hodnoty na zobrazování
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna velikosti hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna velikosti hematomu měřená v milimetrech při zobrazování
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre stupnice klinických neurologických symptomů: NIHSS
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Skóre změn v národních ústavech ústavu Health Stroung Scale (NIHSS), skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologický deficit
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre stupnice klinických neurologických symptomů: GCS
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre Glasgow Coma Scale (GCS), v rozmezí od 3 do 15 s nižším skóre, což naznačuje více zhoršeného vědomí
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre stupnice klinických neurologických symptomů: MRS
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre modifikovaných Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0-6 s vyšším skóre, což naznačuje horší funkční výsledek
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anatomickými variantami
Časové okno: Během léčebné procedury
Střední meningeální tepny s nebezpečnými anastomózami pozorované na zobrazení
Během léčebné procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Spolupracovníci

Society of Vascular and Interventional Neurology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Studijní židle: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit