Een proef met traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met intradermale acupunctuur voor de behandeling van vroegtijdige puberteit
13 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Ziyin-Xiehuo-kruiden uit de Chinese geneeskunde gecombineerd met intradermale acupunctuur voor de behandeling van de idiopathische vroegtijdige puberteit van meisjes met yin-tekort en vuurhyperactiviteit
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het therapeutische effect van traditionele Chinese geneeskunde en acupunctuurstimulatie op kinderen met idiopathische vroegtijdige puberteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele Chinese geneeskunde is effectief bij vroegtijdige puberteit, die mild of matig is, maar niet effectief bij een ernstige en snel voortschrijdende puberteit.
Acupunctuur kan de geslachtshormoonspiegels en de functie van de eierstokken effectief reguleren, de ovulatie bevorderen en een therapeutisch effect hebben op het polycysteus ovariumsyndroom en onregelmatige menstruatie.
Studies hebben aangetoond dat acupunctuur en compressiestimulatie van het oorpunt effectief zijn bij premature thelarche, maar er zijn weinig onderzoeken naar idiopathische vroegtijdige puberteit.
Er is nog steeds klinisch bewijs nodig om te ondersteunen of acupunctuurpuntstimulatie in combinatie met traditionele Chinese geneeskruiden het effect kan versterken en de progressie naar ernstige of snel voortschrijdende vroegtijdige puberteit kan voorkomen. Daarom moet het onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Han Xinghui, Master
- Telefoonnummer: 021-64931219
- E-mail: 1055952886@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Sun Yanyan, master
- Telefoonnummer: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Sun Yanyan, master
- Telefoonnummer: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij meisjes wordt de diagnose idiopathische vroegtijdige puberteit gesteld, en de aanvangsleeftijd is ≤7,5 jaar;
- Tanner-stadia van de borst bij vrouwelijke patiënten ≤ Tanner III-stadium, diameters van de borstkern ≤ 3 cm; •B-type echografie: het volume van de baarmoeder ≥ 3 ml, het volume van de eierstok ≥ 1,5 ml, de diameter van de follikel ≥ 4 mm;
- Botleeftijd: vergeleken met de chronologische leeftijd, de botleeftijd is minder dan 1 jaar en de botleeftijd <10 jaar oud;
- Er zijn in het verleden geen GnRH-analogen of geslachtshormonen toegediend; en Al het bovenstaande zijn tegelijkertijd nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Precocity veroorzaakt door organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Vroegtijdige vroegrijpheid veroorzaakt door congenitale hypothyreoïdie, congenitale bijnierhyperplasie, bijniertumor en neoplasmata van de eierstokken of testikel, evenals het McCune-Albright-syndroom, enz.;
- Vroegrijpe vroegrijpheid met een familiegeschiedenis van ziekten zoals tumoren, leukemie, diabetes, systemische lupus erythemateuze;
- Pseudo-seksuele vroegrijpheid en gedeeltelijke vroegrijpe puberteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Chinese Geneeskunde+acupunctuur
De proefpersonen in deze groep worden gedurende 6 maanden behandeld met traditionele Chinese geneeskunde en intradermale acupunctuurpuntstimulatie.
|
Wegwerp intradermale naalden zullen worden gebruikt voor acupoint -stimulatie en Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu en Yanglingquan worden gekozen voor acupunctuurpunt.
Acupunctuurpuntdruk zal elke keer 10 minuten duren, drie keer per dag, en de intradermale naalden worden om de 2 dagen gewijzigd.
Ziyinxiehuo-korrels uit de traditionele Chinese geneeskunde, waaronder shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu9g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g, en zullen worden toegediend na oplossing, elke keer 1 pakket, daarna 2 keer per dag een maaltijd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel Chinees Medicijn
De proefpersonen in deze groep worden gedurende 6 maanden behandeld met Traditionele Chinese Geneeskunde.
|
Ziyinxiehuo-korrels uit de traditionele Chinese geneeskunde, waaronder shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu9g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g, en zullen worden toegediend na oplossing, elke keer 1 pakket, daarna 2 keer per dag een maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage verkleining of verdwijning van de borstkern bij de proefpersonen in de derde maand.
Tijdsspanne: van basislijn tot de derde maand.
|
De diameters van borstkern zullen worden gemeten met heersers langs de mediane lijn van de borst bij aanvang, de derde maand en de zesde maand.
Het onderwerp aantal borstkern -minificatie of verdwijning bij de derde maand zal worden geregistreerd.
Het percentage = het onderwerp aantal borstkucleus minificatie of verdwijning /totale onderwerpaantallen in deze groep × 100%.
|
van basislijn tot de derde maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in botleeftijd; de verandering in chronologische leeftijd na zes maanden
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de zesde maand
|
De botleeftijd zal worden gemeten met röntgenfoto's en geëvalueerd met de G-P Atlas-methode bij aanvang en in de zesde maand.
de verandering in botleeftijd = botleeftijd na zes maanden - botleeftijd bij baseline, de verandering in chronologische leeftijd is zes maanden.
|
vanaf de basislijn tot de zesde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23Y11921100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .