Un essai de médecine traditionnelle chinoise associé à l'acupuncture intradermique pour traiter la puberté précoce
13 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Un essai contrôlé randomisé d'herbes de médecine chinoise Ziyin-Xiehuo combinées à l'acupuncture intradermique pour le traitement de la puberté précoce idiopathique des filles avec déficit en Yin et hyperactivité du feu
Une étude contrôlée randomisée sera menée pour évaluer l'effet thérapeutique de la médecine traditionnelle chinoise et de la stimulation des points d'acupuncture sur les enfants atteints de puberté précoce idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médecine traditionnelle chinoise est efficace pour la puberté précoce légère ou modérée, mais pas efficace pour celle qui est sévère et qui progresse rapidement.
L'acupuncture peut réguler efficacement les niveaux d'hormones sexuelles et la fonction ovarienne, favoriser l'ovulation et avoir un effet thérapeutique sur le syndrome des ovaires polykystiques et les menstruations irrégulières.
Des études ont montré que l'acupuncture et la stimulation par compression du point auriculaire sont efficaces pour le thélarche prématuré, mais il existe peu d'études sur la puberté précoce idiopathique.
Des preuves cliniques sont encore nécessaires pour déterminer si la stimulation des points d'acupuncture combinée aux herbes de la médecine traditionnelle chinoise peut améliorer l'effet et empêcher la progression vers une puberté précoce sévère ou à progression rapide, c'est pourquoi l'étude doit être menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Xinghui, Master
- Numéro de téléphone: 021-64931219
- E-mail: 1055952886@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
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Contact:
- Sun Yanyan, master
- Numéro de téléphone: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
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Contact:
- Sun Yanyan, master
- Numéro de téléphone: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les filles sont diagnostiquées comme ayant une puberté précoce idiopathique et leur âge d'apparition ≤ 7,5 ans ;
- Stades de Tanner du sein chez les patientes ≤ Stade de Tanner III, diamètres du noyau mamillaire ≤ 3 cm ; •Échographie de type B : le volume de l'utérus≥ 3 ml, le volume de l'ovaire≥1,5 ml, le diamètre du follicule≥4 mm ;
- Âge osseux : par rapport à l'âge chronologique, l'âge osseux est inférieur à 1 an et l'âge osseux < 10 ans ;
- Aucun analogue de la GnRH ou hormone sexuelle n’a été administré dans le passé ; et Tout ce qui précède est nécessaire en même temps.
Critère d'exclusion:
- Précocité causée par des maladies organiques du système nerveux central ;
- Précocité précoce causée par une hypothyroïdie congénitale, une hyperplasie congénitale des surrénales, une tumeur surrénalienne et des néoplasmes ovariens ou testiculaires ainsi que le syndrome de McCune-Albright, etc.
- Précocité précoce avec des antécédents familiaux de maladies telles que tumeur, leucémie, diabète, lupus érythémateux systémique ;
- Pseudo-précocité sexuelle et puberté précoce partielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine traditionnelle chinoise + acupuncture
Les sujets de ce groupe seront traités avec la médecine traditionnelle chinoise et stimulation des points d'acupuncture intradermique pendant 6 mois.
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Des aiguilles intradermiques jetables seront utilisées pour la stimulation des points d'acupuncture et Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu ainsi que Yanglingquan sont choisis pour le point d'acupuncture.
La pression au point d'acupuncture durera 10 minutes à chaque fois, trois fois par jour, et les aiguilles intradermiques seront changées tous les 2 jours.
Ziyinxiehuo Granules de médecine traditionnelle chinoise qui comprend shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu9 g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g, et seront administrés après dissolution, 1 paquet à chaque fois, 2 fois par jour après un repas.
Autres noms:
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Comparateur actif: Médecine Chinoise Traditionnelle
Les sujets de ce groupe seront traités avec la médecine traditionnelle chinoise pendant 6 mois.
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Ziyinxiehuo Granules de médecine traditionnelle chinoise qui comprend shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu9 g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g, et seront administrés après dissolution, 1 paquet à chaque fois, 2 fois par jour après un repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de la minification ou de la disparition du noyau mammaire des sujets au troisième mois.
Délai: du départ au troisième mois.
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Les diamètres du noyau mammaire seront mesurés avec des dirigeants le long de la ligne médiane du sein au départ, le troisième mois et le sixième mois.
Le nombre de sujets de minification ou de disparition du noyau mammaire au troisième mois sera enregistré.
Le pourcentage = le nombre de sujets de minification du noyau mammaire ou de disparition / nombre total de sujets dans ce groupe × 100%.
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du départ au troisième mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de l'âge osseux/le changement de l'âge chronologique après six mois
Délai: de la ligne de base au sixième mois
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L'âge osseux sera mesuré par radiographie et évalué avec la méthode G-P Atlas au départ et au sixième mois.
le changement de l'âge osseux = âge osseux après six mois - âge osseux au départ, le changement de l'âge chronologique est de six mois.
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de la ligne de base au sixième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23Y11921100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .