DurAVR™ THV EU-EFS
14. september 2026 opdateret af: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV System: Europæisk tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter-studie designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af DurAVR™ THV-systemet til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk alvorlig indfødt aortastenose eller svigtede kirurgiske aorta-bioproteseklapper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DurAVR™ THV-systemet er en ny, ballonudvidelig transkateter-aortaklap i et stykke.
Undersøgelsen vil inkludere op til 40 forsøgspersoner med svær, symptomatisk naturlig aortastenose eller med alvorlig degeneration af kirurgisk implanterede aorta-bioproteseklapper, med en Heart Team-bestemmelse om egnethed til levering af DurAVR™ THV-protesen.
Forsøgspersonerne vil få samtykke til opfølgning i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk, alvorlig naturlig aortastenose eller alvorlig degeneration af kirurgisk implanteret aorta-bioproteseklap hos forsøgspersoner 18 år eller ældre.
- Kræver udskiftning af aortaklap og er indiceret til TAVR som bestemt af hjerteteamet
- Berettiget til transfemoral levering af DurAVR™ THV
- Anatomi passende til at rumme sikker placering af DurAVR™ THV
- Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
- Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi, der udelukker sikker placering af DurAVR™ THV
- Eksisterende mitral- eller trikuspidalklapprotese
- Unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket aortaklap
- Alvorlig mitral eller svær tricuspidal regurgitation, der kræver intervention
- Moderat til svær mitralstenose
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, der kræver behandling
- Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling
- Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren
- Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
- GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
- Igangværende sepsis (inklusive aktiv endocarditis) eller endocarditis inden for de sidste 3 måneder
- Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alvorlig aortastenose (sAS) kohorte
Forsøgspersoner med symptomatisk alvorlig indfødt aortastenose med en Heart Team-bestemmelse om berettigelse til levering af DurAVR™ THV-protesen.
|
DurAVR™ THV-system - Transkateter-aortaklapimplantationsprocedure (TAVI).
|
|
Eksperimentel: Mislykket kirurgisk aorta bioproteseklap (FAV) kohorte
Forsøgspersoner med alvorlig degeneration af kirurgisk implanterede aorta-bioproteseklapper med en Heart Team-bestemmelse om berettigelse til levering af DurAVR™ THV-protesen.
|
DurAVR™ THV-system - Transkateter-aortaklapimplantationsprocedure (TAVI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed vil blive rapporteret som dødelighed/dødelighed efter 30 dage.
Invaliderende slagtilfælde vil blive rapporteret i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed vil blive rapporteret som dødelighed/dødelighed efter 30 dage.
|
30 dage
|
|
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Invaliderende slagtilfælde vil blive rapporteret i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dage
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Livstruende blødning i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dage
|
|
Større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dage
|
|
Akut nyreskade trin 3 eller 4
Tidsramme: 30 dage
|
AKI i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dage
|
|
Moderat eller svær aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage
|
Aorta regurgitation i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dage
|
|
Ny permanent pacemaker på grund af procedurerelaterede ledningsabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af pacemakerinterventioner hos forsøgspersoner, der oplever ledningsabnormiteter (kun sAS-kohorte)
|
30 dage
|
|
Kirurgi eller indgreb relateret til enheden, inklusive reintervention af aortaklap
Tidsramme: 30 dage
|
Enhedsrelaterede indgreb
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .