Una sperimentazione della medicina tradizionale cinese combinata con l'agopuntura intradermica per il trattamento della pubertà precoce
13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Uno studio randomizzato e controllato di erbe della medicina cinese Ziyin-Xiehuo combinate con l'agopuntura intradermica per il trattamento della pubertà precoce idiopatica delle ragazze con carenza di Yin e iperattività del fuoco
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto terapeutico della medicina tradizionale cinese e della stimolazione dei punti terapeutici su bambini con pubertà precoce idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La medicina tradizionale cinese è efficace per la pubertà precoce, lieve o moderata, ma non efficace per quella grave e in rapida progressione.
L'agopuntura può regolare efficacemente i livelli degli ormoni sessuali e la funzione ovarica, promuovere l'ovulazione e avere un effetto terapeutico per la sindrome dell'ovaio policistico e le mestruazioni irregolari.
Gli studi hanno dimostrato che l'agopuntura e la stimolazione della compressione del punto auricolare sono efficaci per il telarca prematuro, ma ci sono pochi studi sulla pubertà precoce idiopatica.
Sono ancora necessarie prove cliniche per dimostrare se la stimolazione dei punti di agopuntura combinata con le erbe della medicina tradizionale cinese possa potenziare l’effetto e prevenire la progressione verso una pubertà precoce grave o rapidamente progressiva, quindi lo studio deve essere condotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Han Xinghui, Master
- Numero di telefono: 021-64931219
- Email: 1055952886@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Sun Yanyan, master
- Numero di telefono: 02164931219
- Email: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Sun Yanyan, master
- Numero di telefono: 02164931219
- Email: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alle ragazze viene diagnosticata la pubertà precoce idiopatica e la loro età di esordio è ≤ 7,5 anni;
- Stadi di Tanner del seno nelle pazienti di sesso femminile ≤ stadio di Tanner III, diametri del nucleo mammillare ≤ 3 cm; •Ecografia di tipo B: volume dell'utero≥ 3 ml, volume dell'ovaio ≥ 1,5 ml, diametro del follicolo ≥ 4 mm;
- Età ossea: rispetto all'età cronologica, l'età ossea è inferiore a 1 anno e l'età ossea <10 anni;
- In passato non venivano somministrati analoghi del GnRH o ormoni sessuali; e tutto quanto sopra è necessario allo stesso tempo.
Criteri di esclusione:
- Precocità causata da malattie organiche del sistema nervoso centrale;
- Precocità precoce causata da ipotiroidismo congenito, iperplasia surrenale congenita, tumore surrenale e neoplasie ovariche o testicolari nonché sindrome di McCune-Albright, ecc.;
- Precocità precoce con storia familiare di malattie quali tumore, leucemia, diabete, lupus eritematoso sistemico;
- Pseudo precocità sessuale e pubertà precoce parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicina Tradizionale Cinese + Agopuntura
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con la medicina tradizionale cinese e la stimolazione dei punti di agopuntura intradermica per 6 mesi.
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Per la stimolazione dei punti di agopuntura verranno utilizzati aghi intradermici monouso e per i punti di agopuntura verranno scelti Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu e Yanglingquan.
La pressione del punto di agopuntura durerà 10 minuti ogni volta, tre volte al giorno e gli aghi intradermici verranno cambiati ogni 2 giorni.
Ziyinxiehuo Granuli di medicina tradizionale cinese che includono shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu 9 g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g e verranno somministrati dopo la dissoluzione, 1 confezione ogni volta, 2 volte al giorno dopo un pasto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Medicina tradizionale cinese
I soggetti di questo gruppo verranno trattati con la medicina tradizionale cinese per 6 mesi.
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Ziyinxiehuo Granuli di medicina tradizionale cinese che includono shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu 9 g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g e verranno somministrati dopo la dissoluzione, 1 confezione ogni volta, 2 volte al giorno dopo un pasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale della minificazione o della scomparsa del nucleo mammario dei soggetti al terzo mese.
Lasso di tempo: dal basale al terzo mese.
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I diametri del nucleo mammario saranno misurati con sovrani lungo la linea mediana del seno al basale, il terzo mese e il sesto mese.
Verrà registrato il numero di soggetti di minificazione o scomparsa del nucleo mammario al terzo mese.
La percentuale = il numero di soggetti della minificazione del nucleo mammario o della scomparsa /numero totale di soggetti in questo gruppo × 100%.
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dal basale al terzo mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento dell’età ossea／il cambiamento dell’età cronologica dopo sei mesi
Lasso di tempo: dal basale al sesto mese
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L'età ossea sarà misurata con raggi X e valutata con il metodo G-P Atlas al basale e al sesto mese.
la variazione dell'età ossea = età ossea dopo sei mesi – età ossea al basale, la variazione dell'età cronologica è di sei mesi.
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dal basale al sesto mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23Y11921100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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