Ein Versuch der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit intradermaler Akupunktur zur Behandlung der vorzeitigen Pubertät
13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Ziyin-Xiehuo-Kräutern der chinesischen Medizin in Kombination mit intradermaler Akupunktur zur Behandlung der idiopathischen vorzeitigen Pubertät bei Mädchen mit Yin-Mangel und Feuerhyperaktivität
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die therapeutische Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin und der Akupunkturpunktstimulation bei Kindern mit idiopathischer vorzeitiger Pubertät zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle chinesische Medizin ist wirksam bei vorzeitiger Pubertät, die leicht oder mittelschwer ist, nicht jedoch bei schwerer und schnell fortschreitender Pubertät.
Akupunktur kann den Sexualhormonspiegel und die Eierstockfunktion wirksam regulieren, den Eisprung fördern und eine therapeutische Wirkung bei polyzystischem Ovarialsyndrom und unregelmäßiger Menstruation haben.
Studien haben gezeigt, dass Akupunktur und Stimulation der Ohrmuschelpunktkompression bei vorzeitiger Thelarche wirksam sind, es gibt jedoch nur wenige Studien zur idiopathischen vorzeitigen Pubertät.
Es bedarf noch klinischer Beweise, um zu belegen, ob die Stimulation von Akupunkturpunkten in Kombination mit Kräutern der traditionellen chinesischen Medizin die Wirkung verstärken und das Fortschreiten in eine schwere oder schnell fortschreitende vorzeitige Pubertät verhindern kann. Daher soll die Studie durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Han Xinghui, Master
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-Mail: 1055952886@qq.com
Studienorte
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Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Telefonnummer: 02164931219
- E-Mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Telefonnummer: 02164931219
- E-Mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Mädchen wird eine idiopathische vorzeitige Pubertät diagnostiziert und ihr Erkrankungsalter liegt bei ≤7,5 Jahren.
- Tanner-Stadien der Brust bei weiblichen Patienten ≤ Tanner-III-Stadium, Durchmesser des Brustkerns ≤ 3 cm; •B-Typ-Sonographie: Uterusvolumen ≥ 3 ml, Eierstockvolumen ≥ 1,5 ml, Follikeldurchmesser ≥ 4 mm;
- Knochenalter: Im Vergleich zum chronologischen Alter beträgt das Knochenalter weniger als 1 Jahr und das Knochenalter <10 Jahre;
- Bisher wurden keine GnRH-Analoga oder Sexualhormone verabreicht; und Alle oben genannten werden gleichzeitig benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Frühreife, verursacht durch organische Erkrankungen des Zentralnervensystems;
- Vorzeitige Frühreife, verursacht durch angeborene Hypothyreose, angeborene Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor und Eierstock- oder Hodenneoplasien sowie McCune-Albright-Syndrom usw.;
- Vorzeitige Frühreife mit einer familiären Vorgeschichte von Krankheiten wie Tumor, Leukämie, Diabetes, systemischem Lupus erythematös;
- Pseudosexuelle Frühreife und teilweise vorzeitige Pubertät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin + Akupunktur
Die Probanden dieser Gruppe werden 6 Monate lang mit traditioneller chinesischer Medizin und intradermaler Akupunkturpunktstimulation behandelt.
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Intradermale Nadeln werden zur Akupunktstimulation verwendet, und Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu und Yanglingquan werden für Akupunkturpunkte ausgewählt.
Der Akupunkturpunktdruck dauert jedes Mal 10 Minuten, dreimal pro Tag, und die intradermalen Nadeln werden alle 2 Tage geändert.
Ziyinxiehuo -Granulat der traditionellen chinesischen Medizin, zu der Shengdi 15g, Xuanshen 9g, Zexie 9g, Zhimu9g, Huangbai 9g, Zhiguiban 9g, Maiya 15g, Tiandong 9g, Zhigancao 9g, nach dem Verabreichung von Tiandong 9g, 2 mal pro Tag, 2 mal pro Tag, 2 Mal, nach 1Packages, 1 -mimpul eine Mahlzeit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelle Chinesische Medizin
Die Probanden dieser Gruppe werden 6 Monate lang mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt.
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Ziyinxiehuo -Granulat der traditionellen chinesischen Medizin, zu der Shengdi 15g, Xuanshen 9g, Zexie 9g, Zhimu9g, Huangbai 9g, Zhiguiban 9g, Maiya 15g, Tiandong 9g, Zhigancao 9g, nach dem Verabreichung von Tiandong 9g, 2 mal pro Tag, 2 mal pro Tag, 2 Mal, nach 1Packages, 1 -mimpul eine Mahlzeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Verkleinerung oder des Verschwindens des Brustkerns der Probanden im dritten Monat.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum dritten Monat.
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Die Durchmesser des Brustkerns werden zu Studienbeginn, dem dritten Monat und dem sechsten Monat mit Herrschern entlang der mittleren Brustlinie gemessen.
Die Betreffzahlen der Brustkern -Minifikation oder des Verschwindens im dritten Monat werden aufgezeichnet.
Der Prozentsatz = die Betreffzahlen der Mammary Nucleus -Minifikation oder Verschwinden /Gesamtfache in dieser Gruppe × 100%.
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von der Grundlinie bis zum dritten Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung des Knochenalters/die Veränderung des chronologischen Alters nach sechs Monaten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat
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Das Knochenalter wird zu Studienbeginn und im sechsten Monat mit Röntgenstrahlen gemessen und mit der G-P-Atlas-Methode ausgewertet.
die Veränderung des Knochenalters = Knochenalter nach sechs Monaten – Knochenalter zu Studienbeginn, die Veränderung des chronologischen Alters beträgt sechs Monate.
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vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23Y11921100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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