Испытание китайской традиционной медицины в сочетании с внутрикожной акупунктурой для лечения преждевременного полового созревания
13 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Рандомизированное контролируемое исследование трав китайской медицины Цзыинь-Сиехуо в сочетании с внутрикожной акупунктурой для лечения идиопатического преждевременного полового созревания у девочек с дефицитом Инь и огненной гиперактивностью
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки терапевтического эффекта традиционной китайской медицины и стимуляции акупунктурных точек у детей с идиопатическим преждевременным половым созреванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная китайская медицина эффективна при преждевременном половом созревании, которое является легким или умеренным, но не эффективна при тяжелом и быстро прогрессирующем половом созревании.
Иглоукалывание может эффективно регулировать уровень половых гормонов и функцию яичников, способствовать овуляции и оказывать терапевтический эффект при синдроме поликистозных яичников и нерегулярных менструациях.
Исследования показали, что иглоукалывание и компрессионная стимуляция аурикулярных точек эффективны при преждевременном телархе, однако исследований идиопатического преждевременного полового созревания мало.
Клинические данные все еще необходимы, чтобы подтвердить, может ли стимуляция акупунктурных точек в сочетании с травами традиционной китайской медицины усилить эффект и предотвратить прогрессирование в тяжелое или быстро прогрессирующее преждевременное половое созревание, поэтому исследование должно быть проведено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han Xinghui, Master
- Номер телефона: 021-64931219
- Электронная почта: 1055952886@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Sun Yanyan, master
- Номер телефона: 02164931219
- Электронная почта: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Sun Yanyan, master
- Номер телефона: 02164931219
- Электронная почта: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У девочек диагностируется идиопатическое преждевременное половое созревание, возраст начала заболевания составляет менее 7,5 лет;
- Стадии Таннера молочной железы у пациенток < III стадия Таннера, диаметры маммиллярного ядра < 3 см; •УЗИ типа Б: объем матки ≥ 3 мл, объем яичников ≥ 1,5 мл, диаметр фолликула ≥ 4 мм;
- Костный возраст: сравнивали хронологический возраст: костный возраст менее 1 года и костный возраст <10 лет;
- В прошлом не применялись аналоги ГнРГ или половые гормоны; и все вышеперечисленное необходимо одновременно.
Критерий исключения:
- Преждевременное развитие, вызванное органическими заболеваниями ЦНС;
- Преждевременное развитие, вызванное врожденным гипотиреозом, врожденной гиперплазией надпочечников, опухолью надпочечников и новообразованиями яичников или яичек, а также синдромом МакКьюна-Олбрайта и т. д.;
- Преждевременное развитие с семейным анамнезом таких заболеваний, как опухоли, лейкемия, диабет, системная красная волчанка;
- Псевдосексуальное преждевременное развитие и частичное преждевременное половое созревание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная китайская медицина+иглоукалывание
Субъектов из этой группы будут лечить методами традиционной китайской медицины и внутрикожной стимуляцией акупунктурных точек в течение 6 месяцев.
|
Одноразовые внутрикожные иглы будут использоваться для стимуляции Acupoint, а Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu и Yanglingquan выбираются для точки иглоукалывания.
Давление точки иглоукалывания продлится в течение 10 минут каждый раз, три раза в день, а внутрикодерные иглы будут изменены каждые 2 дня.
Гранулы Цзыиньсяхуо традиционной китайской медицины, которые включают шэнди 15 г, сюаньшен 9 г, цзе 9 г, чжиму9г, хуанбай 9 г, чжигуйбан 9 г, майя 15 г, тяньдун 9 г, жиганцао 9 г, и будут вводиться после растворения по 1 пакету каждый раз, 2 раза в день после еда.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная китайская медицина
Субъекты этой группы будут лечиться методами традиционной китайской медицины в течение 6 месяцев.
|
Гранулы Цзыиньсяхуо традиционной китайской медицины, которые включают шэнди 15 г, сюаньшен 9 г, цзе 9 г, чжиму9г, хуанбай 9 г, чжигуйбан 9 г, майя 15 г, тяньдун 9 г, жиганцао 9 г, и будут вводиться после растворения по 1 пакету каждый раз, 2 раза в день после еда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент минификации или исчезновения ядра молочной железы у субъектов на третьем месяце.
Временное ограничение: от базового уровня до третьего месяца.
|
Диаметры ядра молочной железы будут измеряться линейками вдоль срединной линии молочной железы исходно, на третьем и шестом месяцах.
Будет записано количество случаев минификации или исчезновения ядра молочной железы на третьем месяце.
Процент = количество субъектов с минимизацией или исчезновением ядра молочной железы / общее количество субъектов в этой группе × 100%.
|
от базового уровня до третьего месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение костного возраста／изменение хронологического возраста через шесть месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до шестого месяца
|
Костный возраст будет измерен с помощью рентгена и оценен методом GP Atlas на исходном уровне и на шестом месяце.
изменение костного возраста = костный возраст через шесть месяцев – костный возраст на исходном уровне, изменение хронологического возраста составляет шесть месяцев.
|
от исходного уровня до шестого месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23Y11921100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .