Et forsøg med kinesisk traditionel medicin kombineret med intradermal akupunktur til behandling af tidlig pubertet
13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Ziyin-Xiehuo kinesiske medicinurter kombineret med intradermal akupunktur til behandling af piges idiopatiske tidlige pubertet med Yin-mangel og brandhyperaktivitet
En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at evaluere den terapeutiske effekt af traditionel kinesisk medicin og akupunkturstimulering på børn med idiopatisk tidlig pubertet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel kinesisk medicin er effektiv til tidlig pubertet, som er mild eller moderat, men ikke effektiv til den, der er svær og hurtigt udvikler sig.
Akupunktur kan effektivt regulere kønshormonniveauer og ovariefunktion, fremme ægløsning og have terapeutisk effekt for polycystisk ovariesyndrom og uregelmæssig menstruation.
Undersøgelser har vist, at akupunktur og aurikulært punktkompressionsstimulering er effektiv til for tidlig lungebetændelse, men der er få undersøgelser om idiopatisk tidlig pubertet.
Der er stadig brug for klinisk evidens for at understøtte, om akupunkturpunktstimulering kombineret med traditionelle kinesiske medicin-urter kan forstærke effekten og forhindre udviklingen til svær eller hurtigt fremadskridende tidlig pubertet, hvorfor undersøgelsen skal udføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Han Xinghui, Master
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-mail: 1055952886@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Telefonnummer: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Telefonnummer: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger diagnosticeres som idiopatisk tidlig pubertet, og deres begyndelsesalder ≤7,5 år;
- Tanner stadier af bryst hos kvindelige patienter ≤ Tanner III stadium, diametre af mammillær kerne ≤ 3 cm; •B-type ultralyd: volumen af uterus ≥ 3 ml, volumen af æggestokke ≥ 1,5 ml, diameteren af follikel ≥ 4 mm;
- Knoglealder: sammenlignet med den kronologiske alder er knoglealderen mindre end 1 år og knoglealderen <10 år gammel;
- Ingen GnRH-analoger eller kønshormoner blev administreret tidligere; og alle ovenstående er nødvendige på samme tid.
Ekskluderingskriterier:
- Forhastethed forårsaget af organiske sygdomme i centralnervesystemet;
- For tidlig forhastethed forårsaget af medfødt hypothyroidisme, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor og ovarie- eller testikel-neoplasmer samt McCune-Albright syndrom, etc;
- Tidlig forhastethed med en familiehistorie med sygdomme såsom tumor, leukæmi, diabetes, systemisk lupus erythematous;
- Pseudo seksuel forhastethed og delvis tidlig pubertet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin+akupunktur
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med traditionel kinesisk medicin og intradermal akupunkturpunktstimulering i 6 måneder.
|
Engangs intradermale nåle vil blive brugt til akupunktsstimulering og Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu samt Yanglingquan er valgt til akupunkturpunkter.
Akupunkturpunktstrykket vil vare i 10 minutter hver gang, tre gange om dagen, og de intradermale nåle vil blive skiftet hver anden dag.
Ziyinxiehuo -granuler af traditionel kinesisk medicin, der inkluderer Shengdi 15G, Xuanshen 9G, Zexie 9G, Zhimu9g, Huangbai 9g, Zhiguiban 9g, Maiya 15g, Tiands 9G, Zhigancao 9g, og vil blive administreret efter opløsning, 1Package hver gang, 2 gange pr. Times efter en dag efter Et måltid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel kinesisk medicin
Emner i denne gruppe vil blive behandlet med traditionel kinesisk medicin i 6 måneder.
|
Ziyinxiehuo -granuler af traditionel kinesisk medicin, der inkluderer Shengdi 15G, Xuanshen 9G, Zexie 9G, Zhimu9g, Huangbai 9g, Zhiguiban 9g, Maiya 15g, Tiands 9G, Zhigancao 9g, og vil blive administreret efter opløsning, 1Package hver gang, 2 gange pr. Times efter en dag efter Et måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoners brystkerneminificering eller forsvinden i den tredje måned.
Tidsramme: Fra baseline til den tredje måned.
|
Diametrene af brystkernen vil blive målt med linealer langs medianlinjen af brystet ved baseline, den tredje måned og den sjette måned.
Emnenumrene for brystkerneminificering eller forsvinden efter tredje måned vil blive registreret.
Procentdelen = emnenumrene for brystkerneminificering eller forsvinden /samlede emneantal i denne gruppe ×100%.
|
Fra baseline til den tredje måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i knoglealder／ændringen i kronologisk alder efter seks måneder
Tidsramme: fra baseline til sjette måned
|
Knoglealderen vil blive målt med røntgen og evalueret med G-P Atlas metode ved baseline og den sjette måned.
ændringen i knoglealder = knoglealder efter seks måneder - knoglealder ved baseline, ændringen i kronologisk alder er seks måneder.
|
fra baseline til sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23Y11921100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .