DurAVR™ THV EU-EFS
28 aprile 2026 aggiornato da: Anteris Technologies Ltd.
Sistema DurAVR™ THV: studio europeo di fattibilità iniziale
Uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema DurAVR™ THV nel trattamento di soggetti con stenosi aortica nativa grave sintomatica o valvole bioprotesiche aortiche chirurgiche fallite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema DurAVR™ THV è una nuova valvola aortica transcatetere monopezzo espandibile con palloncino.
Lo studio arruolerà fino a 40 soggetti con stenosi aortica nativa grave e sintomatica o con grave degenerazione di valvole bioprotesiche aortiche impiantate chirurgicamente, con una determinazione dell'idoneità da parte dell'Heart Team per la consegna della protesi DurAVR™ THV.
I soggetti saranno autorizzati al follow-up fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica nativa sintomatica grave o grave degenerazione della valvola bioprotesica aortica impiantata chirurgicamente in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Richiede la sostituzione della valvola aortica ed è indicato per TAVR come stabilito dall'Heart Team
- Idoneo per il parto transfemorale del DurAVR™ THV
- Anatomia adeguata per consentire il posizionamento sicuro di DurAVR™ THV
- Comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up programmate richieste.
Criteri di esclusione:
- Anatomia che impedisce il posizionamento sicuro di DurAVR™ THV
- Valvola mitrale o tricuspide protesica preesistente
- Valvola aortica unicuspide, bicuspide o non calcificata
- Grave rigurgito mitralico o tricuspide che richiede intervento
- Stenosi mitralica da moderata a grave
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione che richiede trattamento
- Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto
- Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice
- Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) recente (entro 6 mesi)
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Sepsi in corso (inclusa endocardite attiva) o endocardite negli ultimi 3 mesi
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte con stenosi aortica grave (sAS).
Soggetti con stenosi aortica nativa grave sintomatica per i quali l'Heart Team ha accertato l'idoneità alla consegna della protesi DurAVR™ THV.
|
Sistema DurAVR™ THV - Procedura di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI).
|
|
Sperimentale: Coorte di valvola bioprotesica aortica chirurgica (FAV) fallita
Soggetti con grave degenerazione di valvole bioprotesiche aortiche impiantate chirurgicamente per cui l'Heart Team ha accertato l'idoneità alla consegna della protesi DurAVR™ THV.
|
Sistema DurAVR™ THV - Procedura di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause o ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mortalità verrebbe riportata come tasso di morte/mortalità a 30 giorni.
L'ictus invalidante verrebbe segnalato secondo le linee guida VARC-3
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mortalità verrebbe riportata come tasso di morte/mortalità a 30 giorni.
|
30 giorni
|
|
Ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'ictus invalidante verrebbe segnalato secondo le linee guida VARC-3
|
30 giorni
|
|
Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sanguinamento pericoloso per la vita secondo le linee guida VARC-3
|
30 giorni
|
|
Complicanza maggiore vascolare, correlata all’accesso o strutturale cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanza strutturale maggiore vascolare, correlata all'accesso o cardiaca secondo le linee guida VARC-3
|
30 giorni
|
|
Danno renale acuto stadio 3 o 4
Lasso di tempo: 30 giorni
|
AKI secondo le linee guida VARC-3
|
30 giorni
|
|
Rigurgito aortico moderato o grave
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Rigurgito aortico secondo le linee guida VARC-3
|
30 giorni
|
|
Nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di interventi di pacemaker in soggetti che presentano anomalie di conduzione (solo coorte sAS)
|
30 giorni
|
|
Chirurgia o intervento correlato al dispositivo, compreso il reintervento sulla valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Interventi relativi al dispositivo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .