Un ensayo de medicina tradicional china combinada con acupuntura intradérmica para el tratamiento de la pubertad precoz
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un ensayo controlado aleatorio de hierbas medicinales chinas Ziyin-Xiehuo combinadas con acupuntura intradérmica para el tratamiento de la pubertad precoz idiopática de niñas con deficiencia de Yin e hiperactividad del fuego
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto terapéutico de la medicina tradicional china y estimulación de puntos de acupuntura en niños con pubertad precoz idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina tradicional china es eficaz en la pubertad precoz leve o moderada, pero no en la pubertad grave y que progresa rápidamente.
La acupuntura puede regular eficazmente los niveles de hormonas sexuales y la función ovárica, promover la ovulación y tener efectos terapéuticos para el síndrome de ovario poliquístico y la menstruación irregular.
Los estudios han demostrado que la acupuntura y la estimulación por compresión del punto auricular son eficaces para la telarquia prematura, aunque existen pocos estudios sobre la pubertad precoz idiopática.
Aún se necesita evidencia clínica para respaldar si la estimulación de los puntos de acupuntura combinada con hierbas de la medicina tradicional china puede mejorar el efecto y prevenir la progresión hacia una pubertad precoz grave o de progresión rápida, por lo que se debe realizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han Xinghui, Master
- Número de teléfono: 021-64931219
- Correo electrónico: 1055952886@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Sun Yanyan, master
- Número de teléfono: 02164931219
- Correo electrónico: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Sun Yanyan, master
- Número de teléfono: 02164931219
- Correo electrónico: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A las niñas se les diagnostica pubertad precoz idiopática y su edad de inicio es ≤7,5 años;
- Estadios de Tanner de la mama en pacientes femeninas ≤ estadio de Tanner III, diámetros del núcleo mamilar ≤ 3 cm; • Ultrasonografía tipo B: volumen del útero ≥ 3 ml, volumen del ovario ≥ 1,5 ml, diámetro del folículo ≥ 4 mm;
- Edad ósea: comparada con la edad cronológica, la edad ósea es menor de 1 año y la edad ósea <10 años;
- En el pasado no se administraron análogos de GnRH ni hormonas sexuales; y Todo lo anterior es necesario al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Precocidad causada por enfermedades orgánicas del sistema nervioso central;
- Precocidad precoz causada por hipotiroidismo congénito, hiperplasia suprarrenal congénita, tumor suprarrenal y neoplasias de ovario o testículos así como síndrome de McCune-Albright, etc;
- Precocidad precoz con antecedentes familiares de enfermedades como tumor, leucemia, diabetes, lupus eritematoso sistémico;
- Pseudo precocidad sexual y pubertad precoz parcial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina Tradicional China+acupuntura
Los sujetos de este grupo serán tratados con medicina tradicional china y estimulación de puntos de acupuntura intradérmica durante 6 meses.
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Se utilizarán agujas intradérmicas desechables para la estimulación de los puntos de acupuntura y se elegirán Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu y Yanglingquan para los puntos de acupuntura.
La presión del punto de acupuntura durará 10 minutos cada vez, tres veces al día, y las agujas intradérmicas se cambiarán cada 2 días.
Ziyinxiehuo Gránulos de medicina tradicional china que incluye Shengdi 15G, Xuanshen 9G, Zexie 9G, Zhimu9G, Huangbai 9G, Zhiguiban 9G, Maiya 15G, Tiandong 9G, Zhigancao, y se administrará después de disuelto, 1package, 2 veces, 2 veces, 2 veces, 2 veces, 2 veces. una comida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicina tradicional china
Los sujetos de este grupo serán tratados con Medicina Tradicional China durante 6 meses.
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Ziyinxiehuo Gránulos de medicina tradicional china que incluye Shengdi 15G, Xuanshen 9G, Zexie 9G, Zhimu9G, Huangbai 9G, Zhiguiban 9G, Maiya 15G, Tiandong 9G, Zhigancao, y se administrará después de disuelto, 1package, 2 veces, 2 veces, 2 veces, 2 veces, 2 veces. una comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de minificación o desaparición del núcleo mamario de los sujetos al tercer mes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el tercer mes.
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Los diámetros del núcleo mamario se medirán con reglas a lo largo de la línea media del seno al inicio, el tercer mes y el sexto mes.
Se registrarán los números de sujetos de minificación o desaparición del núcleo mamario al tercer mes.
El porcentaje = el número de sujetos de la minificación del núcleo mamario o la desaparición /números totales de sujetos en este grupo × 100%.
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desde el inicio hasta el tercer mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en la edad ósea / el cambio en la edad cronológica después de seis meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el sexto mes
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La edad ósea se medirá con rayos X y se evaluará con el método G-P Atlas al inicio y al sexto mes.
el cambio en la edad ósea = edad ósea después de seis meses-edad ósea al inicio del estudio, el cambio en la edad cronológica es de seis meses.
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desde el inicio hasta el sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23Y11921100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .