思春期早発症を治療するための皮内鍼治療と組み合わせた中国伝統医学の試み
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
陰欠乏症と火性多動症を伴う女児の特発性思春期早発症の治療のため、皮内鍼治療と組み合わせた紫陰謝胡漢方薬のランダム化対照試験
特発性思春期早発症の小児に対する伝統的な中国医学とツボ刺激の治療効果を評価するために、ランダム化比較研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
漢方薬は軽度または中等度の思春期早発症には効果がありますが、重度で急速に進行する思春期早発症には効果がありません。
鍼治療は性ホルモンレベルと卵巣機能を効果的に調節し、排卵を促進し、多嚢胞性卵巣症候群や月経不順の治療効果があります。
研究では、鍼治療と耳介点の圧迫刺激が早発性爪口に効果的であることが示されていますが、特発性思春期早発症に関する研究はほとんどありません。
伝統的な中国医学のハーブと組み合わせた経穴刺激が効果を高め、重度または急速に進行する思春期早発症への進行を防ぐことができるかどうかを裏付ける臨床証拠がまだ必要であるため、研究が実施される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han Xinghui, Master
- 電話番号：021-64931219
- メール：1055952886@qq.com
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Sun Yanyan, master
- 電話番号：02164931219
- メール：sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Sun Yanyan, master
- 電話番号：02164931219
- メール：sunyanyan09@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女児は特発性思春期早発症と診断され、発症年齢が7.5歳以下。
- 女性患者の乳房のタナー期 ≤ タナー III 期、乳頭核の直径 ≤ 3cm。 •Bタイプ超音波検査：子宮の容積≧3ml、卵巣の容積≧1.5ml、卵胞の直径≧4mm。
- 骨年齢: 実年齢と比較すると、骨年齢は 1 歳未満、骨年齢は 10 歳未満です。
- 過去に GnRH 類似体や性ホルモンが投与されたことはありません。上記すべてが同時に必要です。
除外基準:
- 中枢神経系の器質的疾患によって引き起こされる早熟。
- 先天性甲状腺機能低下症、先天性副腎過形成、副腎腫瘍、卵巣または精巣腫瘍、およびマッキューン・オルブライト症候群などによって引き起こされる早発性。
- 腫瘍、白血病、糖尿病、全身性エリテマトーデスなどの疾患の家族歴を伴う早熟。
- 疑似性的早熟および部分的な思春期早熟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方＋鍼治療
このグループの被験者は、6か月間、伝統的な中国医学と皮内経穴刺激による治療を受けます。
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経穴の刺激には使い捨ての皮内針が使用され、太中、太渓、三陰交、合谷、陽陵泉が経穴として選択されます。
経穴圧は1回10分間、1日3回持続し、皮内針は2日ごとに交換します。
Ziyinxiehuo シェンディ 15g、シュアンシェン 9g、ゼクシー 9g、zhimu9g、黄白 9g、zhiguiban 9g、maiya 15g、tiandong 9g、zhigancao 9g を含む伝統的な漢方薬の顆粒で、毎回 1 包を溶解して投与され、その後 1 日 2 回投与されます。食事。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的な中国医学
このグループの被験者は6か月間、伝統的な中国医学で治療されます。
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Ziyinxiehuo シェンディ 15g、シュアンシェン 9g、ゼクシー 9g、zhimu9g、黄白 9g、zhiguiban 9g、maiya 15g、tiandong 9g、zhigancao 9g を含む伝統的な漢方薬の顆粒で、毎回 1 包を溶解して投与され、その後 1 日 2 回投与されます。食事。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の被験者の乳房核の縮小または消失の割合。
時間枠：ベースラインから3か月目まで。
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乳房核の直径は、ベースライン、3か月目および6か月目に乳房の正中線に沿って定規を使用して測定されます。
３か月目の乳核縮小または消失の被験者数を記録する。
パーセンテージ=乳核縮小または消失の被験者数/このグループの総被験者数×100%。
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ベースラインから3か月目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨年齢の変化／半年後の実年齢の変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
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骨年齢は X 線で測定され、ベースラインおよび 6 か月目に G-P アトラス法で評価されます。
骨年齢の変化 = 6 か月後の骨年齢 - ベースラインでの骨年齢、実年齢の変化は 6 か月です。
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ベースラインから6か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sun Yanyan, Master、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。