DurAVR™ THV EU-EFS
14. september 2026 oppdatert av: Anteris Technologies Ltd.
DurAVR™ THV-system: European Early Feasibility Study
En prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til DurAVR™ THV-systemet ved behandling av pasienter med symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose eller mislykkede kirurgiske bioprotetiske aortaklaffer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DurAVR™ THV-systemet er en ny ballongutvidbar transkateter-aortaklaff i ett stykke.
Studien vil inkludere opptil 40 forsøkspersoner med alvorlig, symptomatisk naturlig aortastenose eller med alvorlig degenerasjon av kirurgisk implanterte aorta-bioproteseklaffer, med en Heart Team-bestemmelse om kvalifisering for levering av DurAVR™ THV-protesen.
Forsøkspersonene vil få samtykke til oppfølging i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk, alvorlig naturlig aortastenose eller alvorlig degenerasjon av kirurgisk implantert aorta-bioproteseklaff hos personer 18 år eller eldre.
- Krever utskifting av aortaklaffen og er indisert for TAVR som bestemt av hjerteteamet
- Kvalifisert for transfemoral levering av DurAVR™ THV
- Anatomi passende for å imøtekomme sikker plassering av DurAVR™ THV
- Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
- Emnet godtar å gjennomføre alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi som utelukker sikker plassering av DurAVR™ THV
- Eksisterende mitral- eller trikuspidalklaff
- Unicuspid, bikuspidal eller ikke-kalsifisert aortaklaff
- Alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon som krever intervensjon
- Moderat til alvorlig mitralstenose
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon som krever behandling
- Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren
- Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
- GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
- Pågående sepsis (inkludert aktiv endokarditt) eller endokarditt de siste 3 månedene
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig aortastenose (sAS) kohort
Personer med symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose med en hjerteteam-bestemmelse om kvalifisering for levering av DurAVR™ THV-protesen.
|
DurAVR™ THV System - Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre
|
|
Eksperimentell: Mislykket kirurgisk aorta bioproteseklaff (FAV) kohort
Personer med alvorlig degenerasjon av kirurgisk implanterte aorta-bioproteseklaffer med en Heart Team-bestemmelse om kvalifisering for levering av DurAVR™ THV-protesen.
|
DurAVR™ THV System - Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet vil bli rapportert som dødsrate/dødelighet etter 30 dager.
Invalidiserende hjerneslag vil bli rapportert i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet vil bli rapportert som dødsrate/dødelighet etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Deaktivering av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Invalidiserende hjerneslag vil bli rapportert i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dager
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Livstruende blødning i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dager
|
|
Store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade stadium 3 eller 4
Tidsramme: 30 dager
|
AKI i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dager
|
|
Moderat eller alvorlig aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Aorta regurgitasjon i henhold til VARC-3 retningslinjer
|
30 dager
|
|
Ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for pacemakerintervensjoner hos personer som opplever ledningsavvik (kun sAS-kohort)
|
30 dager
|
|
Kirurgi eller intervensjon relatert til enheten, inkludert reintervensjon av aortaklaffen
Tidsramme: 30 dager
|
Enhetsrelaterte inngrep
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .