Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą dotętniczego wstrzyknięcia bewacyzumabu (CHAI)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą zastrzyku dotętniczego Avastin® (bewacyzumab): nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wlew bewacyzumabu do tętnicy opony środkowej może być stosowany w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (cSDH).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy infuzja bewacyzumabu jest bezpieczna u pacjentów z cSDH?
  • Czy wlew bewacyzumabu jest skuteczny w leczeniu cSDH?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health Care
        • Główny śledczy:
          • Jane Khalife, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)

  • Radiograficzne dowody przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, w tym

    1. Trwałość krwi podtwardówkowej przez ponad 10 dni po urazie lub zdarzeniu urazowym
    2. Obecność krwi o mieszanej gęstości
    3. Obecność błon podtwardówkowych
  • Może uzyskać świadomą zgodę i zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci ze współistniejącą patologią wewnątrzczaszkową inną niż krwiak podtwardówkowy (np. nowotwór wewnątrzczaszkowy).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bewacyzumab.
  • Pacjenci z radiologicznym dowodem efektu masy.
  • Pacjenci mają ogniskowe deficyty neurologiczne przypisywane krwiakowi podtwardówkowemu.
  • U pacjenta wykonano zabieg kraniotomii lub operacji zadziorów w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed wystąpieniem krwiaka podtwardówkowego.
  • Przyczyny wtórne, poza urazem przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, takie jak podstawowa nieprawidłowość naczyniowa lub guz.
  • Konieczna jest pilna ewakuacja chirurgiczna pacjenta.
  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy bez wypukłości, ponieważ tętnica oponowa środkowa nie zaopatruje tego obszaru.
  • Zaburzenia krzepnięcia, w tym liczba płytek krwi <100 000 i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5 pomimo prób korekcji.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do angiografii. Pacjenci z alergią na kontrast będą otrzymywać premedykację difenhydraminą i steroidami.
  • U pacjenta stwierdzono aktywną infekcję ogólnoustrojową lub sepsę.
  • Pacjent nie przyjmuje środków znieczulających stosowanych do świadomej sedacji/monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC).
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż sześć miesięcy ze względu na współistniejące choroby terminalne.
  • Pacjent ma przedchorobową zmodyfikowaną punktację Rankina (mRS) wynoszącą 5 lub więcej.
  • Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania terapii eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Jednostronna cSDH/ 2 mg/kg Arm
Podczas fazy 1 pojedyncza dawka bewacyzumabu wynosząca 2 mg/kg w celu leczenia jednostronnego cSDH
Lek: Bewacyzumab 2 mg/kg
Pojedyncza dawka bewacyzumabu 2 mg/kg w leczeniu jednostronnego cSDH
Eksperymentalny: Faza 1 Dwustronna cSDH/ 4 mg/kg Ram
Podczas fazy 1 dwie dawki 2 mg/kg (łącznie 4 mg/kg) bewacyzumabu w leczeniu obustronnego cSDH
Lek: Bewacyzumab 4 mg/kg
Dwie dawki 2 mg/kg (łącznie 4 mg/kg) bewacyzumabu w leczeniu obustronnego cSDH
Eksperymentalny: Faza 2 Jednostronne cSDH/ 2 mg/kg Arm
Podczas fazy 2 pojedyncza dawka bewacyzumabu 2 mg/kg w leczeniu jednostronnego cSDH
Lek: Bewacyzumab 2 mg/kg
Pojedyncza dawka bewacyzumabu 2 mg/kg w leczeniu jednostronnego cSDH
Eksperymentalny: Faza 2 Dwustronne cSDH/ 4 mg/kg Ram
Podczas fazy 2 dwie dawki 2 mg/kg (łącznie 4 mg/kg) bewacyzumabu w leczeniu obustronnego cSDH
Lek: Bewacyzumab 4 mg/kg
Dwie dawki 2 mg/kg (łącznie 4 mg/kg) bewacyzumabu w leczeniu obustronnego cSDH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po badaniu
Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane za pomocą MEDDRA i CTCAE, oprócz zdarzeń związanych z leczeniem i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawrotu krwiaku
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Wskaźnik nawrotu krwiaku lub progresji wymagający interwencji i/lub readmisji
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Szybkość całkowitej rozdzielczości krwiaku
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Szybkość całkowitej rozdzielczości krwiaku w porównaniu do wartości wyjściowej na obrazowaniu
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Szybkość rozdzielczości częściowego krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Szybkość co najmniej 50% lub większa zmniejszenie wielkości krwiaka od wartości wyjściowej na obrazowaniu
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana wielkości krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana wielkości krwiaka mierzona w milimetrach podczas obrazowania
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana klinicznych wyników w skali objawów neurologicznych: NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana wyników National Institutes of Health Saiding Scale (NIHSS) wyniki wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyt neurologiczny
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana klinicznych wyników w skali objawów neurologicznych: GCS
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana wyników Glasgow Coma Scale (GCS), od 3 do 15, przy niższym wyniku wskazującym na bardziej upośledzoną świadomość
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana klinicznych wyników w skali objawów neurologicznych: MRS
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym
Zmiana wyników zmodyfikowanych skali Rankina (MRS) wynosi od 0-6 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy wynik funkcjonalny
3 miesiące po leczeniu badawczym i 6 miesięcy po leczeniu badanym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wariantami anatomicznymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Tętnice opon mózgowo-rdzeniowych środkowych z niebezpiecznymi zespoleniami widoczne w badaniu obrazowym
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Współpracownicy

Society of Vascular and Interventional Neurology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Główny śledczy: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Krzesło do nauki: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj