Próba tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu ze śródskórną akupunkturą w leczeniu przedwczesnego dojrzewania
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Randomizowane, kontrolowane badanie ziół medycyny chińskiej Ziyin-Xiehuo w połączeniu ze śródskórną akupunkturą w leczeniu idiopatycznego przedwczesnego dojrzewania u dziewcząt z niedoborem Yin i nadpobudliwością ogniową
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny efektu terapeutycznego tradycyjnej medycyny chińskiej i stymulacji punktów akupunkturowych u dzieci z idiopatycznym przedwczesnym dojrzewaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna medycyna chińska jest skuteczna w przypadku przedwczesnego dojrzewania, które jest łagodne lub umiarkowane, ale nie jest skuteczna w przypadku ciężkiego i szybko postępującego dojrzewania.
Akupunktura może skutecznie regulować poziom hormonów płciowych i czynność jajników, promować owulację i mieć działanie terapeutyczne w przypadku zespołu policystycznych jajników i nieregularnych miesiączek.
Badania wykazały, że akupunktura i stymulacja ucisku punktu usznego są skuteczne w przypadku przedwczesnego thelarche, jednakże istnieje niewiele badań dotyczących idiopatycznego przedwczesnego dojrzewania.
Nadal potrzebne są dowody kliniczne potwierdzające, czy stymulacja punktów akupunktury w połączeniu z ziołami tradycyjnej medycyny chińskiej może wzmocnić efekt i zapobiec przejściu do ciężkiego lub szybko postępującego przedwczesnego dojrzewania, dlatego badanie ma zostać przeprowadzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Xinghui, Master
- Numer telefonu: 021-64931219
- E-mail: 1055952886@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Numer telefonu: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Numer telefonu: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U dziewcząt rozpoznaje się przedwczesne dojrzewanie idiopatyczne, a wiek ich wystąpienia wynosi ≤7,5 roku;
- Stopnie Tannera piersi u pacjentek ≤ III stopień Tannera, średnica jądra sutkowego ≤ 3 cm; •USG typu B: objętość macicy ≥ 3 ml, objętość jajnika ≥ 1,5 ml, średnica pęcherzyka ≥ 4 mm;
- Wiek kostny: w porównaniu z wiekiem chronologicznym, wiek kostny wynosi mniej niż 1 rok, a wiek kostny < 10 lat;
- W przeszłości nie podawano żadnych analogów GnRH ani hormonów płciowych; i Wszystkie powyższe są potrzebne jednocześnie.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesna choroba spowodowana chorobami organicznymi ośrodkowego układu nerwowego;
- Przedwczesny rozwój spowodowany wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wrodzonym przerostem nadnerczy, guzem nadnerczy i nowotworami jajnika lub jądra, a także zespołem McCune'a-Albrighta itp.;
- Przedwczesny rozwój z występowaniem w rodzinie chorób takich jak nowotwór, białaczka, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy;
- Pseudoprzedwczesny rozwój seksualny i częściowe przedwczesne dojrzewanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna Medycyna Chińska + akupunktura
Pacjenci w tej grupie będą leczeni tradycyjną medycyną chińską i śródskórną stymulacją punktu akupunkturowego przez 6 miesięcy.
|
Do stymulacji akupunktury zostaną użyte jednorazowe igły śródskórne, a do stymulacji punktu akupunkturowego zostaną wybrane Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu oraz Yanglingquan.
Ucisk punktu akupunkturowego będzie trwał każdorazowo 10 minut, trzy razy dziennie, a igły śródskórne będą wymieniane co 2 dni.
Ziyinxiehuo Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej, które obejmują shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu9g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g i będą podawane po rozpuszczeniu, 1 opakowanie za każdym razem, 2 razy dziennie po posiłek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna chińska Medycyna
Pacjenci w tej grupie będą leczeni Tradycyjną Medycyną Chińską przez 6 miesięcy.
|
Ziyinxiehuo Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej, które obejmują shengdi 15 g, xuanshen 9 g, zexie 9 g, zhimu9g, huangbai 9 g, zhiguiban 9 g, maiya 15 g, tiandong 9 g, zhigancao 9 g i będą podawane po rozpuszczeniu, 1 opakowanie za każdym razem, 2 razy dziennie po posiłek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent minifikacji lub zniknięcia jądra sutka podmiotu w trzecim miesiącu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do trzeciego miesiąca.
|
Średnice jądra sutka będą mierzone władcy wzdłuż mediany linii piersi na początku, trzeci miesiąc i szósty miesiąc.
Przedmiotowa liczba minifikacji lub zniknięcia jądra sutka zostanie zarejestrowana w trzecim miesiącu.
Procent = liczba przedmiotowych minifikacji jądra sutka lub zniknięcia /całkowita liczba przedmiotów w tej grupie × 100%.
|
od wartości początkowej do trzeciego miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wieku kostnego – zmiana wieku chronologicznego po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do szóstego miesiąca
|
Wiek kostny będzie mierzony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i oceniany metodą G-P Atlas na początku badania i w szóstym miesiącu.
zmiana wieku kostnego = wiek kostny po sześciu miesiącach - początkowy wiek kostny, zmiana wieku chronologicznego wynosi sześć miesięcy.
|
od wartości początkowej do szóstego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23Y11921100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .