Um ensaio de medicina tradicional chinesa combinada com acupuntura intradérmica para o tratamento da puberdade precoce
13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Um ensaio randomizado controlado de ervas da medicina chinesa Ziyin-Xiehuo combinadas com acupuntura intradérmica para o tratamento da puberdade precoce idiopática de meninas com deficiência de Yin e hiperatividade do fogo
Um estudo randomizado e controlado será conduzido para avaliar o efeito terapêutico da medicina tradicional chinesa e estimulação de pontos de acupuntura em crianças com puberdade precoce idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicina tradicional chinesa é eficaz para a puberdade precoce, que é leve ou moderada, mas não é eficaz para aquela que é grave e progride rapidamente.
A acupuntura pode regular efetivamente os níveis de hormônios sexuais e a função ovariana, promover a ovulação e ter efeito terapêutico para a síndrome dos ovários policísticos e menstruação irregular.
Estudos demonstraram que a acupuntura e a estimulação por compressão do ponto auricular são eficazes para telarca prematura, mas existem poucos estudos sobre puberdade precoce idiopática.
Ainda são necessárias evidências clínicas para apoiar se a estimulação do ponto de acupuntura combinada com ervas da Medicina Tradicional Chinesa pode aumentar o efeito e prevenir a progressão para puberdade precoce grave ou de progressão rápida, portanto, o estudo deve ser realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Xinghui, Master
- Número de telefone: 021-64931219
- E-mail: 1055952886@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Sun Yanyan, master
- Número de telefone: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Sun Yanyan, master
- Número de telefone: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As meninas são diagnosticadas como puberdade precoce idiopática e idade de início ≤7,5 anos;
- Estágios de Tanner da mama em pacientes do sexo feminino ≤ estágio de Tanner III, diâmetros do núcleo mamilar ≤ 3cm; •Ultrassonografia tipo B: volume do útero≥ 3ml, volume do ovário≥1,5ml, diâmetro do folículo≥4mm;
- Idade óssea: comparada a idade cronológica, a idade óssea é inferior a 1 ano e a idade óssea <10 anos;
- Nenhum análogo de GnRH ou hormônios sexuais foram administrados no passado; e Todos acima são necessários ao mesmo tempo.
Critério de exclusão:
- Precocidade causada por doenças orgânicas do sistema nervoso central;
- Precocidade precoce causada por hipotireoidismo congênito, hiperplasia adrenal congênita, tumor adrenal e neoplasias ovarianas ou testiculares, bem como síndrome de McCune-Albright, etc;
- Precocidade precoce com história familiar de doenças como tumor, leucemia, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico;
- Precocidade pseudo sexual e puberdade precoce parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina Tradicional Chinesa+acupuntura
Os indivíduos deste grupo serão tratados com medicina tradicional chinesa e estimulação de pontos de acupuntura intradérmica por 6 meses.
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As agulhas intradérmicas descartáveis serão usadas para estimulação de acupuntura e Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu e Yanglingquan são escolhidos para o ponto de acupuntura.
A pressão do ponto de acupuntura durará 10 minutos a cada vez, três vezes por dia, e as agulhas intradérmicas serão alteradas a cada 2 dias.
Ziyinxiehuo Grânulos de Medicina Tradicional Chinesa que inclui shengdi 15g, xuanshen 9g, zexie 9g, zhimu9g, huangbai 9g, zhiguiban 9g, maiya 15g, tiandong 9g, zhigancao 9g, e será administrado após dissolvido, 1 pacote de cada vez, 2 vezes por dia após uma refeição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicina Chinesa Tradicional
Os indivíduos deste grupo serão tratados com Medicina Tradicional Chinesa por 6 meses.
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Ziyinxiehuo Grânulos de Medicina Tradicional Chinesa que inclui shengdi 15g, xuanshen 9g, zexie 9g, zhimu9g, huangbai 9g, zhiguiban 9g, maiya 15g, tiandong 9g, zhigancao 9g, e será administrado após dissolvido, 1 pacote de cada vez, 2 vezes por dia após uma refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de minificação ou desaparecimento do núcleo mamário dos indivíduos no terceiro mês.
Prazo: desde o início até o terceiro mês.
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Os diâmetros do núcleo mamário serão medidos com governantes ao longo da linha mediana da mama na linha de base, no terceiro mês e no sexto mês.
O número de sujeitos da minificação ou desaparecimento do núcleo mamário será registrado no terceiro mês.
A porcentagem = o número de sujeitos da minificação ou desaparecimento do núcleo mamário /número total de sujeitos neste grupo × 100%.
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desde o início até o terceiro mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança na idade óssea／a mudança na idade cronológica após seis meses
Prazo: desde o início até o sexto mês
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A idade óssea será medida com raios X e avaliada com o método GP Atlas no início do estudo e no sexto mês.
a mudança na idade óssea = idade óssea após seis meses - idade óssea no início do estudo, a mudança na idade cronológica é de seis meses.
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desde o início até o sexto mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23Y11921100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .