DurAVR™ THV EU-EFS
2026년 4월 28일 업데이트: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV 시스템: 유럽 조기 타당성 조사
증상이 있는 중증 대동맥 협착증 또는 수술적 대동맥 생체인공판막 장애가 있는 피험자의 치료에서 DurAVR™ THV 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
DurAVR™ THV 시스템은 새로운 풍선 확장형 일체형 경피적 대동맥 판막입니다.
이 연구에서는 DurAVR™ THV 보철물 전달에 대한 적격성을 Heart Team에서 결정하여 심각하고 증상이 있는 선천적 대동맥 협착증 또는 외과적으로 이식된 대동맥 생체인공판막의 심각한 퇴행이 있는 최대 40명의 피험자를 등록할 예정입니다.
피험자는 5년까지의 후속 조치에 대해 동의를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region of Denmark
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Copenhagen, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자에게 증상이 있는 심각한 대동맥 협착증 또는 외과적으로 이식된 대동맥 생체인공판막의 심각한 퇴행.
- 대동맥 판막 교체가 필요하며 심장 팀의 결정에 따라 TAVR에 대해 표시됩니다.
- DurAVR™ THV의 대퇴골 경유 전달에 적합
- DurAVR™ THV의 안전한 배치에 적합한 해부학적 구조
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 완료하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- DurAVR™ THV의 안전한 배치를 방해하는 해부학적 구조
- 기존 인공 승모판 또는 삼첨판
- 단첨판, 이첨판 또는 비석회성 대동맥 판막
- 중재가 필요한 중증 승모판 역류 또는 중증 삼첨판 역류
- 중등도 내지 중증 승모판 협착증
- 비대성 폐쇄성 심근병증
- 치료가 필요한 심장내 종괴, 혈전 또는 식생에 대한 심장초음파 증거
- 의도된 치료 전 30일 이내 급성 심근경색의 증거
- 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피 관상동맥 또는 말초 중재 시술
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20cc/min이 필요한 말기 신장 질환
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈
- 지난 3개월 동안 진행 중인 패혈증(활동성 심내막염 포함) 또는 심내막염
- 관련 비심장성 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 대동맥 협착증(sAS) 코호트
DurAVR™ THV 보철물 전달에 대한 적격성을 Heart Team에서 결정한 증상이 있는 중증 자연 대동맥 협착증이 있는 피험자.
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DurAVR™ THV 시스템 - 경피적 대동맥판 이식(TAVI) 절차
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실험적: 실패한 수술용 대동맥 생체인공판막(FAV) 코호트
DurAVR™ THV 보철물의 전달에 대한 적격성에 대한 Heart Team의 결정을 통해 수술로 이식된 대동맥 생체인공판막의 심각한 퇴행이 있는 피험자.
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DurAVR™ THV 시스템 - 경피적 대동맥판 이식(TAVI) 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애
기간: 30 일
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사망률은 30일째의 사망/사망률로 보고됩니다.
뇌졸중 장애는 VARC-3 지침에 따라 보고됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
|
사망률은 30일째의 사망/사망률로 보고됩니다.
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30 일
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뇌졸중 비활성화
기간: 30 일
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뇌졸중 장애는 VARC-3 지침에 따라 보고됩니다.
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30 일
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생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
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VARC-3 지침에 따른 생명을 위협하는 출혈
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30 일
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주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증
기간: 30 일
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VARC-3 지침에 따른 주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증
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30 일
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급성 신장 손상 3단계 또는 4단계
기간: 30 일
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VARC-3 지침에 따른 AKI
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30 일
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중등도 또는 중증 대동맥판 역류
기간: 30 일
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VARC-3 지침에 따른 대동맥판 역류
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30 일
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시술 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 심박조율기
기간: 30 일
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전도 이상을 경험한 피험자의 심박조율기 개입 비율(sAS 코호트만 해당)
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30 일
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대동맥 판막 재중재술을 포함하여 장치와 관련된 수술 또는 중재술
기간: 30 일
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장치 관련 개입
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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