DurAVR™ THV EU-EFS
2026年9月14日 更新者：Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV システム: 欧州の早期実現可能性調査
症候性の重篤な自然大動脈狭窄症または外科的大動脈生体人工弁の故障を有する被験者の治療における DurAVR™ THV システムの安全性と実現可能性を評価するために設計された前向き、非無作為化、単群、多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
DurAVR™ THV システムは、新しいバルーン拡張可能な一体型経カテーテル大動脈弁です。
この研究には、重度の症候性自然大動脈狭窄症または外科的に移植された大動脈生体人工弁の重度の変性を有する最大40人の被験者が登録され、ハートチームがDurAVR™ THV人工器官の導入適格性を決定します。
被験者は5年間の追跡調査に同意されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Capital Region of Denmark
-
Copenhagen、Capital Region of Denmark、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象における症候性の重度の自然大動脈狭窄症または外科的に移植された大動脈生体人工弁の重度の変性。
- 大動脈弁置換術が必要であり、心臓チームの判断により TAVR の適応となっている
- DurAVR™ THV の経大腿送達に適格
- DurAVR™ THV の安全な配置に適した解剖学的構造
- 研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は、必要な予定されたフォローアップ訪問をすべて完了することに同意します。
除外基準:
- DurAVR™ THV の安全な配置を妨げる解剖学的構造
- 既存の人工僧帽弁または三尖弁
- 一尖弁、二尖弁、または非石灰化大動脈弁
- 介入を必要とする重度の僧帽弁または重度の三尖弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 肥大型閉塞性心筋症
- 治療を必要とする心臓内腫瘤、血栓、または植生の心エコー検査による証拠
- 意図した治療の30日前以内に急性心筋梗塞の証拠がある
- インデックス手術前の30日以内に行われた経皮的冠動脈または末梢介入手術
- 最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 慢性透析またはクレアチニンクリアランス < 20 cc/min を必要とする末期腎疾患
- 過去3か月以内に消化管出血がある
- 過去3か月以内に進行中の敗血症（活動性心内膜炎を含む）または心内膜炎
- 心臓以外の併存疾患による平均余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重度大動脈弁狭窄症（sAS）コホート
症候性の重度の自然大動脈弁狭窄症を患い、心臓チームが DurAVR™ THV プロテーゼの送達の適格性を判断した対象。
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DurAVR™ THV システム - 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 手順
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実験的：手術に失敗した大動脈生体人工弁（FAV）コホート
外科的に移植された大動脈生体人工弁の重度の変性を有する被験者。心臓チームが DurAVR™ THV プロテーゼの送達の適格性を判断します。
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DurAVR™ THV システム - 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または身体障害を引き起こす脳卒中
時間枠：30日
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死亡率は、30 日後の死亡率/死亡率として報告されます。
障害のある脳卒中は、VARC-3 ガイドラインに従って報告されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日
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死亡率は、30 日後の死亡率/死亡率として報告されます。
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30日
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ストロークの無効化
時間枠：30日
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障害のある脳卒中は、VARC-3 ガイドラインに従って報告されます。
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30日
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生命を脅かす出血
時間枠：30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく生命を脅かす出血
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30日
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主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症
時間枠：30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症
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30日
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急性腎障害ステージ 3 または 4
時間枠：30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく AKI
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30日
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中等度または重度の大動脈弁逆流
時間枠：30日
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VARC-3 ガイドラインに基づく大動脈弁逆流
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30日
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処置に関連した伝導異常のため、新しい永久ペースメーカー
時間枠：30日
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伝導異常を経験している被験者におけるペースメーカー介入率（sASコホートのみ）
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30日
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大動脈弁再介入を含む、デバイスに関連する手術または介入
時間枠：30日
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デバイス関連の介入
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (実際)
2026年6月11日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。