DurAVR™ THV EU-EFS
14 september 2026 bijgewerkt door: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV-systeem: Europese vroege haalbaarheidsstudie
Een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicenter onderzoek ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van het DurAVR™ THV-systeem te evalueren bij de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige inheemse aortastenose of mislukte chirurgische aortabioprothetische kleppen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het DurAVR™ THV-systeem is een nieuwe, met een ballon uitzetbare transkatheter-aortaklep uit één stuk.
Aan de studie zullen maximaal 40 proefpersonen deelnemen met ernstige, symptomatische inheemse aortastenose of met ernstige degeneratie van chirurgisch geïmplanteerde aorta-bioprothetische kleppen, waarbij door het hartteam wordt bepaald of zij in aanmerking komen voor plaatsing van de DurAVR™ THV-prothese.
De proefpersonen krijgen toestemming voor een follow-up van maximaal 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische, ernstige inheemse aortastenose of ernstige degeneratie van de chirurgisch geïmplanteerde bioprothetische aortaklep bij personen van 18 jaar of ouder.
- Vereist vervanging van de aortaklep en is geïndiceerd voor TAVR zoals bepaald door het hartteam
- Komt in aanmerking voor transfemorale toediening van de DurAVR™ THV
- Anatomie geschikt voor veilige plaatsing van DurAVR™ THV
- Begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De betrokkene stemt ermee in om alle vereiste geplande vervolgbezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie die veilige plaatsing van DurAVR™ THV uitsluit
- Reeds bestaande prothetische mitralis- of tricuspidalisklep
- Unicuspide, bicuspide of niet-verkalkte aortaklep
- Ernstige mitralis- of ernstige tricuspidalisregurgitatie die interventie vereist
- Matige tot ernstige mitralisstenose
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie die behandeling vereist
- Bewijs van een acuut hartinfarct ≤ 30 dagen vóór de beoogde behandeling
- Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA)
- Nierziekte in het eindstadium waarbij chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min vereist is
- GI-bloeding in de afgelopen 3 maanden
- Aanhoudende sepsis (inclusief actieve endocarditis) of endocarditis in de afgelopen 3 maanden
- Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort ernstige aortastenose (sAS).
Proefpersonen met symptomatische ernstige inheemse aortastenose waarbij door het hartteam is vastgesteld of zij in aanmerking komen voor plaatsing van de DurAVR™ THV-prothese.
|
DurAVR™ THV-systeem - Transkatheter-aortaklepimplantatieprocedure (TAVI).
|
|
Experimenteel: Mislukte chirurgische aorta bioprothetische klep (FAV) cohort
Proefpersonen met ernstige degeneratie van chirurgisch geïmplanteerde bioprothetische aortakleppen waarbij door het hartteam is vastgesteld of zij in aanmerking komen voor plaatsing van de DurAVR™ THV-prothese.
|
DurAVR™ THV-systeem - Transkatheter-aortaklepimplantatieprocedure (TAVI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of een invaliderende beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte zou worden gerapporteerd als sterftecijfer/sterftecijfer na 30 dagen.
Een invaliderende beroerte zou worden gerapporteerd volgens de VARC-3-richtlijnen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte zou worden gerapporteerd als sterftecijfer/sterftecijfer na 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Een beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een invaliderende beroerte zou worden gerapporteerd volgens de VARC-3-richtlijnen
|
30 dagen
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Levensbedreigende bloedingen volgens VARC-3-richtlijnen
|
30 dagen
|
|
Grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie volgens de VARC-3-richtlijnen
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel stadium 3 of 4
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AKI volgens VARC-3 richtlijnen
|
30 dagen
|
|
Matige of ernstige aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aortaregurgitatie volgens VARC-3-richtlijnen
|
30 dagen
|
|
Nieuwe permanente pacemaker vanwege proceduregerelateerde geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal pacemakerinterventies bij proefpersonen met geleidingsafwijkingen (alleen sAS-cohort)
|
30 dagen
|
|
Chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat, inclusief herinterventie van de aortaklep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaatgerelateerde interventies
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .