DurAVR™ THV EU-EFS
14 de setembro de 2026 atualizado por: Anteris Technologies Ltd.
Sistema DurAVR™ THV: Estudo Europeu de Viabilidade Inicial
Um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema DurAVR™ THV no tratamento de indivíduos com estenose aórtica nativa grave sintomática ou válvulas bioprotéticas aórticas cirúrgicas com falha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema DurAVR™ THV é uma nova válvula aórtica transcateter de peça única, expansível por balão.
O estudo inscreverá até 40 indivíduos com estenose aórtica nativa grave e sintomática ou com degeneração grave de válvulas bioprotéticas aórticas implantadas cirurgicamente, com determinação do Heart Team de elegibilidade para entrega da prótese DurAVR™ THV.
Os indivíduos serão consentidos para acompanhamento por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica nativa grave sintomática ou degeneração grave da válvula bioprótese aórtica implantada cirurgicamente em indivíduos com 18 anos ou mais.
- Requer substituição da valva aórtica e é indicado para TAVR conforme determinado pelo Heart Team
- Elegível para entrega transfemoral do DurAVR™ THV
- Anatomia apropriada para acomodar a colocação segura do DurAVR™ THV
- Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
- O sujeito concorda em concluir todas as visitas de acompanhamento agendadas necessárias.
Critério de exclusão:
- Anatomia que impede a colocação segura do DurAVR™ THV
- Prótese de válvula mitral ou tricúspide pré-existente
- Valva aórtica unicúspide, bicúspide ou não calcificada
- Regurgitação mitral ou tricúspide grave que requer intervenção
- Estenose mitral moderada a grave
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação que requer tratamento
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido
- Qualquer procedimento intervencionista coronário percutâneo ou periférico realizado nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
- Acidente cerebrovascular (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica ou depuração de creatinina < 20 cc/min
- Sangramento GI nos últimos 3 meses
- Sepse contínua (incluindo endocardite ativa) ou endocardite nos últimos 3 meses
- Expectativa de vida < 12 meses devido a condições comórbidas não cardíacas associadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de Estenose Aórtica Grave (EAS)
Indivíduos com estenose aórtica nativa grave sintomática com determinação de elegibilidade do Heart Team para entrega da prótese DurAVR™ THV.
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Sistema DurAVR™ THV - Procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Experimental: Coorte de válvula bioprótese aórtica cirúrgica com falha (FAV)
Indivíduos com degeneração grave de válvulas biopróteses aórticas implantadas cirurgicamente com determinação do Heart Team de elegibilidade para entrega da prótese DurAVR™ THV.
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Sistema DurAVR™ THV - Procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: 30 dias
|
A mortalidade seria relatada como taxa de morte/mortalidade em 30 dias.
O AVC incapacitante seria relatado de acordo com as Diretrizes VARC-3
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
A mortalidade seria relatada como taxa de morte/mortalidade em 30 dias.
|
30 dias
|
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Desativando acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
|
O AVC incapacitante seria relatado de acordo com as Diretrizes VARC-3
|
30 dias
|
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Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias
|
Sangramento com risco de vida de acordo com as Diretrizes VARC-3
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30 dias
|
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Complicação vascular grave, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
Prazo: 30 dias
|
Complicação vascular grave, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca de acordo com as Diretrizes VARC-3
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30 dias
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Lesão renal aguda estágio 3 ou 4
Prazo: 30 dias
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IRA de acordo com as Diretrizes VARC-3
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30 dias
|
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Insuficiência aórtica moderada ou grave
Prazo: 30 dias
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Insuficiência aórtica de acordo com as Diretrizes VARC-3
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30 dias
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Novo marca-passo permanente devido a anomalias de condução relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Taxa de intervenções com marca-passo em indivíduos com anormalidades de condução (somente coorte sAS)
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30 dias
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Cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo, incluindo reintervenção valvar aórtica
Prazo: 30 dias
|
Intervenções relacionadas ao dispositivo
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .