DurAVR™ THV EU-EFS
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anteris Technologies Ltd.
System DurAVR™ THV: europejskie wstępne studium wykonalności
Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu DurAVR™ THV w leczeniu pacjentów z objawowym ciężkim natywnym zwężeniem aorty lub nieudaną chirurgiczną bioprotezą zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System DurAVR™ THV to nowatorska, jednoczęściowa, przezcewnikowa zastawka aortalna rozprężana balonem.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów z ciężkim, objawowym natywnym zwężeniem aorty lub ciężkim zwyrodnieniem chirurgicznie wszczepionych bioprotez zastawek aortalnych, po czym zespół Heart Team ustali, czy kwalifikują się do wszczepienia protezy DurAVR™ THV.
Pacjenci zostaną wyrażeni zgodę na okres obserwacji trwający 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe, ciężkie natywne zwężenie aorty lub ciężkie zwyrodnienie chirurgicznie wszczepionej bioprotezy aortalnej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
- Wymaga wymiany zastawki aortalnej i zgodnie z ustaleniami zespołu kardiologicznego jest wskazany do TAVR
- Kwalifikuje się do podawania przezudowego DurAVR™ THV
- Anatomia odpowiednia do bezpiecznego umieszczenia DurAVR™ THV
- Rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie DurAVR™ THV
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej
- Zastawka aortalna jednopłatkowa, dwupłatkowa lub niezwapniona
- Ciężka niedomykalność mitralna lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej wymagająca interwencji
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
- Kardiomiopatia przerostowa zaporowa
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności wymagającej leczenia
- Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem
- Wszelkie przezskórne zabiegi interwencyjne w obrębie naczyń wieńcowych lub obwodowych wykonane w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnikową
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- Schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirensu kreatyniny < 20 cm3/min
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwająca sepsa (w tym aktywne zapalenie wsierdzia) lub zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby inne niż kardiologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z ciężkim zwężeniem aorty (sAS).
Pacjenci z objawowym ciężkim natywnym zwężeniem aorty, których zespół kardiologiczny określił, czy kwalifikują się do wszczepienia protezy DurAVR™ THV.
|
System DurAVR™ THV — Procedura przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta bioprotezowej zastawki aortalnej (FAV), która nie powiodła się
Pacjenci z ciężkim zwyrodnieniem chirurgicznie wszczepionych bioprotez zastawek aortalnych, których zespół kardiologiczny określił, czy kwalifikują się do wszczepienia protezy DurAVR™ THV.
|
System DurAVR™ THV — Procedura przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub udar powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność będzie raportowana jako współczynnik zgonów/śmiertelność po 30 dniach.
Udar powodujący niepełnosprawność będzie zgłaszany zgodnie z wytycznymi VARC-3
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność będzie raportowana jako współczynnik zgonów/śmiertelność po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar powodujący niepełnosprawność będzie zgłaszany zgodnie z wytycznymi VARC-3
|
30 dni
|
|
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zagrażające życiu zgodnie z wytycznymi VARC-3
|
30 dni
|
|
Poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne serca zgodnie z wytycznymi VARC-3
|
30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek, etap 3 lub 4
Ramy czasowe: 30 dni
|
AKI zgodnie z wytycznymi VARC-3
|
30 dni
|
|
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niedomykalność aortalna zgodnie z wytycznymi VARC-3
|
30 dni
|
|
Nowy stały rozrusznik serca ze względu na zaburzenia przewodzenia związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość interwencji stymulatora u osób, u których wystąpiły zaburzenia przewodzenia (tylko kohorta sAS)
|
30 dni
|
|
Operacja lub interwencja związana z urządzeniem, w tym ponowna interwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Interwencje związane z urządzeniem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .