DurAVR™ THV EU-EFS
14. září 2026 aktualizováno: Anteris Technologies Ltd.
Systém DurAVR™ THV: Evropská studie včasné proveditelnosti
Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému DurAVR™ THV při léčbě subjektů se symptomatickou závažnou nativní aortální stenózou nebo se selháním chirurgických aortálních bioprotetických chlopní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém DurAVR™ THV je nová balónkem expandovatelná jednodílná transkatétrová aortální chlopeň.
Do studie bude zařazeno až 40 subjektů s těžkou, symptomatickou nativní aortální stenózou nebo s těžkou degenerací chirurgicky implantovaných aortálních bioprotetických chlopní, přičemž tým Heart Team určí způsobilost pro dodání protézy DurAVR™ THV.
Subjektům bude udělen souhlas ke sledování po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická, závažná nativní aortální stenóza nebo závažná degenerace chirurgicky implantované aortální bioprotetické chlopně u subjektů ve věku 18 let nebo starších.
- Vyžaduje náhradu aortální chlopně a je indikován pro TAVR, jak stanoví tým Heart
- Vhodné pro transfemorální podání DurAVR™ THV
- Anatomie vhodná pro bezpečné umístění DurAVR™ THV
- Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných plánovaných následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Anatomie bránící bezpečnému umístění DurAVR™ THV
- Preexistující protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň
- Jednocípá, dvoucípá nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň
- Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace vyžadující intervenci
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace vyžadující léčbu
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou
- Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min
- GIT krvácení během posledních 3 měsíců
- Probíhající sepse (včetně aktivní endokarditidy) nebo endokarditidy v posledních 3 měsících
- Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina těžké aortální stenózy (sAS).
Subjekty se symptomatickou závažnou nativní aortální stenózou s tím, že Heart Team určí způsobilost pro dodání protézy DurAVR™ THV.
|
Systém DurAVR™ THV – Postup transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
|
|
Experimentální: Kohorta neúspěšné chirurgické aortální bioprotetické chlopně (FAV).
Subjekty s těžkou degenerací chirurgicky implantovaných aortálních bioprotetických chlopní s tím, že Heart Team určí způsobilost pro dodání protézy DurAVR™ THV.
|
Systém DurAVR™ THV – Postup transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo invalidizující mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost by byla hlášena jako míra úmrtí/úmrtnosti po 30 dnech.
Deaktivace mrtvice by byla hlášena podle pokynů VARC-3
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost by byla hlášena jako míra úmrtí/úmrtnosti po 30 dnech.
|
30 dní
|
|
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Deaktivace mrtvice by byla hlášena podle pokynů VARC-3
|
30 dní
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Život ohrožující krvácení podle pokynů VARC-3
|
30 dní
|
|
Závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace podle pokynů VARC-3
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin fáze 3 nebo 4
Časové okno: 30 dní
|
AKI podle pokynů VARC-3
|
30 dní
|
|
Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní
|
Aortální regurgitace podle pokynů VARC-3
|
30 dní
|
|
Nový permanentní kardiostimulátor kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
Míra zásahů kardiostimulátorem u subjektů s poruchami vedení (pouze kohorta sAS)
|
30 dní
|
|
Operace nebo intervence související s přístrojem, včetně reintervence aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
|
Zásahy související se zařízením
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .