DurAVR™ THV EU-EFS
14 сентября 2026 г. обновлено: Anteris Technologies Ltd.
Система DurAVR™ THV: Европейское предварительное технико-экономическое обоснование
Проспективное нерандомизированное одногрупповое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости системы DurAVR™ THV при лечении пациентов с симптоматическим тяжелым нативным стенозом аорты или неудачными хирургическими операциями на аортальных биопротезах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система DurAVR™ THV — это новый цельный транскатетерный аортальный клапан, расширяемый баллоном.
В исследовании примут участие до 40 пациентов с тяжелым симптоматическим нативным аортальным стенозом или с тяжелой дегенерацией хирургически имплантированных аортальных биопротезов, после чего кардиологическая группа определит право на установку протеза DurAVR™ THV.
Субъекты будут даны согласие на последующее наблюдение до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический тяжелый нативный аортальный стеноз или тяжелая дегенерация хирургически имплантированного аортального биопротеза у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
- Требует замены аортального клапана и показан для TAVR, как определено кардиологической командой.
- Подходит для трансфеморальной доставки DurAVR™ THV.
- Анатомия подходит для безопасного размещения DurAVR™ THV.
- Понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие.
- Субъект соглашается совершить все необходимые запланированные последующие визиты.
Критерий исключения:
- Анатомия, исключающая безопасное размещение DurAVR™ THV
- Ранее существовавший протез митрального или трикуспидального клапана
- Одностворчатый, двустворчатый или некальцинированный аортальный клапан
- Тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная регургитация, требующая вмешательства.
- Умеренный и тяжелый митральный стеноз
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности, требующие лечения
- Признаки острого инфаркта миокарда менее чем за 30 дней до предполагаемого лечения.
- Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Недавнее (в течение 6 месяцев) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа или клиренса креатинина < 20 куб.см/мин.
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев.
- Текущий сепсис (включая активный эндокардит) или эндокардит в течение последних 3 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих некардиологических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов с тяжелым аортальным стенозом (сАС)
Субъекты с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом, которым кардиологическая группа определила право на установку протеза DurAVR™ THV.
|
Система DurAVR™ THV — процедура транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
|
|
Экспериментальный: Группа неудачных хирургических операций по поводу биопротеза аортального клапана (FAV)
Субъекты с тяжелой дегенерацией хирургически имплантированных аортальных биопротезов, которым кардиологическая группа определила право на установку протеза DurAVR™ THV.
|
Система DurAVR™ THV — процедура транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность будет сообщаться как уровень смертности/смертности за 30 дней.
Об инсульте, приводящем к инвалидности, будет сообщено в соответствии с рекомендациями VARC-3.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность будет сообщаться как уровень смертности/смертности за 30 дней.
|
30 дней
|
|
Отключение инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Об инсульте, приводящем к инвалидности, будет сообщено в соответствии с рекомендациями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Угрожающее жизни кровотечение согласно рекомендациям VARC-3.
|
30 дней
|
|
Серьезные сосудистые, связанные с доступом или сердечные структурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные сосудистые осложнения, осложнения, связанные с доступом, или структурные осложнения сердца в соответствии с рекомендациями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек 3 или 4 стадии.
Временное ограничение: 30 дней
|
ОПП в соответствии с рекомендациями VARC-3
|
30 дней
|
|
Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
Временное ограничение: 30 дней
|
Аортальная регургитация согласно рекомендациям VARC-3
|
30 дней
|
|
Новый постоянный кардиостимулятор из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота вмешательств с использованием кардиостимулятора у субъектов с нарушениями проводимости (только когорта САС)
|
30 дней
|
|
Хирургическое вмешательство или вмешательство, связанное с устройством, включая повторное вмешательство на аортальном клапане.
Временное ограничение: 30 дней
|
Вмешательства, связанные с устройством
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .