En utprøving av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med intradermal akupunktur for behandling av tidlig pubertet
13. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En randomisert kontrollert utprøving av Ziyin-Xiehuo kinesiske medisinurter kombinert med intradermal akupunktur for behandling av jentes idiopatiske tidlige pubertet med Yin-mangel og brannhyperaktivitet
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere den terapeutiske effekten av tradisjonell kinesisk medisin og akupunktstimulering på barn med idiopatisk tidlig pubertet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell kinesisk medisin er effektiv for tidlig pubertet som er mild eller moderat, men ikke effektiv for den som er alvorlig og raskt utvikler seg.
Akupunktur kan effektivt regulere kjønnshormonnivåer og eggstokkfunksjon, fremme eggløsning og ha terapeutisk effekt for polycystisk ovariesyndrom og uregelmessig menstruasjon.
Studier har vist at akupunktur og aurikulært punktkompresjonsstimulering er effektivt for prematur thelarche, men det er få studier på idiopatisk tidlig pubertet.
Klinisk bevis er fortsatt nødvendig for å støtte om akupunkturpunktstimulering kombinert med tradisjonelle kinesiske medisinurter kan forsterke effekten og forhindre progresjon til alvorlig eller raskt progredierende tidlig pubertet, og derfor skal studien gjennomføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Han Xinghui, Master
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-post: 1055952886@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Sun Yanyan, master
- Telefonnummer: 02164931219
- E-post: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Sun Yanyan, master
- Telefonnummer: 02164931219
- E-post: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter er diagnostisert som idiopatisk tidlig pubertet, og deres begynnelsesalder ≤7,5 år;
- Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter ≤ Tanner III stadium, diametre av mammillærkjernen ≤ 3 cm; •B-type ultralyd: volumet av livmoren ≥ 3 ml, volumet av eggstokken ≥ 1,5 ml, diameteren på follikkelen ≥ 4 mm;
- Benalder: sammenlignet med den kronologiske alderen, benalderen er mindre enn 1 år og beinalderen <10 år gammel;
- Ingen GnRH-analoger eller kjønnshormoner ble administrert tidligere; og alle ovennevnte er nødvendige samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- Precocity forårsaket av organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
- Tidlig forhastethet forårsaket av medfødt hypotyreose, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor og ovarie- eller testikulære neoplasmer samt McCune-Albright syndrom, etc;
- Tidlig prekositet med en familiehistorie med sykdommer som svulst, leukemi, diabetes, systemisk lupus erytematøs;
- Pseudo seksuell forhastethet og delvis tidlig pubertet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin+akupunktur
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med tradisjonell kinesisk medisin og intradermal akupunkturpunktstimulering i 6 måneder.
|
Engangs intradermale nåler vil bli brukt til akupunktstimulering og Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu samt Yanglingquan er valgt for akupunkturpunkt.
Akupunkturpunkttrykket vil vare i 10 minutter hver gang, tre ganger per dag, og de intradermale nålene vil skiftes hver 2. dag.
Ziyinxiehuo -granuler av tradisjonell kinesisk medisin som inkluderer Shengdi 15G, Xuanshen 9G, Zexie 9G, Zhimu9g, Huangbai 9G, Zhiguiban 9G, Maiya 15G, Tiandong 9G, Zhigancao 9G, og vil bli administrert etter Dissoverged Dissoverg, Zhigancao 9G, og vil bli administrert etter dissoverg, Zhiganca 9G, og vil bli administrert etter dissoverg, zhiguiban 9G, og vil bli administrert etter et måltid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kinesisk medisin
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med tradisjonell kinesisk medisin i 6 måneder.
|
Ziyinxiehuo -granuler av tradisjonell kinesisk medisin som inkluderer Shengdi 15G, Xuanshen 9G, Zexie 9G, Zhimu9g, Huangbai 9G, Zhiguiban 9G, Maiya 15G, Tiandong 9G, Zhigancao 9G, og vil bli administrert etter Dissoverged Dissoverg, Zhigancao 9G, og vil bli administrert etter dissoverg, Zhiganca 9G, og vil bli administrert etter dissoverg, zhiguiban 9G, og vil bli administrert etter et måltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoners brystkjerneminifisering eller forsvinning i den tredje måneden.
Tidsramme: fra baseline til tredje måned.
|
Diametrene til brystkjernen vil bli målt med linjaler langs medianlinjen til brystet ved baseline, den tredje måneden og den sjette måneden.
Emnenummeret for minifisering eller forsvinning av brystkjerne ved tredje måned vil bli registrert.
Prosenten = emnetall av brystkjerneminifisering eller forsvinning /totalt emneantall i denne gruppen ×100%.
|
fra baseline til tredje måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i beinalder／endringen i kronologisk alder etter seks måneder
Tidsramme: fra baseline til sjette måned
|
Benalderen vil bli målt med røntgen og evaluert med G-P Atlas metode ved baseline og sjette måned.
endringen i beinalder = beinalder etter seks måneder - beinalder ved baseline, endringen i kronologisk alder er seks måneder.
|
fra baseline til sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23Y11921100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .